- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05016414
Contromisure per la disabilità visiva negli astronauti (STOP-VIIP)
Contromisure sicure ed efficaci per ridurre la pressione intracranica e migliorare la disabilità visiva negli astronauti (STOP VIIP)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disabilità visiva osservata in molti astronauti dopo un volo spaziale di lunga durata a bordo della Stazione Spaziale Internazionale è considerata il più importante problema medico che minaccia la missione identificato nell'ultimo decennio del programma spaziale. Tra il 2012 e il 2014, la NASA e l'NSBRI hanno speso 3-4 milioni di dollari all'anno per studiare il decorso clinico e i meccanismi alla base di questa condizione, definita Sindrome da pressione intracranica da disabilità visiva (VIIP) a causa della sua associazione teorica con l'elevata pressione intracranica e la pressione venosa centrale . Durante il precedente ciclo di finanziamento, i ricercatori di questa applicazione hanno eseguito le prime misure invasive della pressione intracranica durante i cambiamenti acuti (riposo a letto inclinato a testa in giù e volo parabolico) e cronici (riposo a letto HDT di 24 ore) nei gradienti gravitazionali che simulano il volo spaziale in esseri umani sani. Nuove osservazioni fatte da quegli studi hanno determinato che 1) esiste un'ampia gamma di pressione venosa centrale sperimentata normalmente durante i cambiamenti di postura nella vita quotidiana; 2) questi cambiamenti avvengono entro pochi secondi dai transitori posturali da eretti a supini e poi sono stabili nel tempo in quella posizione; 3) con l'assunzione acuta di microgravità simulata (riposo a letto HDT), la pressione intracranica e la pressione venosa centrale aumentano leggermente rispetto alla posizione supina, ma nelle successive 24 ore ritornano verso e talvolta al di sotto del valore supino a causa della compensazione spaziale all'interno del cervello ; 4) durante la vera microgravità (volo parabolico), la riduzione acuta della pressione venosa centrale riduce la resistenza al deflusso cerebrale e l'ICP diminuisce rispetto alla posizione supina, sebbene rimanga al di sopra della posizione eretta in 1G.
L'ipotesi corrente è che la sindrome VIIP non sia dovuta a una pressione venosa centrale o intracranica patologicamente elevata. Tuttavia, poiché non c'è la consueta riduzione della pressione tipicamente osservata nella posizione eretta sulla terra, l'elevazione incessante e di basso livello dell'ICP (cioè maggiore che in posizione eretta, ma inferiore a quella supina) porta a cambiamenti adattativi nell'occhio che alla fine risultano nell'appiattimento del globo, nelle pieghe coroideali e nella compromissione della vista. Dati preliminari suggeriscono che l'uso della pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP) può abbassare l'ICP a testa in giù, verso i valori osservati in posizione eretta. I ricercatori propongono che l'applicazione di LBNP durante il sonno nello spazio sarebbe una strategia pratica per ripristinare una variabilità circadiana rilevante (sebbene invertita) nella pressione venosa centrale che impedirebbe quindi i cambiamenti adattativi nell'occhio. Gli inquirenti propongono la seguente ipotesi:
Ipotesi 1: la somministrazione ripetuta di LBNP durante la notte causerà una riduzione sicura e prolungata della pressione venosa centrale durante il sonno. Questo ripristino dell'effettiva variabilità circadiana della pressione venosa centrale impedirà i cambiamenti strutturali nell'occhio indotti dalla microgravità. Per testare questa ipotesi, l'efficacia a lungo termine del LBNP notturno (6-8 ore) per simulare la posizione eretta e prevenire cambiamenti strutturali nell'occhio durante quattro giorni di riposo a letto. Per esaminare la struttura dell'apparato visivo verrà utilizzato un imaging completo e non invasivo allo stato dell'arte, utilizzando la tomografia a coerenza ottica combinata con la misurazione diretta invasiva della CVP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-55
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare
- malattia oftalmologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
4 giorni di rigoroso riposo a letto
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Sperimentale: Pressione negativa della parte inferiore del corpo
4 giorni di rigoroso riposo a letto con pressione negativa notturna della parte inferiore del corpo a -20 mmHg
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pressione negativa della parte inferiore del corpo a -20 mmHg fornita tramite un sacco a pelo progettato su misura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'area della coroide
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 giorni di riposo a letto
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Il cambiamento nell'area della coroide misurata dalla tomografia a coerenza ottica.
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Basale, dopo 3 giorni di riposo a letto
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Variazione del volume della coroide
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 giorni di riposo a letto
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La variazione del volume della coroide misurata dalla tomografia a coerenza ottica.
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Basale, dopo 3 giorni di riposo a letto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 102015-057
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