- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05016414
Contramedidas para Deficiência Visual em Astronautas (STOP-VIIP)
Contramedidas seguras e eficazes para reduzir a pressão intracraniana e melhorar a deficiência visual em astronautas (STOP Vilip)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência visual observada em muitos astronautas após voos espaciais de longa duração a bordo da Estação Espacial Internacional é considerada o mais importante problema médico de ameaça à missão identificado na última década do programa espacial. Entre 2012 e 2014, a NASA e o NSBRI gastaram $ 3-4 milhões / ano investigando o curso clínico e os mecanismos subjacentes a esta condição, denominada Síndrome de Pressão Intracraniana de Deficiência Visual (VIIP) devido à sua associação teórica com pressão intracraniana elevada e pressão venosa central . Durante o ciclo de financiamento anterior, os investigadores deste aplicativo realizaram as primeiras medidas invasivas de pressão intracraniana durante mudanças agudas (repouso de cabeça para baixo e voo parabólico) e crônicas (24 horas de repouso no leito HDT) em gradientes gravitacionais simulando voo espacial em humanos saudáveis. Novas observações feitas a partir desses estudos determinaram que 1) existe uma grande variedade de pressão venosa central experimentada normalmente durante as mudanças de postura na vida diária; 2) essas mudanças ocorrem dentro de segundos de transitórios posturais de ereto para supino e então são estáveis ao longo do tempo nessa posição; 3) com suposição aguda de microgravidade simulada (repouso no leito HDT), a pressão intracraniana e a pressão venosa central sobem ligeiramente a partir da posição supina, mas nas próximas 24 horas, retornam para, e às vezes abaixo do valor supino por causa da compensação espacial dentro do cérebro ; 4) durante a microgravidade verdadeira (voo parabólico), a redução aguda da pressão venosa central reduz a resistência ao fluxo cerebral e a PIC diminui em relação à posição supina, embora permaneça acima da posição vertical em 1G.
A hipótese atual é que a síndrome de PIV não se deve a uma pressão venosa central ou intracraniana patologicamente elevada. No entanto, como não há a redução usual na pressão normalmente vista na posição vertical na Terra, a elevação incessante e de baixo nível na PIC (ou seja, maior que na posição vertical, mas menor que na posição supina) leva a mudanças adaptativas no olho que, em última análise, resultam no achatamento do globo, dobras coróides e deficiência visual. Dados preliminares sugerem que o uso da pressão negativa do corpo inferior (LBNP) pode diminuir a PIC na posição de cabeça para baixo, em direção aos valores observados na posição ortostática. Os pesquisadores propõem que aplicar LBNP durante o sono no espaço seria uma estratégia prática para restaurar uma variabilidade circadiana relevante (embora invertida) na pressão venosa central que impediria mudanças adaptativas no olho. Os investigadores propõem a seguinte hipótese:
Hipótese 1: A administração repetida de LBNP à noite causará uma redução segura e sustentada da pressão venosa central durante o sono. Essa restauração da variabilidade circadiana efetiva na pressão venosa central evitará alterações estruturais no olho induzidas pela microgravidade. Para testar essa hipótese, a eficácia a longo prazo do LBNP noturno (6-8 horas) para simular a posição ereta e prevenir alterações estruturais no olho durante quatro dias de repouso no leito. Imagens abrangentes e não invasivas de última geração serão usadas para examinar a estrutura do aparato visual, usando tomografia de coerência óptica combinada com medição direta invasiva de PVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-55
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular
- doença oftalmológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
4 dias de repouso absoluto
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Experimental: Pressão negativa na parte inferior do corpo
4 dias de repouso absoluto no leito com pressão negativa noturna na parte inferior do corpo a -20 mmHg
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pressão negativa na parte inferior do corpo a -20 mmHg fornecida por meio de um saco de dormir personalizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na área da coroide
Prazo: Linha de base, após 3 dias de repouso no leito
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A mudança na área da coroide medida pela tomografia de coerência óptica.
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Linha de base, após 3 dias de repouso no leito
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Alteração no volume da coroide
Prazo: Linha de base, após 3 dias de repouso no leito
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A alteração no volume da coróide medida pela tomografia de coerência óptica.
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Linha de base, após 3 dias de repouso no leito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 102015-057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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