Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protiopatření pro zrakové postižení u astronautů (STOP-VIIP)

31. srpna 2021 aktualizováno: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Bezpečná a účinná protiopatření ke snížení intrakraniálního tlaku a zlepšení zrakového postižení u astronautů (STOP VIIP)

Tato studie se provádí, aby se zabránilo změnám ve vidění astronautů během dlouhodobého pobytu na Mezinárodní vesmírné stanici nebo mise na Mars. Tento projekt poskytne data o účinnosti podtlaku v dolní části těla k napodobení denního vzpřímeného držení těla přerušovaným snižováním centrálního žilního tlaku v simulované mikrogravitaci (3 dny klid na lůžku). Vyšetřovatelé očekávají, že 3 dny klidu na lůžku zvýší tloušťku cévnatky a oblast cévnatky. Vyšetřovatelé předpokládají, že noční LBNP (-20 mmHg) zabrání těmto změnám.

Přehled studie

Detailní popis

Zrakové poškození pozorované u mnoha astronautů po dlouhém kosmickém letu na palubě Mezinárodní vesmírné stanice je považováno za nejdůležitější lékařský problém ohrožující misi identifikovaný v posledním desetiletí vesmírného programu. V letech 2012 až 2014 NASA a NSBRI vynaložily 3–4 miliony dolarů ročně na zkoumání klinického průběhu a základních mechanismů tohoto stavu, nazývaného syndrom intrakraniálního tlaku zrakového postižení (VIIP) kvůli jeho teoretické souvislosti se zvýšeným intrakraniálním tlakem a centrálním žilním tlakem. . Během předchozího finančního cyklu výzkumníci pro tuto aplikaci provedli první invazivní měření intrakraniálního tlaku během akutních (náklon hlavy dolů a parabolický let) a chronických (24 hodin HDT lůžko) změn gravitačních gradientů simulujících vesmírný let u zdravých lidí. Nová pozorování provedená z těchto studií určila, že 1) existuje velký rozsah centrálního žilního tlaku, který se běžně vyskytuje během změn držení těla v každodenním životě; 2) k těmto změnám dochází během několika sekund po posturálních přechodech ze vzpřímené do polohy vleže a pak jsou v této poloze v průběhu času stabilní; 3) s akutním předpokladem simulované mikrogravitace (HDT lůžko), intrakraniální tlak a centrální žilní tlak mírně stoupá z polohy vleže, ale během následujících 24 hodin se vrací směrem k hodnotě vleže na zádech a někdy i pod ní kvůli prostorové kompenzaci v mozku ; 4) během skutečné mikrogravitace (parabolický let) akutní snížení centrálního venózního tlaku snižuje výtokový odpor mozku a ICP klesá ve srovnání s polohou na zádech, i když zůstává nad vzpřímenou polohou v 1G.

Současná hypotéza je, že syndrom VIIP není způsoben patologicky zvýšeným centrálním žilním nebo intrakraniálním tlakem. Protože však nedochází k obvyklému snížení tlaku typicky pozorovanému ve vzpřímené poloze na zemi, neustálá nízká elevace ICP (tj. větší než vzpřímená, ale menší než vleže na zádech) vede k adaptivním změnám v oku, které nakonec vedou k při zploštění zeměkoule, choroidálních záhybech a poškození zraku. Předběžné údaje naznačují, že použití podtlaku v dolní části těla (LBNP) může snížit ICP v poloze hlavou dolů směrem k hodnotám pozorovaným ve vzpřímené poloze. Výzkumníci navrhují, že aplikace LBNP během spánku ve vesmíru by byla praktickou strategií k obnovení relevantní (i když obrácené) cirkadiánní variability centrálního žilního tlaku, která by pak zabránila adaptivním změnám v oku. Vyšetřovatelé navrhují následující hypotézu:

Hypotéza 1: Opakované podávání LBNP v noci způsobí bezpečné a trvalé snížení centrálního žilního tlaku ve spánku. Toto obnovení efektivní cirkadiánní variability centrálního žilního tlaku zabrání strukturálním změnám oka vyvolaným mikrogravitací. Pro testování této hypotézy je dlouhodobá účinnost nočního LBNP (6-8 hodin) pro simulaci vzpřímené polohy a prevence strukturálních změn v oku během čtyř dnů na lůžku. K vyšetření struktury zrakového aparátu bude využito komplexní, neinvazivní nejmodernější zobrazování pomocí optické koherentní tomografie kombinované s invazivním přímým měřením CVP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-55

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární onemocnění
  • oftalmologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
4 dny přísného klidu na lůžku
Experimentální: Podtlak v dolní části těla
4 dny přísného klidu na lůžku s nočním spodním tělesným podtlakem při -20 mmHg
podtlak v dolní části těla při -20 mmHg dodávaný prostřednictvím speciálně navrženého spacího pytle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti cévnatky
Časové okno: Výchozí stav, po 3 dnech klidu na lůžku
Změna v oblasti cévnatky měřená optickou koherentní tomografií.
Výchozí stav, po 3 dnech klidu na lůžku
Změna objemu cévnatky
Časové okno: Výchozí stav, po 3 dnech klidu na lůžku
Změna objemu cévnatky měřená optickou koherentní tomografií.
Výchozí stav, po 3 dnech klidu na lůžku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU 102015-057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit