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宇航员视力障碍的对策 (STOP-VIIP)

2021年8月31日 更新者:Benjamin Levine、University of Texas Southwestern Medical Center

降低宇航员颅内压和改善视力障碍的安全有效对策 (STOP VIIP)

进行这项研究是为了防止宇航员在长期居住在国际空间站或执行火星任务期间视力发生变化。 该项目将提供有关下半身负压效果的数据,通过在模拟微重力(卧床休息 3 天)中间歇性降低中心静脉压来模拟日常直立姿势。 研究人员预计卧床休息 3 天会增加脉络膜厚度和脉络膜面积。 研究人员假设每晚 LBNP (-20mmHg) 会阻止这些变化。

研究概览

详细说明

许多宇航员在国际空间站长期太空飞行后观察到的视力障碍被认为是太空计划过去十年中发现的最重要的威胁任务的医疗问题。 2012 年至 2014 年间,NASA 和 NSBRI 每年花费 3-4 百万美元研究这种情况的临床过程和潜在机制,由于其与颅内压和中心静脉压升高的理论联系,因此被称为视觉障碍颅内压综合症 (VIIP) . 在上一个资助周期中,该应用程序的研究人员在模拟健康人类太空飞行的重力梯度急性(低头倾斜卧床和抛物线飞行)和慢性(24 小时 HDT 卧床)变化期间首次对颅内压进行侵入性测量。 从这些研究中得出的新观察结果确定:1) 在日常生活中改变姿势时,通常会经历大范围的中心静脉压; 2) 这些变化发生在从直立到仰卧的姿势瞬变的几秒钟内,然后随着时间的推移在该位置保持稳定; 3) 在模拟微重力(HDT 卧床休息)的敏锐假设下,颅内压和中心静脉压从仰卧位略微上升,但在接下来的 24 小时内,由于大脑内的空间补偿,返回到仰卧位,有时甚至低于仰卧位; 4) 在真正的微重力(抛物线飞行)期间,中心静脉压的急剧降低降低了脑流出阻力,与仰卧位相比 ICP 降低,但在 1G 中仍高于直立位。

目前的假设是 VIIP 综合征不是由病理性升高的中心静脉压或颅内压引起的。 然而,由于在地球上直立位置时通常不会出现通常的压力降低,ICP 持续的低水平升高(即大于直立,但小于仰卧)会导致眼睛发生适应性变化,最终导致在全球变平,脉络膜褶皱和视力障碍。 初步数据表明,使用下半身负压 (LBNP) 可以在头低位时降低 ICP,使其接近直立时观察到的值。 研究人员提出,在太空睡眠期间应用 LBNP 将是一种实用策略,可以恢复中心静脉压的相关(虽然逆转)昼夜节律变异性,从而防止眼睛发生适应性变化。 研究人员提出以下假设:

假设 1:夜间重复使用 LBNP 会导致睡眠时中心静脉压安全、持续降低。 这种中心静脉压有效昼夜节律变化的恢复将防止微重力引起的眼睛结构变化。 为检验这一假设,研究了每晚 LBNP(6-8 小时)模拟直立位置和防止四天卧床期间眼睛结构变化的长期疗效。 全面的、无创的最先进的成像将用于检查视觉装置的结构,使用光学相干断层扫描结合有创直接测量 CVP。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-55岁

排除标准:

  • 心血管疾病
  • 眼科疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
严格卧床休息4天
实验性的:下半身负压
4天严格卧床休息,每晚下半身负压为-20mmHg
通过定制设计的睡袋提供 -20mmHg 的下半身负压

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脉络膜区域的变化
大体时间:基线,卧床休息 3 天后
通过光学相干断层扫描测量脉络膜面积的变化。
基线,卧床休息 3 天后
脉络膜体积变化
大体时间:基线,卧床休息 3 天后
通过光学相干断层扫描测量的脉络膜体积变化。
基线,卧床休息 3 天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin Levine, MD、UT Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU 102015-057

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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