Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mottiltak for synshemming hos astronauter (STOP-VIIP)

31. august 2021 oppdatert av: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Sikre og effektive mottiltak for å redusere intrakranielt trykk og lindre synshemming hos astronauter (STOP VIIP)

Denne studien gjøres for å forhindre endringer i synet til astronauter under langvarig opphold på den internasjonale romstasjonen eller et oppdrag til Mars. Dette prosjektet vil gi data om effekten av underkroppsundertrykk for å etterligne daglig oppreist holdning ved periodisk å senke sentralvenetrykket mens det er i simulert mikrogravitasjon (3 dagers sengeleie). Etterforskerne forventer at 3 dagers sengeleie vil øke årehinnetykkelsen og årehinneområdet. Etterforskerne antar at nattlig LBNP (-20 mmHg) vil forhindre disse endringene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Synshemmingen observert hos mange astronauter etter langvarig romferd ombord på den internasjonale romstasjonen regnes som det viktigste oppdragstruende medisinske problemet identifisert i det siste tiåret av romprogrammet. Mellom 2012 og 2014 har NASA og NSBRI brukt 3-4 millioner dollar/år på å undersøke det kliniske forløpet og de underliggende mekanismene til denne tilstanden, kalt Visual Impairment Intracranial Pressure Syndrome (VIIP) på grunn av dets teoretiske assosiasjon med forhøyet intrakranielt trykk og sentralt venetrykk. . I løpet av den forrige finansieringssyklusen utførte etterforskerne for denne søknaden de første invasive målene for intrakranielt trykk under akutt (head down vippeleie og parabolsk flytur) og kroniske (24 timer HDT sengeleie) endringer i gravitasjonsgradienter som simulerer romfart hos friske mennesker. Nye observasjoner gjort fra disse studiene fastslo at 1) det er et stort spekter av sentralt venetrykk som oppleves normalt under endringer i holdning i dagliglivet; 2) disse endringene skjer innen sekunder etter posturale transienter fra oppreist til liggende og er deretter stabile over tid i den posisjonen; 3) med akutt antakelse om simulert mikrogravitasjon (HDT-bedrest), går det intrakraniale trykket og det sentrale venetrykket litt opp fra ryggleie, men går i løpet av de neste 24 timene tilbake mot, og noen ganger under liggende verdi på grunn av romlig kompensasjon i hjernen ; 4) under ekte mikrogravitasjon (parabolsk flukt), reduserer den akutte reduksjonen i sentralt venetrykk cerebral utstrømningsmotstand og ICP reduseres sammenlignet med ryggleie, men forblir over oppreist stilling i 1G.

Den nåværende hypotesen er at VIIP-syndromet ikke skyldes et patologisk forhøyet sentralvenøst ​​eller intrakranielt trykk. Men fordi det ikke er den vanlige reduksjonen i trykk som vanligvis sees i oppreist stilling på jorden, fører den uopphørlige, lave nivåhøyningen i ICP (dvs. større enn oppreist, men mindre enn liggende) til adaptive endringer i øyet som til slutt resulterer i i jordklodeutflatninger, koroidale folder og synshemming. Foreløpige data tyder på at bruk av underkroppsundertrykk (LBNP) kan senke ICP mens du er i hode ned-posisjon, mot verdiene observert oppreist. Etterforskerne foreslår at bruk av LBNP under søvn i rommet vil være en praktisk strategi for å gjenopprette en relevant (men reversert) døgnvariasjon i sentralt venetrykk som da vil forhindre adaptive endringer i øyet. Etterforskerne foreslår følgende hypotese:

Hypotese 1: Gjentatt administrering av LBNP om natten vil forårsake en sikker, vedvarende reduksjon i sentralt venetrykk mens du sover. Denne gjenopprettingen av effektiv døgnvariasjon i sentralt venetrykk vil forhindre strukturelle endringer i øyet indusert av mikrogravitasjon. For å teste denne hypotesen, den langsiktige effekten av nattlig LBNP (6-8 timer) for å simulere oppreist stilling og forhindre strukturelle endringer i øyet i løpet av fire dager med sengeleie. Omfattende, ikke-invasiv state-of-the-art bildebehandling vil bli brukt for å undersøke strukturen til det visuelle apparatet, ved bruk av optisk koherenstomografi kombinert med invasiv direkte måling av CVP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-55

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-og karsykdommer
  • oftalmologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
4 dager med streng sengeleie
Eksperimentell: Undertrykk i underkroppen
4 dager med streng sengeleie med nattlig underkroppstrykk ved -20 mmHg
underkroppsundertrykk ved -20 mmHg levert via en spesialdesignet sovesekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i årehinneområdet
Tidsramme: Baseline, etter 3-dagers sengeleie
Endringen i årehinneareal målt ved optisk koherenstomografi.
Baseline, etter 3-dagers sengeleie
Endring i årehinnevolum
Tidsramme: Baseline, etter 3-dagers sengeleie
Endringen i årehinnevolum målt ved optisk koherenstomografi.
Baseline, etter 3-dagers sengeleie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU 102015-057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undertrykk i underkroppen

3
Abonnere