Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motåtgärder för synnedsättning hos astronauter (STOP-VIIP)

31 augusti 2021 uppdaterad av: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Säkra och effektiva motåtgärder för att minska intrakraniellt tryck och förbättra synnedsättning hos astronauter (STOP VIIP)

Denna studie görs för att förhindra förändringar i astronauters syn under långvarig vistelse på den internationella rymdstationen eller ett uppdrag till Mars. Detta projekt kommer att tillhandahålla data om effektiviteten av underkroppstryck för att efterlikna daglig upprätt hållning genom att intermittent sänka det centrala ventrycket i simulerad mikrogravitation (3 dagars sängläge). Utredarna förväntar sig att 3 dagars sängvila kommer att öka åderhinnas tjocklek och åderhinneområdet. Utredarna antar att nattlig LBNP (-20 mmHg) kommer att förhindra dessa förändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Synnedsättningen som observerats hos många astronauter efter långvarig rymdfärd ombord på den internationella rymdstationen anses vara det viktigaste uppdragshotande medicinska problemet som identifierats under det senaste decenniet av rymdprogrammet. Mellan 2012 och 2014 har NASA och NSBRI spenderat 3-4 miljoner USD/år för att undersöka det kliniska förloppet och de underliggande mekanismerna för detta tillstånd, kallat Visual Impairment Intracranial Pressure Syndrome (VIIP) på grund av dess teoretiska samband med förhöjt intrakraniellt tryck och centralt venöst tryck. . Under den tidigare finansieringscykeln utförde utredarna för denna ansökan de första invasiva mätningarna av intrakraniellt tryck under akuta (head down lutning sängstöd och parabolisk flygning) och kroniska (24 timmar HDT sängläge) förändringar i gravitationsgradienter som simulerar rymdfärd hos friska människor. Nya observationer från dessa studier fastställde att 1) ​​det finns ett stort antal centrala ventryck som upplevs normalt under förändringar i kroppsställning i det dagliga livet; 2) dessa förändringar sker inom några sekunder efter posturala transienter från upprätt till liggande och är sedan stabila över tiden i den positionen; 3) med akut antagande om simulerad mikrogravitation (HDT-bästa), ökar det intrakraniella trycket och det centrala ventrycket något från ryggläge, men återgår under de kommande 24 timmarna mot och ibland under ryggläge på grund av rumslig kompensation i hjärnan ; 4) under sann mikrogravitation (parabolisk flygning) minskar den akuta minskningen av centralt ventryck cerebralt utflödesmotstånd och ICP minskar jämfört med ryggläge, men förblir över den upprättstående positionen i 1G.

Den nuvarande hypotesen är att VIIP-syndromet inte beror på ett patologiskt förhöjt centralt venöst eller intrakraniellt tryck. Men eftersom det inte finns den vanliga tryckminskningen som vanligtvis ses i upprätt position på jorden, leder den oupphörliga, låga nivåhöjningen i ICP (dvs. större än upprätt, men mindre än liggande) till adaptiva förändringar i ögat som i slutändan resulterar i vid jordklotsplattning, koroidala veck och synnedsättning. Preliminära data tyder på att användningen av underkroppens undertryck (LBNP) kan sänka ICP när man är i huvudet nedåt, mot de värden som observeras upprätt. Utredarna föreslår att applicering av LBNP under sömn i rymden skulle vara en praktisk strategi för att återställa en relevant (men omvänd) dygnsrytmvariabilitet i centralt venöst tryck som sedan skulle förhindra adaptiva förändringar i ögat. Utredarna föreslår följande hypotes:

Hypotes 1: Upprepad administrering av LBNP på natten kommer att orsaka en säker, varaktig minskning av det centrala ventrycket under sömnen. Denna återställande av effektiv dygnsvariabilitet i centralt venöst tryck kommer att förhindra strukturella förändringar i ögat inducerade av mikrogravitation. För att testa denna hypotes, den långsiktiga effekten av nattlig LBNP (6-8 timmar) för att simulera den upprättstående positionen och förhindra strukturella förändringar i ögat under fyra dagars sängläge. Omfattande, icke-invasiv toppmodern avbildning kommer att användas för att undersöka strukturen av den visuella apparaten, med hjälp av optisk koherenstomografi kombinerad med invasiv direkt mätning av CVP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-55

Exklusions kriterier:

  • hjärt-kärlsjukdom
  • oftalmologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
4 dagars strikt sängvila
Experimentell: Undertryck i underkroppen
4 dagars strikt sängvila med underkroppstryck varje natt vid -20 mmHg
underkroppens undertryck vid -20 mmHg levereras via en specialdesignad sovsäck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i åderhinneområdet
Tidsram: Baslinje, efter 3 dagars sängvila
Förändringen i åderhinnas area mätt med optisk koherenstomografi.
Baslinje, efter 3 dagars sängvila
Ändring i choroid volym
Tidsram: Baslinje, efter 3 dagars sängvila
Förändringen i choroidvolym mätt med optisk koherenstomografi.
Baslinje, efter 3 dagars sängvila

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU 102015-057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera