- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05016414
Gegenmaßnahmen bei Sehbehinderung bei Astronauten (STOP-VIIP)
Sichere und wirksame Gegenmaßnahmen zur Reduzierung des Hirndrucks und zur Verbesserung der Sehbehinderung bei Astronauten (STOP VIIP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sehbehinderung, die bei vielen Astronauten nach langen Raumflügen an Bord der Internationalen Raumstation beobachtet wird, gilt als das wichtigste missionsbedrohende medizinische Problem, das im letzten Jahrzehnt des Raumfahrtprogramms festgestellt wurde. Zwischen 2012 und 2014 haben NASA und NSBRI 3–4 Millionen US-Dollar pro Jahr ausgegeben, um den klinischen Verlauf und die zugrunde liegenden Mechanismen dieser Erkrankung zu untersuchen, die aufgrund ihres theoretischen Zusammenhangs mit erhöhtem Hirndruck und zentralvenösem Druck als Visual Impairment Intracranial Pressure Syndrome (VIIP) bezeichnet wird . Während des vorherigen Finanzierungszyklus führten die Forscher für diesen Antrag die ersten invasiven Messungen des intrakraniellen Drucks während akuter (Kopf-nach-unten-Bettruhe und Parabelflug) und chronischer (24-Stunden-HDT-Bettruhe) Änderungen der Gravitationsgradienten durch, um die Raumfahrt bei gesunden Menschen zu simulieren. Neuartige Beobachtungen aus diesen Studien ergaben, dass 1) es einen großen Bereich des zentralvenösen Drucks gibt, der normalerweise bei Haltungsänderungen im täglichen Leben auftritt; 2) Diese Veränderungen treten innerhalb von Sekunden nach Haltungsübergängen von der aufrechten in die Rückenlage auf und bleiben dann in dieser Position über die Zeit stabil; 3) Bei akuter Annahme simulierter Mikrogravitation (HDT-Bettruhe) steigen der intrakranielle Druck und der zentralvenöse Druck aus der Rückenlage leicht an, kehren jedoch im Laufe der nächsten 24 Stunden aufgrund der räumlichen Kompensation im Gehirn in Richtung des Rückenwertes zurück und fallen manchmal darunter ; 4) Während der echten Mikrogravitation (Parabelflug) verringert die akute Reduzierung des zentralvenösen Drucks den zerebralen Ausflusswiderstand und der ICP sinkt im Vergleich zur Rückenlage, bleibt jedoch in 1G über der aufrechten Position.
Die aktuelle Hypothese ist, dass das VIIP-Syndrom nicht auf einen pathologisch erhöhten zentralvenösen oder intrakraniellen Druck zurückzuführen ist. Da es jedoch nicht zu dem üblichen Druckabfall kommt, der typischerweise in aufrechter Position auf der Erde zu beobachten ist, führt die unaufhörliche, geringe Erhöhung des ICP (d. h. größer als aufrecht, aber weniger als in Rückenlage) zu adaptiven Veränderungen im Auge, die letztlich zur Folge haben bei Globusabflachung, Aderhautfalten und Sehbehinderung. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass der Einsatz von Unterdruck im Unterkörper (LBNP) den ICP in der Kopf-nach-unten-Position in Richtung der im aufrechten Zustand beobachteten Werte senken kann. Die Forscher schlagen vor, dass die Anwendung von LBNP während des Schlafs im Weltraum eine praktische Strategie wäre, um eine relevante (wenn auch umgekehrte) zirkadiane Variabilität des zentralvenösen Drucks wiederherzustellen, die dann adaptive Veränderungen im Auge verhindern würde. Die Forscher schlagen folgende Hypothese vor:
Hypothese 1: Die wiederholte Verabreichung von LBNP in der Nacht führt zu einer sicheren, anhaltenden Senkung des zentralvenösen Drucks im Schlaf. Diese Wiederherstellung der effektiven zirkadianen Variabilität des zentralvenösen Drucks wird durch Mikrogravitation verursachte strukturelle Veränderungen im Auge verhindern. Um diese Hypothese zu testen, wurde die langfristige Wirksamkeit von nächtlichem LBNP (6–8 Stunden) zur Simulation der aufrechten Position und zur Verhinderung struktureller Veränderungen im Auge während vier Tagen Bettruhe untersucht. Zur Untersuchung der Struktur des Sehapparates wird eine umfassende, nicht-invasive Bildgebung auf dem neuesten Stand der Technik eingesetzt, wobei die optische Kohärenztomographie in Kombination mit einer invasiven direkten Messung des ZVD zum Einsatz kommt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55
Ausschlusskriterien:
- Herzkreislauferkrankung
- Augenkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
4 Tage strenge Bettruhe
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Experimental: Unterdruck im Unterkörper
4 Tage strenge Bettruhe mit nächtlichem Unterkörperunterdruck von -20 mmHg
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Unterdruck im Unterkörper bei -20 mmHg, abgegeben über einen speziell angefertigten Schlafsack
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Bereich der Aderhaut
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Tagen Bettruhe
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Die Veränderung der Aderhautfläche, gemessen durch optische Kohärenztomographie.
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Ausgangswert, nach 3 Tagen Bettruhe
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Änderung des Aderhautvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Tagen Bettruhe
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Die Veränderung des Aderhautvolumens, gemessen durch optische Kohärenztomographie.
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Ausgangswert, nach 3 Tagen Bettruhe
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 102015-057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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