- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05016414
Mottiltak for synshemming hos astronauter (STOP-VIIP)
Sikre og effektive mottiltak for å redusere intrakranielt trykk og lindre synshemming hos astronauter (STOP VIIP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Synshemmingen observert hos mange astronauter etter langvarig romferd ombord på den internasjonale romstasjonen regnes som det viktigste oppdragstruende medisinske problemet identifisert i det siste tiåret av romprogrammet. Mellom 2012 og 2014 har NASA og NSBRI brukt 3-4 millioner dollar/år på å undersøke det kliniske forløpet og de underliggende mekanismene til denne tilstanden, kalt Visual Impairment Intracranial Pressure Syndrome (VIIP) på grunn av dets teoretiske assosiasjon med forhøyet intrakranielt trykk og sentralt venetrykk. . I løpet av den forrige finansieringssyklusen utførte etterforskerne for denne søknaden de første invasive målene for intrakranielt trykk under akutt (head down vippeleie og parabolsk flytur) og kroniske (24 timer HDT sengeleie) endringer i gravitasjonsgradienter som simulerer romfart hos friske mennesker. Nye observasjoner gjort fra disse studiene fastslo at 1) det er et stort spekter av sentralt venetrykk som oppleves normalt under endringer i holdning i dagliglivet; 2) disse endringene skjer innen sekunder etter posturale transienter fra oppreist til liggende og er deretter stabile over tid i den posisjonen; 3) med akutt antakelse om simulert mikrogravitasjon (HDT-bedrest), går det intrakraniale trykket og det sentrale venetrykket litt opp fra ryggleie, men går i løpet av de neste 24 timene tilbake mot, og noen ganger under liggende verdi på grunn av romlig kompensasjon i hjernen ; 4) under ekte mikrogravitasjon (parabolsk flukt), reduserer den akutte reduksjonen i sentralt venetrykk cerebral utstrømningsmotstand og ICP reduseres sammenlignet med ryggleie, men forblir over oppreist stilling i 1G.
Den nåværende hypotesen er at VIIP-syndromet ikke skyldes et patologisk forhøyet sentralvenøst eller intrakranielt trykk. Men fordi det ikke er den vanlige reduksjonen i trykk som vanligvis sees i oppreist stilling på jorden, fører den uopphørlige, lave nivåhøyningen i ICP (dvs. større enn oppreist, men mindre enn liggende) til adaptive endringer i øyet som til slutt resulterer i i jordklodeutflatninger, koroidale folder og synshemming. Foreløpige data tyder på at bruk av underkroppsundertrykk (LBNP) kan senke ICP mens du er i hode ned-posisjon, mot verdiene observert oppreist. Etterforskerne foreslår at bruk av LBNP under søvn i rommet vil være en praktisk strategi for å gjenopprette en relevant (men reversert) døgnvariasjon i sentralt venetrykk som da vil forhindre adaptive endringer i øyet. Etterforskerne foreslår følgende hypotese:
Hypotese 1: Gjentatt administrering av LBNP om natten vil forårsake en sikker, vedvarende reduksjon i sentralt venetrykk mens du sover. Denne gjenopprettingen av effektiv døgnvariasjon i sentralt venetrykk vil forhindre strukturelle endringer i øyet indusert av mikrogravitasjon. For å teste denne hypotesen, den langsiktige effekten av nattlig LBNP (6-8 timer) for å simulere oppreist stilling og forhindre strukturelle endringer i øyet i løpet av fire dager med sengeleie. Omfattende, ikke-invasiv state-of-the-art bildebehandling vil bli brukt for å undersøke strukturen til det visuelle apparatet, ved bruk av optisk koherenstomografi kombinert med invasiv direkte måling av CVP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-55
Ekskluderingskriterier:
- hjerte-og karsykdommer
- oftalmologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
4 dager med streng sengeleie
|
|
Eksperimentell: Undertrykk i underkroppen
4 dager med streng sengeleie med nattlig underkroppstrykk ved -20 mmHg
|
underkroppsundertrykk ved -20 mmHg levert via en spesialdesignet sovesekk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i årehinneområdet
Tidsramme: Baseline, etter 3-dagers sengeleie
|
Endringen i årehinneareal målt ved optisk koherenstomografi.
|
Baseline, etter 3-dagers sengeleie
|
Endring i årehinnevolum
Tidsramme: Baseline, etter 3-dagers sengeleie
|
Endringen i årehinnevolum målt ved optisk koherenstomografi.
|
Baseline, etter 3-dagers sengeleie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 102015-057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Undertrykk i underkroppen
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført