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Contromisure per la disabilità visiva negli astronauti (STOP-VIIP)

31 agosto 2021 aggiornato da: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Contromisure sicure ed efficaci per ridurre la pressione intracranica e migliorare la disabilità visiva negli astronauti (STOP VIIP)

Questo studio viene condotto per prevenire cambiamenti nella visione degli astronauti durante una permanenza prolungata sulla Stazione Spaziale Internazionale o una missione su Marte. Questo progetto fornirà dati sull'efficacia della pressione negativa della parte inferiore del corpo per imitare la postura eretta quotidiana abbassando in modo intermittente la pressione venosa centrale durante la microgravità simulata (3 giorni di riposo a letto). Gli investigatori si aspettano che 3 giorni di riposo a letto aumenteranno lo spessore della coroide e l'area della coroide. Gli investigatori ipotizzano che il LBNP notturno (-20 mmHg) impedirà questi cambiamenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disabilità visiva osservata in molti astronauti dopo un volo spaziale di lunga durata a bordo della Stazione Spaziale Internazionale è considerata il più importante problema medico che minaccia la missione identificato nell'ultimo decennio del programma spaziale. Tra il 2012 e il 2014, la NASA e l'NSBRI hanno speso 3-4 milioni di dollari all'anno per studiare il decorso clinico e i meccanismi alla base di questa condizione, definita Sindrome da pressione intracranica da disabilità visiva (VIIP) a causa della sua associazione teorica con l'elevata pressione intracranica e la pressione venosa centrale . Durante il precedente ciclo di finanziamento, i ricercatori di questa applicazione hanno eseguito le prime misure invasive della pressione intracranica durante i cambiamenti acuti (riposo a letto inclinato a testa in giù e volo parabolico) e cronici (riposo a letto HDT di 24 ore) nei gradienti gravitazionali che simulano il volo spaziale in esseri umani sani. Nuove osservazioni fatte da quegli studi hanno determinato che 1) esiste un'ampia gamma di pressione venosa centrale sperimentata normalmente durante i cambiamenti di postura nella vita quotidiana; 2) questi cambiamenti avvengono entro pochi secondi dai transitori posturali da eretti a supini e poi sono stabili nel tempo in quella posizione; 3) con l'assunzione acuta di microgravità simulata (riposo a letto HDT), la pressione intracranica e la pressione venosa centrale aumentano leggermente rispetto alla posizione supina, ma nelle successive 24 ore ritornano verso e talvolta al di sotto del valore supino a causa della compensazione spaziale all'interno del cervello ; 4) durante la vera microgravità (volo parabolico), la riduzione acuta della pressione venosa centrale riduce la resistenza al deflusso cerebrale e l'ICP diminuisce rispetto alla posizione supina, sebbene rimanga al di sopra della posizione eretta in 1G.

L'ipotesi corrente è che la sindrome VIIP non sia dovuta a una pressione venosa centrale o intracranica patologicamente elevata. Tuttavia, poiché non c'è la consueta riduzione della pressione tipicamente osservata nella posizione eretta sulla terra, l'elevazione incessante e di basso livello dell'ICP (cioè maggiore che in posizione eretta, ma inferiore a quella supina) porta a cambiamenti adattativi nell'occhio che alla fine risultano nell'appiattimento del globo, nelle pieghe coroideali e nella compromissione della vista. Dati preliminari suggeriscono che l'uso della pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP) può abbassare l'ICP a testa in giù, verso i valori osservati in posizione eretta. I ricercatori propongono che l'applicazione di LBNP durante il sonno nello spazio sarebbe una strategia pratica per ripristinare una variabilità circadiana rilevante (sebbene invertita) nella pressione venosa centrale che impedirebbe quindi i cambiamenti adattativi nell'occhio. Gli inquirenti propongono la seguente ipotesi:

Ipotesi 1: la somministrazione ripetuta di LBNP durante la notte causerà una riduzione sicura e prolungata della pressione venosa centrale durante il sonno. Questo ripristino dell'effettiva variabilità circadiana della pressione venosa centrale impedirà i cambiamenti strutturali nell'occhio indotti dalla microgravità. Per testare questa ipotesi, l'efficacia a lungo termine del LBNP notturno (6-8 ore) per simulare la posizione eretta e prevenire cambiamenti strutturali nell'occhio durante quattro giorni di riposo a letto. Per esaminare la struttura dell'apparato visivo verrà utilizzato un imaging completo e non invasivo allo stato dell'arte, utilizzando la tomografia a coerenza ottica combinata con la misurazione diretta invasiva della CVP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-55

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare
  • malattia oftalmologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
4 giorni di rigoroso riposo a letto
Sperimentale: Pressione negativa della parte inferiore del corpo
4 giorni di rigoroso riposo a letto con pressione negativa notturna della parte inferiore del corpo a -20 mmHg
pressione negativa della parte inferiore del corpo a -20 mmHg fornita tramite un sacco a pelo progettato su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area della coroide
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 giorni di riposo a letto
Il cambiamento nell'area della coroide misurata dalla tomografia a coerenza ottica.
Basale, dopo 3 giorni di riposo a letto
Variazione del volume della coroide
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 giorni di riposo a letto
La variazione del volume della coroide misurata dalla tomografia a coerenza ottica.
Basale, dopo 3 giorni di riposo a letto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 102015-057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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