Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tegenmaatregelen voor visuele beperking bij astronauten (STOP-VIIP)

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Veilige en effectieve tegenmaatregelen om intracraniale druk te verminderen en visuele beperking bij astronauten te verbeteren (STOP VIIP)

Dit onderzoek wordt gedaan om veranderingen in het gezichtsvermogen van astronauten tijdens langdurig verblijf in het internationale ruimtestation ISS of een missie naar Mars te voorkomen. Dit project zal gegevens opleveren over de doeltreffendheid van negatieve druk in het onderlichaam om de dagelijkse rechtopstaande houding na te bootsen door met tussenpozen de centrale veneuze druk te verlagen in gesimuleerde microzwaartekracht (3 dagen bedrust). De onderzoekers verwachten dat 3 dagen bedrust de choroïde dikte en het choroïde gebied zal vergroten. De onderzoekers veronderstellen dat nachtelijke LBNP (-20 mmHg) deze veranderingen zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De visuele beperking die bij veel astronauten wordt waargenomen na langdurige ruimtevluchten aan boord van het internationale ruimtestation ISS, wordt beschouwd als het belangrijkste medische probleem dat de missie bedreigt in het laatste decennium van het ruimteprogramma. Tussen 2012 en 2014 hebben NASA en NSBRI $ 3-4 miljoen / jaar besteed aan het onderzoeken van het klinische beloop en de onderliggende mechanismen van deze aandoening, het Visual Impairment Intracranial Pressure Syndrome (VIIP) genoemd vanwege de theoretische associatie met verhoogde intracraniale druk en centrale veneuze druk . Tijdens de vorige financieringscyclus voerden de onderzoekers voor deze aanvraag de eerste invasieve metingen van intracraniale druk uit tijdens acute (hoofd naar beneden gekantelde bedrust en parabolische vlucht) en chronische (24 uur HDT bedrust) veranderingen in zwaartekrachtgradiënten die ruimtevlucht simuleren bij gezonde mensen. Nieuwe observaties uit die onderzoeken hebben vastgesteld dat 1) er een groot bereik van centraal veneuze druk is die normaal wordt ervaren tijdens veranderingen in houding in het dagelijks leven; 2) deze veranderingen treden op binnen enkele seconden na posturale overgangen van rechtop naar rugligging en zijn daarna stabiel in die positie; 3) met acute aanname van gesimuleerde microzwaartekracht (HDT-bedrust), intracraniale druk en centrale veneuze druk stijgt iets vanuit rugligging, maar keert in de volgende 24 uur terug naar, en soms onder, de waarde in rugligging vanwege ruimtelijke compensatie in de hersenen ; 4) tijdens echte microzwaartekracht (parabolische vlucht) vermindert de acute verlaging van de centrale veneuze druk de cerebrale uitstroomweerstand en neemt de ICP af in vergelijking met de rugligging, maar blijft boven de rechtopstaande positie in 1G.

De huidige hypothese is dat het VIIP-syndroom niet wordt veroorzaakt door een pathologisch verhoogde centrale veneuze of intracraniale druk. Omdat er echter niet de gebruikelijke drukverlaging is die doorgaans wordt waargenomen in rechtopstaande positie op aarde, leidt de onophoudelijke, lage hoogte van ICP (d.w.z. groter dan rechtopstaand, maar minder dan liggend) tot adaptieve veranderingen in het oog die uiteindelijk resulteren bij afplatting van de bol, choroïdale plooien en visusstoornissen. Voorlopige gegevens suggereren dat het gebruik van negatieve druk in het onderlichaam (LBNP) de ICP kan verlagen terwijl het hoofd naar beneden ligt, in de richting van de waarden die rechtop worden waargenomen. De onderzoekers stellen voor dat het toepassen van LBNP tijdens slaap in de ruimte een praktische strategie zou zijn om een ​​relevante (hoewel omgekeerde) circadiane variabiliteit in centrale veneuze druk te herstellen die adaptieve veranderingen in het oog zou voorkomen. De onderzoekers stellen de volgende hypothese voor:

Hypothese 1: Herhaalde toediening van LBNP 's nachts zal tijdens de slaap een veilige, aanhoudende verlaging van de centrale veneuze druk veroorzaken. Dit herstel van effectieve circadiane variabiliteit in centrale veneuze druk zal structurele veranderingen in het oog veroorzaakt door microzwaartekracht voorkomen. Om deze hypothese te testen, de effectiviteit op lange termijn van nachtelijke LBNP (6-8 uur) om de rechtopstaande positie te simuleren en structurele veranderingen in het oog te voorkomen gedurende vier dagen bedrust. Uitgebreide, niet-invasieve state-of-the-art beeldvorming zal worden gebruikt om de structuur van het visuele apparaat te onderzoeken, met behulp van optische coherentietomografie in combinatie met invasieve directe meting van CVP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-55

Uitsluitingscriteria:

  • hart-en vaatziekte
  • oogziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
4 dagen strikte bedrust
Experimenteel: Lagere lichaamsdruk
4 dagen strikte bedrust met nachtelijke onderdruk in het onderlichaam van -20 mmHg
negatieve druk in het onderlichaam bij -20 mmHg geleverd via een op maat ontworpen slaapzak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in choroïde gebied
Tijdsspanne: Baseline, na 3 dagen bedrust
De verandering in choroïde gebied gemeten door optische coherentietomografie.
Baseline, na 3 dagen bedrust
Verandering in choroideavolume
Tijdsspanne: Baseline, na 3 dagen bedrust
De verandering in choroïde volume gemeten door optische coherentietomografie.
Baseline, na 3 dagen bedrust

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU 102015-057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lagere lichaamsdruk

3
Abonneren