- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05016414
Contre-mesures pour la déficience visuelle chez les astronautes (STOP-VIIP)
Contre-mesures sûres et efficaces pour réduire la pression intracrânienne et améliorer la déficience visuelle des astronautes (STOP VIIP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déficience visuelle observée chez de nombreux astronautes après un vol spatial de longue durée à bord de la Station spatiale internationale est considérée comme le problème médical le plus important menaçant la mission identifié au cours de la dernière décennie du programme spatial. Entre 2012 et 2014, la NASA et le NSBRI ont dépensé 3 à 4 millions de dollars par an pour étudier l'évolution clinique et les mécanismes sous-jacents de cette affection, appelée syndrome de pression intracrânienne de déficience visuelle (VIIP) en raison de son association théorique avec une pression intracrânienne élevée et une pression veineuse centrale. . Au cours du cycle de financement précédent, les chercheurs de cette application ont effectué les premières mesures invasives de la pression intracrânienne lors de changements aigus (inclinaison tête en bas et vol parabolique) et chroniques (alitement HDT 24 heures) dans les gradients gravitationnels simulant un vol spatial chez des humains en bonne santé. De nouvelles observations faites à partir de ces études ont déterminé que 1) il existe une large gamme de pression veineuse centrale ressentie normalement lors des changements de posture dans la vie quotidienne ; 2) ces changements se produisent en quelques secondes après les transitions posturales de la position debout à la position couchée, puis sont stables dans le temps dans cette position ; 3) avec une hypothèse aiguë de microgravité simulée (alitement HDT), la pression intracrânienne et la pression veineuse centrale augmentent légèrement à partir de la position couchée, mais au cours des 24 heures suivantes, reviennent vers et parfois en dessous de la valeur couchée en raison de la compensation spatiale dans le cerveau ; 4) en microgravité vraie (vol parabolique), la réduction aiguë de la pression veineuse centrale réduit la résistance à l'écoulement cérébral et la PIC diminue par rapport à la position couchée, mais reste au-dessus de la position verticale en 1G.
L'hypothèse actuelle est que le syndrome VIIP n'est pas dû à une pression veineuse centrale ou intracrânienne pathologiquement élevée. Cependant, comme il n'y a pas la réduction habituelle de la pression généralement observée en position verticale sur terre, l'élévation incessante et de bas niveau de l'ICP (c'est-à-dire supérieure à la position verticale, mais inférieure à la position couchée) entraîne des changements adaptatifs dans l'œil qui se traduisent finalement dans l'aplatissement du globe, les plis choroïdiens et la déficience visuelle. Les données préliminaires suggèrent que l'utilisation de la pression négative du bas du corps (LBNP) peut abaisser l'ICP en position tête en bas, vers les valeurs observées en position verticale. Les chercheurs proposent que l'application du LBNP pendant le sommeil dans l'espace serait une stratégie pratique pour restaurer une variabilité circadienne pertinente (bien qu'inversée) de la pression veineuse centrale qui empêcherait alors les changements adaptatifs dans l'œil. Les enquêteurs proposent l'hypothèse suivante :
Hypothèse 1 : L'administration répétée de LBNP la nuit entraînera une réduction sûre et durable de la pression veineuse centrale pendant le sommeil. Cette restauration de la variabilité circadienne effective de la pression veineuse centrale empêchera les modifications structurelles de l'œil induites par la microgravité. Pour tester cette hypothèse, l'efficacité à long terme du LBNP nocturne (6-8 heures) pour simuler la position verticale et prévenir les changements structurels de l'œil pendant quatre jours d'alitement. Une imagerie de pointe complète et non invasive sera utilisée pour examiner la structure de l'appareil visuel, en utilisant la tomographie par cohérence optique combinée à une mesure directe invasive de la CVP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans
Critère d'exclusion:
- maladie cardiovasculaire
- maladie ophtalmologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
4 jours d'alitement strict
|
|
|
Expérimental: Pression négative du bas du corps
4 jours d'alitement strict avec pression négative nocturne du bas du corps à -20 mmHg
|
pression négative du bas du corps à -20 mmHg délivrée via un sac de couchage conçu sur mesure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la zone choroïdienne
Délai: Baseline, après 3 jours de repos au lit
|
Le changement de la zone choroïde mesurée par tomographie par cohérence optique.
|
Baseline, après 3 jours de repos au lit
|
|
Modification du volume de la choroïde
Délai: Baseline, après 3 jours de repos au lit
|
Le changement de volume choroïde mesuré par tomographie par cohérence optique.
|
Baseline, après 3 jours de repos au lit
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 102015-057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .