- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05016414
Motåtgärder för synnedsättning hos astronauter (STOP-VIIP)
Säkra och effektiva motåtgärder för att minska intrakraniellt tryck och förbättra synnedsättning hos astronauter (STOP VIIP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Synnedsättningen som observerats hos många astronauter efter långvarig rymdfärd ombord på den internationella rymdstationen anses vara det viktigaste uppdragshotande medicinska problemet som identifierats under det senaste decenniet av rymdprogrammet. Mellan 2012 och 2014 har NASA och NSBRI spenderat 3-4 miljoner USD/år för att undersöka det kliniska förloppet och de underliggande mekanismerna för detta tillstånd, kallat Visual Impairment Intracranial Pressure Syndrome (VIIP) på grund av dess teoretiska samband med förhöjt intrakraniellt tryck och centralt venöst tryck. . Under den tidigare finansieringscykeln utförde utredarna för denna ansökan de första invasiva mätningarna av intrakraniellt tryck under akuta (head down lutning sängstöd och parabolisk flygning) och kroniska (24 timmar HDT sängläge) förändringar i gravitationsgradienter som simulerar rymdfärd hos friska människor. Nya observationer från dessa studier fastställde att 1) det finns ett stort antal centrala ventryck som upplevs normalt under förändringar i kroppsställning i det dagliga livet; 2) dessa förändringar sker inom några sekunder efter posturala transienter från upprätt till liggande och är sedan stabila över tiden i den positionen; 3) med akut antagande om simulerad mikrogravitation (HDT-bästa), ökar det intrakraniella trycket och det centrala ventrycket något från ryggläge, men återgår under de kommande 24 timmarna mot och ibland under ryggläge på grund av rumslig kompensation i hjärnan ; 4) under sann mikrogravitation (parabolisk flygning) minskar den akuta minskningen av centralt ventryck cerebralt utflödesmotstånd och ICP minskar jämfört med ryggläge, men förblir över den upprättstående positionen i 1G.
Den nuvarande hypotesen är att VIIP-syndromet inte beror på ett patologiskt förhöjt centralt venöst eller intrakraniellt tryck. Men eftersom det inte finns den vanliga tryckminskningen som vanligtvis ses i upprätt position på jorden, leder den oupphörliga, låga nivåhöjningen i ICP (dvs. större än upprätt, men mindre än liggande) till adaptiva förändringar i ögat som i slutändan resulterar i vid jordklotsplattning, koroidala veck och synnedsättning. Preliminära data tyder på att användningen av underkroppens undertryck (LBNP) kan sänka ICP när man är i huvudet nedåt, mot de värden som observeras upprätt. Utredarna föreslår att applicering av LBNP under sömn i rymden skulle vara en praktisk strategi för att återställa en relevant (men omvänd) dygnsrytmvariabilitet i centralt venöst tryck som sedan skulle förhindra adaptiva förändringar i ögat. Utredarna föreslår följande hypotes:
Hypotes 1: Upprepad administrering av LBNP på natten kommer att orsaka en säker, varaktig minskning av det centrala ventrycket under sömnen. Denna återställande av effektiv dygnsvariabilitet i centralt venöst tryck kommer att förhindra strukturella förändringar i ögat inducerade av mikrogravitation. För att testa denna hypotes, den långsiktiga effekten av nattlig LBNP (6-8 timmar) för att simulera den upprättstående positionen och förhindra strukturella förändringar i ögat under fyra dagars sängläge. Omfattande, icke-invasiv toppmodern avbildning kommer att användas för att undersöka strukturen av den visuella apparaten, med hjälp av optisk koherenstomografi kombinerad med invasiv direkt mätning av CVP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-55
Exklusions kriterier:
- hjärt-kärlsjukdom
- oftalmologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
4 dagars strikt sängvila
|
|
|
Experimentell: Undertryck i underkroppen
4 dagars strikt sängvila med underkroppstryck varje natt vid -20 mmHg
|
underkroppens undertryck vid -20 mmHg levereras via en specialdesignad sovsäck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i åderhinneområdet
Tidsram: Baslinje, efter 3 dagars sängvila
|
Förändringen i åderhinnas area mätt med optisk koherenstomografi.
|
Baslinje, efter 3 dagars sängvila
|
|
Ändring i choroid volym
Tidsram: Baslinje, efter 3 dagars sängvila
|
Förändringen i choroidvolym mätt med optisk koherenstomografi.
|
Baslinje, efter 3 dagars sängvila
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 102015-057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .