Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki zaradcze dla upośledzenia wzroku u astronautów (STOP-VIIP)

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Bezpieczne i skuteczne środki zaradcze zmniejszające ciśnienie wewnątrzczaszkowe i poprawiające upośledzenie wzroku u astronautów (STOP VIIP)

Badanie to ma zapobiegać zmianom widzenia astronautów podczas dłuższego pobytu na Międzynarodowej Stacji Kosmicznej lub misji na Marsa. Ten projekt dostarczy danych na temat skuteczności podciśnienia w dolnej części ciała w celu naśladowania codziennej pozycji pionowej poprzez okresowe obniżanie ośrodkowego ciśnienia żylnego podczas symulowanej mikrograwitacji (3 dni leżenia w łóżku). Badacze spodziewają się, że 3 dni leżenia w łóżku zwiększą grubość naczyniówki i obszar naczyniówki. Badacze stawiają hipotezę, że nocny LBNP (-20 mmHg) zapobiegnie tym zmianom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upośledzenie wzroku obserwowane u wielu astronautów po długotrwałych lotach kosmicznych na pokładzie Międzynarodowej Stacji Kosmicznej jest uważane za najważniejszy problem medyczny zagrażający misji, zidentyfikowany w ostatniej dekadzie programu kosmicznego. W latach 2012-2014 NASA i NSBRI wydały 3-4 miliony dolarów rocznie na badanie przebiegu klinicznego i mechanizmów leżących u podstaw tego stanu, określanego jako Zespół Ciśnienia Wewnątrzczaszkowego (VIIP) z upośledzeniem wzroku, ze względu na jego teoretyczny związek z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i ośrodkowym ciśnieniem żylnym . Podczas poprzedniego cyklu finansowania badacze tej aplikacji wykonali pierwsze inwazyjne pomiary ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas ostrych (przechylanie głowy w dół łóżka i lot paraboliczny) i chronicznych (24-godzinne leżenie HDT) zmian gradientów grawitacyjnych symulujących loty kosmiczne u zdrowych ludzi. Nowatorskie obserwacje poczynione na podstawie tych badań wykazały, że 1) istnieje duży zakres ośrodkowego ciśnienia żylnego doświadczanego normalnie podczas zmian postawy w życiu codziennym; 2) zmiany te pojawiają się w ciągu kilku sekund od przejściowej postawy z pozycji pionowej do leżącej, a następnie są stabilne w czasie w tej pozycji; 3) przy ostrym założeniu symulowanej mikrograwitacji (HDT bedrest) ciśnienie wewnątrzczaszkowe i ośrodkowe ciśnienie żylne nieznacznie wzrastają z pozycji leżącej, ale w ciągu następnych 24 godzin wracają do wartości leżącej, a czasami poniżej tej wartości z powodu kompensacji przestrzennej w mózgu ; 4) podczas prawdziwej mikrograwitacji (lotu parabolicznego) ostre obniżenie ośrodkowego ciśnienia żylnego zmniejsza opór przepływu mózgowego, a ICP spada w porównaniu z pozycją leżącą, choć pozostaje powyżej pozycji pionowej w 1G.

Obecna hipoteza głosi, że zespół VIIP nie jest spowodowany patologicznie podwyższonym ośrodkowym ciśnieniem żylnym lub śródczaszkowym. Jednakże, ponieważ nie ma typowej redukcji ciśnienia typowej dla pozycji pionowej na ziemi, nieustanne, niskie podwyższenie ICP (tj. większe niż w pozycji pionowej, ale mniejsze niż w pozycji leżącej) prowadzi do zmian adaptacyjnych w oku, które ostatecznie skutkują w spłaszczeniu globu, fałdach naczyniówkowych i zaburzeniach widzenia. Wstępne dane sugerują, że zastosowanie ujemnego ciśnienia w dolnej części ciała (LBNP) może obniżyć ICP w pozycji głową w dół, w kierunku wartości obserwowanych w pozycji pionowej. Badacze proponują, aby zastosowanie LBNP podczas snu w kosmosie było praktyczną strategią przywrócenia odpowiedniej (choć odwróconej) dobowej zmienności centralnego ciśnienia żylnego, która następnie zapobiegałaby zmianom adaptacyjnym w oku. Badacze proponują następującą hipotezę:

Hipoteza 1: Wielokrotne podawanie LBNP w nocy spowoduje bezpieczne, trwałe obniżenie ośrodkowego ciśnienia żylnego podczas snu. To przywrócenie efektywnej zmienności okołodobowej w ośrodkowym ciśnieniu żylnym zapobiegnie zmianom strukturalnym w oku wywołanym przez mikrograwitację. Aby przetestować tę hipotezę, zbadano długoterminową skuteczność nocnego LBNP (6-8 godzin) w symulowaniu pozycji pionowej i zapobieganiu zmianom strukturalnym w oku podczas czterech dni leżenia w łóżku. Kompleksowe, nieinwazyjne najnowocześniejsze obrazowanie zostanie wykorzystane do zbadania struktury aparatu wzrokowego, przy użyciu optycznej tomografii koherentnej połączonej z inwazyjnym bezpośrednim pomiarem CVP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • choroba układu krążenia
  • choroba okulistyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
4 dni ścisłego leżenia w łóżku
Eksperymentalny: Podciśnienie dolnej części ciała
4 dni ścisłego leżenia w łóżku z nocnym podciśnieniem w dolnej części ciała na poziomie -20 mmHg
podciśnienie dolnej części ciała na poziomie -20 mmHg dostarczane przez specjalnie zaprojektowany śpiwór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze naczyniówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 dniach leżenia w łóżku
Zmiana powierzchni naczyniówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
Wartość wyjściowa, po 3 dniach leżenia w łóżku
Zmiana objętości naczyniówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 dniach leżenia w łóżku
Zmiana objętości naczyniówki mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.
Wartość wyjściowa, po 3 dniach leżenia w łóżku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 102015-057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj