- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05016414
Tegenmaatregelen voor visuele beperking bij astronauten (STOP-VIIP)
Veilige en effectieve tegenmaatregelen om intracraniale druk te verminderen en visuele beperking bij astronauten te verbeteren (STOP VIIP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De visuele beperking die bij veel astronauten wordt waargenomen na langdurige ruimtevluchten aan boord van het internationale ruimtestation ISS, wordt beschouwd als het belangrijkste medische probleem dat de missie bedreigt in het laatste decennium van het ruimteprogramma. Tussen 2012 en 2014 hebben NASA en NSBRI $ 3-4 miljoen / jaar besteed aan het onderzoeken van het klinische beloop en de onderliggende mechanismen van deze aandoening, het Visual Impairment Intracranial Pressure Syndrome (VIIP) genoemd vanwege de theoretische associatie met verhoogde intracraniale druk en centrale veneuze druk . Tijdens de vorige financieringscyclus voerden de onderzoekers voor deze aanvraag de eerste invasieve metingen van intracraniale druk uit tijdens acute (hoofd naar beneden gekantelde bedrust en parabolische vlucht) en chronische (24 uur HDT bedrust) veranderingen in zwaartekrachtgradiënten die ruimtevlucht simuleren bij gezonde mensen. Nieuwe observaties uit die onderzoeken hebben vastgesteld dat 1) er een groot bereik van centraal veneuze druk is die normaal wordt ervaren tijdens veranderingen in houding in het dagelijks leven; 2) deze veranderingen treden op binnen enkele seconden na posturale overgangen van rechtop naar rugligging en zijn daarna stabiel in die positie; 3) met acute aanname van gesimuleerde microzwaartekracht (HDT-bedrust), intracraniale druk en centrale veneuze druk stijgt iets vanuit rugligging, maar keert in de volgende 24 uur terug naar, en soms onder, de waarde in rugligging vanwege ruimtelijke compensatie in de hersenen ; 4) tijdens echte microzwaartekracht (parabolische vlucht) vermindert de acute verlaging van de centrale veneuze druk de cerebrale uitstroomweerstand en neemt de ICP af in vergelijking met de rugligging, maar blijft boven de rechtopstaande positie in 1G.
De huidige hypothese is dat het VIIP-syndroom niet wordt veroorzaakt door een pathologisch verhoogde centrale veneuze of intracraniale druk. Omdat er echter niet de gebruikelijke drukverlaging is die doorgaans wordt waargenomen in rechtopstaande positie op aarde, leidt de onophoudelijke, lage hoogte van ICP (d.w.z. groter dan rechtopstaand, maar minder dan liggend) tot adaptieve veranderingen in het oog die uiteindelijk resulteren bij afplatting van de bol, choroïdale plooien en visusstoornissen. Voorlopige gegevens suggereren dat het gebruik van negatieve druk in het onderlichaam (LBNP) de ICP kan verlagen terwijl het hoofd naar beneden ligt, in de richting van de waarden die rechtop worden waargenomen. De onderzoekers stellen voor dat het toepassen van LBNP tijdens slaap in de ruimte een praktische strategie zou zijn om een relevante (hoewel omgekeerde) circadiane variabiliteit in centrale veneuze druk te herstellen die adaptieve veranderingen in het oog zou voorkomen. De onderzoekers stellen de volgende hypothese voor:
Hypothese 1: Herhaalde toediening van LBNP 's nachts zal tijdens de slaap een veilige, aanhoudende verlaging van de centrale veneuze druk veroorzaken. Dit herstel van effectieve circadiane variabiliteit in centrale veneuze druk zal structurele veranderingen in het oog veroorzaakt door microzwaartekracht voorkomen. Om deze hypothese te testen, de effectiviteit op lange termijn van nachtelijke LBNP (6-8 uur) om de rechtopstaande positie te simuleren en structurele veranderingen in het oog te voorkomen gedurende vier dagen bedrust. Uitgebreide, niet-invasieve state-of-the-art beeldvorming zal worden gebruikt om de structuur van het visuele apparaat te onderzoeken, met behulp van optische coherentietomografie in combinatie met invasieve directe meting van CVP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-55
Uitsluitingscriteria:
- hart-en vaatziekte
- oogziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
4 dagen strikte bedrust
|
|
Experimenteel: Lagere lichaamsdruk
4 dagen strikte bedrust met nachtelijke onderdruk in het onderlichaam van -20 mmHg
|
negatieve druk in het onderlichaam bij -20 mmHg geleverd via een op maat ontworpen slaapzak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in choroïde gebied
Tijdsspanne: Baseline, na 3 dagen bedrust
|
De verandering in choroïde gebied gemeten door optische coherentietomografie.
|
Baseline, na 3 dagen bedrust
|
Verandering in choroideavolume
Tijdsspanne: Baseline, na 3 dagen bedrust
|
De verandering in choroïde volume gemeten door optische coherentietomografie.
|
Baseline, na 3 dagen bedrust
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 102015-057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lagere lichaamsdruk
-
Foundation University IslamabadHigher Education Commission (Pakistan)VoltooidOsteo artritis kniePakistan