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Gegenmaßnahmen bei Sehbehinderung bei Astronauten (STOP-VIIP)

31. August 2021 aktualisiert von: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Sichere und wirksame Gegenmaßnahmen zur Reduzierung des Hirndrucks und zur Verbesserung der Sehbehinderung bei Astronauten (STOP VIIP)

Diese Studie wird durchgeführt, um Veränderungen im Sehvermögen von Astronauten während eines längeren Aufenthalts auf der Internationalen Raumstation oder einer Mission zum Mars zu verhindern. Dieses Projekt wird Daten über die Wirksamkeit des Unterdrucks im Unterkörper zur Nachahmung der täglichen aufrechten Haltung durch intermittierende Senkung des zentralen Venendrucks in simulierter Mikrogravitation (3 Tage Bettruhe) liefern. Die Forscher erwarten, dass 3 Tage Bettruhe die Dicke der Aderhaut und die Aderhautfläche erhöhen. Die Forscher gehen davon aus, dass nächtliches LBNP (-20 mmHg) diese Veränderungen verhindern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sehbehinderung, die bei vielen Astronauten nach langen Raumflügen an Bord der Internationalen Raumstation beobachtet wird, gilt als das wichtigste missionsbedrohende medizinische Problem, das im letzten Jahrzehnt des Raumfahrtprogramms festgestellt wurde. Zwischen 2012 und 2014 haben NASA und NSBRI 3–4 Millionen US-Dollar pro Jahr ausgegeben, um den klinischen Verlauf und die zugrunde liegenden Mechanismen dieser Erkrankung zu untersuchen, die aufgrund ihres theoretischen Zusammenhangs mit erhöhtem Hirndruck und zentralvenösem Druck als Visual Impairment Intracranial Pressure Syndrome (VIIP) bezeichnet wird . Während des vorherigen Finanzierungszyklus führten die Forscher für diesen Antrag die ersten invasiven Messungen des intrakraniellen Drucks während akuter (Kopf-nach-unten-Bettruhe und Parabelflug) und chronischer (24-Stunden-HDT-Bettruhe) Änderungen der Gravitationsgradienten durch, um die Raumfahrt bei gesunden Menschen zu simulieren. Neuartige Beobachtungen aus diesen Studien ergaben, dass 1) es einen großen Bereich des zentralvenösen Drucks gibt, der normalerweise bei Haltungsänderungen im täglichen Leben auftritt; 2) Diese Veränderungen treten innerhalb von Sekunden nach Haltungsübergängen von der aufrechten in die Rückenlage auf und bleiben dann in dieser Position über die Zeit stabil; 3) Bei akuter Annahme simulierter Mikrogravitation (HDT-Bettruhe) steigen der intrakranielle Druck und der zentralvenöse Druck aus der Rückenlage leicht an, kehren jedoch im Laufe der nächsten 24 Stunden aufgrund der räumlichen Kompensation im Gehirn in Richtung des Rückenwertes zurück und fallen manchmal darunter ; 4) Während der echten Mikrogravitation (Parabelflug) verringert die akute Reduzierung des zentralvenösen Drucks den zerebralen Ausflusswiderstand und der ICP sinkt im Vergleich zur Rückenlage, bleibt jedoch in 1G über der aufrechten Position.

Die aktuelle Hypothese ist, dass das VIIP-Syndrom nicht auf einen pathologisch erhöhten zentralvenösen oder intrakraniellen Druck zurückzuführen ist. Da es jedoch nicht zu dem üblichen Druckabfall kommt, der typischerweise in aufrechter Position auf der Erde zu beobachten ist, führt die unaufhörliche, geringe Erhöhung des ICP (d. h. größer als aufrecht, aber weniger als in Rückenlage) zu adaptiven Veränderungen im Auge, die letztlich zur Folge haben bei Globusabflachung, Aderhautfalten und Sehbehinderung. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass der Einsatz von Unterdruck im Unterkörper (LBNP) den ICP in der Kopf-nach-unten-Position in Richtung der im aufrechten Zustand beobachteten Werte senken kann. Die Forscher schlagen vor, dass die Anwendung von LBNP während des Schlafs im Weltraum eine praktische Strategie wäre, um eine relevante (wenn auch umgekehrte) zirkadiane Variabilität des zentralvenösen Drucks wiederherzustellen, die dann adaptive Veränderungen im Auge verhindern würde. Die Forscher schlagen folgende Hypothese vor:

Hypothese 1: Die wiederholte Verabreichung von LBNP in der Nacht führt zu einer sicheren, anhaltenden Senkung des zentralvenösen Drucks im Schlaf. Diese Wiederherstellung der effektiven zirkadianen Variabilität des zentralvenösen Drucks wird durch Mikrogravitation verursachte strukturelle Veränderungen im Auge verhindern. Um diese Hypothese zu testen, wurde die langfristige Wirksamkeit von nächtlichem LBNP (6–8 Stunden) zur Simulation der aufrechten Position und zur Verhinderung struktureller Veränderungen im Auge während vier Tagen Bettruhe untersucht. Zur Untersuchung der Struktur des Sehapparates wird eine umfassende, nicht-invasive Bildgebung auf dem neuesten Stand der Technik eingesetzt, wobei die optische Kohärenztomographie in Kombination mit einer invasiven direkten Messung des ZVD zum Einsatz kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Augenkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
4 Tage strenge Bettruhe
Experimental: Unterdruck im Unterkörper
4 Tage strenge Bettruhe mit nächtlichem Unterkörperunterdruck von -20 mmHg
Unterdruck im Unterkörper bei -20 mmHg, abgegeben über einen speziell angefertigten Schlafsack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Bereich der Aderhaut
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Tagen Bettruhe
Die Veränderung der Aderhautfläche, gemessen durch optische Kohärenztomographie.
Ausgangswert, nach 3 Tagen Bettruhe
Änderung des Aderhautvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Tagen Bettruhe
Die Veränderung des Aderhautvolumens, gemessen durch optische Kohärenztomographie.
Ausgangswert, nach 3 Tagen Bettruhe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 102015-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Unterdruck im Unterkörper

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