- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05016414
Protiopatření pro zrakové postižení u astronautů (STOP-VIIP)
Bezpečná a účinná protiopatření ke snížení intrakraniálního tlaku a zlepšení zrakového postižení u astronautů (STOP VIIP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zrakové poškození pozorované u mnoha astronautů po dlouhém kosmickém letu na palubě Mezinárodní vesmírné stanice je považováno za nejdůležitější lékařský problém ohrožující misi identifikovaný v posledním desetiletí vesmírného programu. V letech 2012 až 2014 NASA a NSBRI vynaložily 3–4 miliony dolarů ročně na zkoumání klinického průběhu a základních mechanismů tohoto stavu, nazývaného syndrom intrakraniálního tlaku zrakového postižení (VIIP) kvůli jeho teoretické souvislosti se zvýšeným intrakraniálním tlakem a centrálním žilním tlakem. . Během předchozího finančního cyklu výzkumníci pro tuto aplikaci provedli první invazivní měření intrakraniálního tlaku během akutních (náklon hlavy dolů a parabolický let) a chronických (24 hodin HDT lůžko) změn gravitačních gradientů simulujících vesmírný let u zdravých lidí. Nová pozorování provedená z těchto studií určila, že 1) existuje velký rozsah centrálního žilního tlaku, který se běžně vyskytuje během změn držení těla v každodenním životě; 2) k těmto změnám dochází během několika sekund po posturálních přechodech ze vzpřímené do polohy vleže a pak jsou v této poloze v průběhu času stabilní; 3) s akutním předpokladem simulované mikrogravitace (HDT lůžko), intrakraniální tlak a centrální žilní tlak mírně stoupá z polohy vleže, ale během následujících 24 hodin se vrací směrem k hodnotě vleže na zádech a někdy i pod ní kvůli prostorové kompenzaci v mozku ; 4) během skutečné mikrogravitace (parabolický let) akutní snížení centrálního venózního tlaku snižuje výtokový odpor mozku a ICP klesá ve srovnání s polohou na zádech, i když zůstává nad vzpřímenou polohou v 1G.
Současná hypotéza je, že syndrom VIIP není způsoben patologicky zvýšeným centrálním žilním nebo intrakraniálním tlakem. Protože však nedochází k obvyklému snížení tlaku typicky pozorovanému ve vzpřímené poloze na zemi, neustálá nízká elevace ICP (tj. větší než vzpřímená, ale menší než vleže na zádech) vede k adaptivním změnám v oku, které nakonec vedou k při zploštění zeměkoule, choroidálních záhybech a poškození zraku. Předběžné údaje naznačují, že použití podtlaku v dolní části těla (LBNP) může snížit ICP v poloze hlavou dolů směrem k hodnotám pozorovaným ve vzpřímené poloze. Výzkumníci navrhují, že aplikace LBNP během spánku ve vesmíru by byla praktickou strategií k obnovení relevantní (i když obrácené) cirkadiánní variability centrálního žilního tlaku, která by pak zabránila adaptivním změnám v oku. Vyšetřovatelé navrhují následující hypotézu:
Hypotéza 1: Opakované podávání LBNP v noci způsobí bezpečné a trvalé snížení centrálního žilního tlaku ve spánku. Toto obnovení efektivní cirkadiánní variability centrálního žilního tlaku zabrání strukturálním změnám oka vyvolaným mikrogravitací. Pro testování této hypotézy je dlouhodobá účinnost nočního LBNP (6-8 hodin) pro simulaci vzpřímené polohy a prevence strukturálních změn v oku během čtyř dnů na lůžku. K vyšetření struktury zrakového aparátu bude využito komplexní, neinvazivní nejmodernější zobrazování pomocí optické koherentní tomografie kombinované s invazivním přímým měřením CVP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-55
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární onemocnění
- oftalmologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
4 dny přísného klidu na lůžku
|
|
|
Experimentální: Podtlak v dolní části těla
4 dny přísného klidu na lůžku s nočním spodním tělesným podtlakem při -20 mmHg
|
podtlak v dolní části těla při -20 mmHg dodávaný prostřednictvím speciálně navrženého spacího pytle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti cévnatky
Časové okno: Výchozí stav, po 3 dnech klidu na lůžku
|
Změna v oblasti cévnatky měřená optickou koherentní tomografií.
|
Výchozí stav, po 3 dnech klidu na lůžku
|
|
Změna objemu cévnatky
Časové okno: Výchozí stav, po 3 dnech klidu na lůžku
|
Změna objemu cévnatky měřená optickou koherentní tomografií.
|
Výchozí stav, po 3 dnech klidu na lůžku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 102015-057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .