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宇宙飛行士の視覚障害対策 (STOP-VIIP)

2021年8月31日 更新者:Benjamin Levine、University of Texas Southwestern Medical Center

宇宙飛行士の頭蓋内圧を軽減し視覚障害を改善するための安全で効果的な対策 (STOP VIIP)

この研究は、国際宇宙ステーションでの長期滞在や火星へのミッション中に宇宙飛行士の視力が変化するのを防ぐために行われています。 このプロジェクトでは、疑似微小重力下 (3 日間の床上安静) で中心静脈圧を断続的に低下させることで、日常の直立姿勢を模倣する下半身陰圧の有効性に関するデータを提供します。 研究者らは、3日間の床上安静により脈絡膜の厚さと脈絡膜の面積が増加すると予想しています。 研究者らは、毎晩のLBNP(-20mmHg)がこれらの変化を防ぐだろうと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

国際宇宙ステーションでの長期間の宇宙飛行後に多くの宇宙飛行士に観察される視覚障害は、宇宙計画の過去10年間に確認された最も重要なミッションを脅かす医学的問題と考えられている。 2012年から2014年にかけて、NASAとNSBRIは年間300万~400万ドルを費やして、頭蓋内圧の上昇と中心静脈圧の上昇との理論的関連性から視覚障害頭蓋内圧症候群(VIIP)と呼ばれるこの症状の臨床経過と根底にあるメカニズムを調査した。 。 前回の資金提供サイクル中に、この申請の研究者らは、健康な人間の宇宙飛行をシミュレートした重力勾配の急性変化(頭下傾斜ベッドレストおよび放物線飛行)および慢性(24時間HDTベッドレスト)の際の頭蓋内圧の最初の侵襲的測定を実施した。 これらの研究から得られた新しい観察により、1) 日常生活における姿勢の変化中に通常経験される中心静脈圧の範囲は広い、2) ことが判明しました。 2) これらの変化は、直立から仰臥位への姿勢過渡状態の数秒以内に発生し、その後その姿勢で時間が経っても安定します。 3) 疑似微小重力 (HDT ベッドレスト) を急性に想定すると、頭蓋内圧と中心静脈圧は仰臥位から​​わずかに上昇しますが、脳内の空間補償により、次の 24 時間で仰臥位の値に戻り、場合によっては仰臥位の値を下回ります。 ; 4)真の微小重力下(放物線飛行)では、中心静脈圧の急激な低下により脳流出抵抗が減少し、ICPは仰臥位と比較して低下しますが、1Gでは直立位よりも高いままです。

現在の仮説は、VIIP 症候群は病的に上昇した中心静脈圧または頭蓋内圧によるものではないというものです。 しかし、地球上の直立姿勢で通常見られる通常の圧力の低下がないため、継続的な低レベルの頭蓋内圧上昇(つまり、直立姿勢よりは高いが仰臥位よりは低い)が目の適応変化を引き起こし、最終的には次のような結果が得られます。眼球の平坦化、脈絡膜のひだ、視覚障害など。 予備データは、下半身陰圧 (LBNP) を使用すると、頭を下にした姿勢で ICP を、直立して観察される値に向かって低下させることができることを示唆しています。 研究者らは、宇宙での睡眠中にLBNPを適用することが、中心静脈圧の関連する(ただし逆転した)日内変動を回復させ、目の適応変化を防ぐための実用的な戦略となるだろうと提案している。 研究者らは次の仮説を提案しています。

仮説 1: 夜間に LBNP を繰り返し投与すると、睡眠中の中心静脈圧が安全かつ持続的に低下します。 この中心静脈圧の実効日内変動の回復により、微小重力によって引き起こされる目の構造変化が防止されます。 この仮説を検証するために、毎晩の LBNP (6 ~ 8 時間) が直立姿勢をシミュレートし、4 日間の床上安静中の眼の構造変化を防止するという長期効果を検証しました。 包括的で非侵襲的な最先端のイメージングが、CVPの侵襲的直接測定と組み合わせた光コヒーレンストモグラフィーを使用して、視覚装置の構造を検査するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~55歳

除外基準:

  • 循環器疾患
  • 眼科疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
4日間の厳重な安静
実験的:下半身陰圧
毎晩の下半身陰圧-20mmHgでの4日間の厳重な床上安静
カスタム設計の寝袋を介して-20mmHgの下半身陰圧を実​​現

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈絡膜領域の変化
時間枠:ベースライン、3 日間の床上安静後の
光干渉断層計によって測定された脈絡膜面積の変化。
ベースライン、3 日間の床上安静後の
脈絡膜体積の変化
時間枠:ベースライン、3 日間の床上安静後の
光干渉断層計によって測定された脈絡膜体積の変化。
ベースライン、3 日間の床上安静後の

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Benjamin Levine, MD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU 102015-057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

下半身陰圧の臨床試験

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