- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05016414
Środki zaradcze dla upośledzenia wzroku u astronautów (STOP-VIIP)
Bezpieczne i skuteczne środki zaradcze zmniejszające ciśnienie wewnątrzczaszkowe i poprawiające upośledzenie wzroku u astronautów (STOP VIIP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzenie wzroku obserwowane u wielu astronautów po długotrwałych lotach kosmicznych na pokładzie Międzynarodowej Stacji Kosmicznej jest uważane za najważniejszy problem medyczny zagrażający misji, zidentyfikowany w ostatniej dekadzie programu kosmicznego. W latach 2012-2014 NASA i NSBRI wydały 3-4 miliony dolarów rocznie na badanie przebiegu klinicznego i mechanizmów leżących u podstaw tego stanu, określanego jako Zespół Ciśnienia Wewnątrzczaszkowego (VIIP) z upośledzeniem wzroku, ze względu na jego teoretyczny związek z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i ośrodkowym ciśnieniem żylnym . Podczas poprzedniego cyklu finansowania badacze tej aplikacji wykonali pierwsze inwazyjne pomiary ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas ostrych (przechylanie głowy w dół łóżka i lot paraboliczny) i chronicznych (24-godzinne leżenie HDT) zmian gradientów grawitacyjnych symulujących loty kosmiczne u zdrowych ludzi. Nowatorskie obserwacje poczynione na podstawie tych badań wykazały, że 1) istnieje duży zakres ośrodkowego ciśnienia żylnego doświadczanego normalnie podczas zmian postawy w życiu codziennym; 2) zmiany te pojawiają się w ciągu kilku sekund od przejściowej postawy z pozycji pionowej do leżącej, a następnie są stabilne w czasie w tej pozycji; 3) przy ostrym założeniu symulowanej mikrograwitacji (HDT bedrest) ciśnienie wewnątrzczaszkowe i ośrodkowe ciśnienie żylne nieznacznie wzrastają z pozycji leżącej, ale w ciągu następnych 24 godzin wracają do wartości leżącej, a czasami poniżej tej wartości z powodu kompensacji przestrzennej w mózgu ; 4) podczas prawdziwej mikrograwitacji (lotu parabolicznego) ostre obniżenie ośrodkowego ciśnienia żylnego zmniejsza opór przepływu mózgowego, a ICP spada w porównaniu z pozycją leżącą, choć pozostaje powyżej pozycji pionowej w 1G.
Obecna hipoteza głosi, że zespół VIIP nie jest spowodowany patologicznie podwyższonym ośrodkowym ciśnieniem żylnym lub śródczaszkowym. Jednakże, ponieważ nie ma typowej redukcji ciśnienia typowej dla pozycji pionowej na ziemi, nieustanne, niskie podwyższenie ICP (tj. większe niż w pozycji pionowej, ale mniejsze niż w pozycji leżącej) prowadzi do zmian adaptacyjnych w oku, które ostatecznie skutkują w spłaszczeniu globu, fałdach naczyniówkowych i zaburzeniach widzenia. Wstępne dane sugerują, że zastosowanie ujemnego ciśnienia w dolnej części ciała (LBNP) może obniżyć ICP w pozycji głową w dół, w kierunku wartości obserwowanych w pozycji pionowej. Badacze proponują, aby zastosowanie LBNP podczas snu w kosmosie było praktyczną strategią przywrócenia odpowiedniej (choć odwróconej) dobowej zmienności centralnego ciśnienia żylnego, która następnie zapobiegałaby zmianom adaptacyjnym w oku. Badacze proponują następującą hipotezę:
Hipoteza 1: Wielokrotne podawanie LBNP w nocy spowoduje bezpieczne, trwałe obniżenie ośrodkowego ciśnienia żylnego podczas snu. To przywrócenie efektywnej zmienności okołodobowej w ośrodkowym ciśnieniu żylnym zapobiegnie zmianom strukturalnym w oku wywołanym przez mikrograwitację. Aby przetestować tę hipotezę, zbadano długoterminową skuteczność nocnego LBNP (6-8 godzin) w symulowaniu pozycji pionowej i zapobieganiu zmianom strukturalnym w oku podczas czterech dni leżenia w łóżku. Kompleksowe, nieinwazyjne najnowocześniejsze obrazowanie zostanie wykorzystane do zbadania struktury aparatu wzrokowego, przy użyciu optycznej tomografii koherentnej połączonej z inwazyjnym bezpośrednim pomiarem CVP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-55 lat
Kryteria wyłączenia:
- choroba układu krążenia
- choroba okulistyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
4 dni ścisłego leżenia w łóżku
|
|
Eksperymentalny: Podciśnienie dolnej części ciała
4 dni ścisłego leżenia w łóżku z nocnym podciśnieniem w dolnej części ciała na poziomie -20 mmHg
|
podciśnienie dolnej części ciała na poziomie -20 mmHg dostarczane przez specjalnie zaprojektowany śpiwór
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w obszarze naczyniówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 dniach leżenia w łóżku
|
Zmiana powierzchni naczyniówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
|
Wartość wyjściowa, po 3 dniach leżenia w łóżku
|
Zmiana objętości naczyniówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 dniach leżenia w łóżku
|
Zmiana objętości naczyniówki mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.
|
Wartość wyjściowa, po 3 dniach leżenia w łóżku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 102015-057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .