- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05016414
Astronautien näkövammaisuuden vastatoimet (STOP-VIIP)
Turvalliset ja tehokkaat vastatoimenpiteet kallonsisäisen paineen vähentämiseksi ja astronauttien näkövamman parantamiseksi (STOP VIIP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla astronauteilla kansainvälisellä avaruusasemalla kestäneen avaruuslennon jälkeen havaittua näkövammaa pidetään tärkeimpänä tehtävää uhkaavana lääketieteellisenä ongelmana, joka on tunnistettu avaruusohjelman viimeisellä vuosikymmenellä. Vuosina 2012–2014 NASA ja NSBRI ovat käyttäneet 3–4 miljoonaa dollaria vuodessa tämän tilan kliinisen kulun ja taustalla olevien mekanismien tutkimiseen. Näkövammaisuuden kallonsisäisen paineen oireyhtymä (VIIP), koska se liittyy teoreettisesti kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen ja keskuslaskimopaineeseen. . Edellisen rahoitusjakson aikana tämän sovelluksen tutkijat suorittivat ensimmäiset invasiiviset kallonsisäisen paineen mittaukset akuuttien (pää alas kallistettu sänkytuki ja parabolinen lento) ja kroonisten (24 tunnin HDT-vuodetuki) muutosten aikana avaruuslentoa simuloivissa gravitaatiogradienteissa terveillä ihmisillä. Näistä tutkimuksista tehdyt uudet havainnot määrittelivät, että 1) keskuslaskimopainetta koetaan laajalti normaalisti asennon muutosten aikana jokapäiväisessä elämässä; 2) nämä muutokset tapahtuvat sekunneissa asennon ohimenemisestä pystyasennosta makuulle ja ovat sitten stabiileja ajan mittaan tässä asennossa; 3) akuutissa oletuksessa simuloidusta mikrogravitaatiosta (HDT-vuodetuki) kallonsisäinen paine ja keskuslaskimopaine nousee hieman makuuasennosta, mutta seuraavan 24 tunnin aikana palaa kohti makuuarvoa ja joskus sen alapuolelle aivojen spatiaalisen kompensoinnin vuoksi. ; 4) todellisen mikrogravitaation aikana (parabolinen lento) keskuslaskimopaineen akuutti aleneminen vähentää aivojen ulosvirtausvastusta ja ICP laskee makuuasentoon verrattuna, vaikka se pysyy pystyasennon yläpuolella 1G:ssä.
Nykyinen hypoteesi on, että VIIP-oireyhtymä ei johdu patologisesti kohonneesta keskuslaskimo- tai kallonsisäisestä paineesta. Koska paineen lasku ei kuitenkaan tapahdu normaalisti pystyasennossa maan päällä, ICP:n jatkuva, alhainen nousu (eli korkeampi kuin pystyasennossa, mutta pienempi kuin makuuasennossa) johtaa adaptiivisiin muutoksiin silmässä, mikä lopulta johtaa maapallon litistymisessä, suonikalvon poimuissa ja näkövammautumisessa. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että alemman kehon alipaineen (LBNP) käyttö voi alentaa ICP:tä pää alaspäin kohti pystyasennossa havaittuja arvoja. Tutkijat ehdottavat, että LBNP:n käyttäminen unen aikana avaruudessa olisi käytännöllinen strategia keskuslaskimopaineen merkityksellisen (vaikkakin käänteisen) vuorokausivaihtelun palauttamiseksi, mikä estäisi mukautuvia muutoksia silmässä. Tutkijat ehdottavat seuraavaa hypoteesia:
Hypoteesi 1: LBNP:n toistuva antaminen yöllä aiheuttaa turvallisen ja jatkuvan keskuslaskimopaineen laskun unen aikana. Tämä keskuslaskimopaineen tehokkaan vuorokausivaihtelun palauttaminen estää mikrogravitaation aiheuttamat rakenteelliset muutokset silmässä. Tämän hypoteesin testaamiseksi öisen LBNP:n pitkäaikainen tehokkuus (6-8 tuntia) simuloi pystyasentoa ja ehkäisee silmän rakenteellisia muutoksia neljän päivän vuodelevossa. Näkölaitteiston rakenteen tutkimiseen käytetään kattavaa, ei-invasiivista uusinta kuvantamista käyttämällä optista koherenssitomografiaa yhdistettynä invasiiviseen suoraan CVP-mittaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-55
Poissulkemiskriteerit:
- sydän-ja verisuonitauti
- oftalmologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
4 päivää tiukkaa vuodelepoa
|
|
|
Kokeellinen: Alempi kehon alipaine
4 päivää tiukkaa vuodelepoa öisin vartalon alipaineella -20 mmHg
|
alemman kehon alipaine -20 mmHg toimitetaan räätälöidyn makuupussin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suonikalvon alueella
Aikaikkuna: Perustaso 3 päivän vuodelevon jälkeen
|
Suonikalvon pinta-alan muutos optisella koherenssitomografialla mitattuna.
|
Perustaso 3 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Suonikalvon tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 päivän vuodelevon jälkeen
|
Suonikalvon tilavuuden muutos optisella koherenssitomografialla mitattuna.
|
Perustaso 3 päivän vuodelevon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 102015-057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .