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Contre-mesures pour la déficience visuelle chez les astronautes (STOP-VIIP)

31 août 2021 mis à jour par: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Contre-mesures sûres et efficaces pour réduire la pression intracrânienne et améliorer la déficience visuelle des astronautes (STOP VIIP)

Cette étude est menée pour prévenir les changements dans la vision des astronautes lors d'un séjour prolongé sur la Station spatiale internationale ou d'une mission vers Mars. Ce projet fournira des données sur l'efficacité de la pression négative du bas du corps pour imiter la posture verticale quotidienne en abaissant par intermittence la pression veineuse centrale en microgravité simulée (3 jours d'alitement). Les enquêteurs s'attendent à ce que 3 jours d'alitement augmentent l'épaisseur de la choroïde et la zone de la choroïde. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le LBNP nocturne (-20 mmHg) empêchera ces changements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La déficience visuelle observée chez de nombreux astronautes après un vol spatial de longue durée à bord de la Station spatiale internationale est considérée comme le problème médical le plus important menaçant la mission identifié au cours de la dernière décennie du programme spatial. Entre 2012 et 2014, la NASA et le NSBRI ont dépensé 3 à 4 millions de dollars par an pour étudier l'évolution clinique et les mécanismes sous-jacents de cette affection, appelée syndrome de pression intracrânienne de déficience visuelle (VIIP) en raison de son association théorique avec une pression intracrânienne élevée et une pression veineuse centrale. . Au cours du cycle de financement précédent, les chercheurs de cette application ont effectué les premières mesures invasives de la pression intracrânienne lors de changements aigus (inclinaison tête en bas et vol parabolique) et chroniques (alitement HDT 24 heures) dans les gradients gravitationnels simulant un vol spatial chez des humains en bonne santé. De nouvelles observations faites à partir de ces études ont déterminé que 1) il existe une large gamme de pression veineuse centrale ressentie normalement lors des changements de posture dans la vie quotidienne ; 2) ces changements se produisent en quelques secondes après les transitions posturales de la position debout à la position couchée, puis sont stables dans le temps dans cette position ; 3) avec une hypothèse aiguë de microgravité simulée (alitement HDT), la pression intracrânienne et la pression veineuse centrale augmentent légèrement à partir de la position couchée, mais au cours des 24 heures suivantes, reviennent vers et parfois en dessous de la valeur couchée en raison de la compensation spatiale dans le cerveau ; 4) en microgravité vraie (vol parabolique), la réduction aiguë de la pression veineuse centrale réduit la résistance à l'écoulement cérébral et la PIC diminue par rapport à la position couchée, mais reste au-dessus de la position verticale en 1G.

L'hypothèse actuelle est que le syndrome VIIP n'est pas dû à une pression veineuse centrale ou intracrânienne pathologiquement élevée. Cependant, comme il n'y a pas la réduction habituelle de la pression généralement observée en position verticale sur terre, l'élévation incessante et de bas niveau de l'ICP (c'est-à-dire supérieure à la position verticale, mais inférieure à la position couchée) entraîne des changements adaptatifs dans l'œil qui se traduisent finalement dans l'aplatissement du globe, les plis choroïdiens et la déficience visuelle. Les données préliminaires suggèrent que l'utilisation de la pression négative du bas du corps (LBNP) peut abaisser l'ICP en position tête en bas, vers les valeurs observées en position verticale. Les chercheurs proposent que l'application du LBNP pendant le sommeil dans l'espace serait une stratégie pratique pour restaurer une variabilité circadienne pertinente (bien qu'inversée) de la pression veineuse centrale qui empêcherait alors les changements adaptatifs dans l'œil. Les enquêteurs proposent l'hypothèse suivante :

Hypothèse 1 : L'administration répétée de LBNP la nuit entraînera une réduction sûre et durable de la pression veineuse centrale pendant le sommeil. Cette restauration de la variabilité circadienne effective de la pression veineuse centrale empêchera les modifications structurelles de l'œil induites par la microgravité. Pour tester cette hypothèse, l'efficacité à long terme du LBNP nocturne (6-8 heures) pour simuler la position verticale et prévenir les changements structurels de l'œil pendant quatre jours d'alitement. Une imagerie de pointe complète et non invasive sera utilisée pour examiner la structure de l'appareil visuel, en utilisant la tomographie par cohérence optique combinée à une mesure directe invasive de la CVP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire
  • maladie ophtalmologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
4 jours d'alitement strict
Expérimental: Pression négative du bas du corps
4 jours d'alitement strict avec pression négative nocturne du bas du corps à -20 mmHg
pression négative du bas du corps à -20 mmHg délivrée via un sac de couchage conçu sur mesure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone choroïdienne
Délai: Baseline, après 3 jours de repos au lit
Le changement de la zone choroïde mesurée par tomographie par cohérence optique.
Baseline, après 3 jours de repos au lit
Modification du volume de la choroïde
Délai: Baseline, après 3 jours de repos au lit
Le changement de volume choroïde mesuré par tomographie par cohérence optique.
Baseline, après 3 jours de repos au lit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 102015-057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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