- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05016414
Contramedidas para la discapacidad visual en astronautas (STOP-VIIP)
Contramedidas seguras y eficaces para reducir la presión intracraneal y mejorar la discapacidad visual en astronautas (STOP VIIP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discapacidad visual observada en muchos astronautas después de un vuelo espacial de larga duración a bordo de la Estación Espacial Internacional se considera el problema médico más importante que amenaza la misión identificado en la última década del programa espacial. Entre 2012 y 2014, la NASA y el NSBRI gastaron entre 3 y 4 millones de dólares al año en investigar el curso clínico y los mecanismos subyacentes de esta afección, denominada Síndrome de Presión Intracraneal por Deterioro Visual (VIIP, por sus siglas en inglés) debido a su asociación teórica con presión intracraneal y presión venosa central elevadas. . Durante el ciclo de financiación anterior, los investigadores de esta aplicación realizaron las primeras medidas invasivas de la presión intracraneal durante cambios agudos (reposo en cama inclinado hacia abajo y vuelo parabólico) y crónicos (reposo en cama HDT de 24 horas) en los gradientes gravitacionales que simulaban vuelos espaciales en humanos sanos. Las nuevas observaciones realizadas a partir de esos estudios determinaron que 1) existe un amplio rango de presión venosa central experimentada normalmente durante los cambios de postura en la vida diaria; 2) estos cambios ocurren en cuestión de segundos de transitorios posturales de vertical a supino y luego son estables con el tiempo en esa posición; 3) con la asunción aguda de microgravedad simulada (reposo en cama HDT), la presión intracraneal y la presión venosa central aumentan ligeramente desde la posición supina, pero durante las próximas 24 horas, regresan al valor supino y, a veces, por debajo debido a la compensación espacial dentro del cerebro. ; 4) durante la verdadera microgravedad (vuelo parabólico), la reducción aguda de la presión venosa central reduce la resistencia al flujo cerebral y la PIC disminuye en comparación con la posición supina, aunque permanece por encima de la posición erguida en 1G.
La hipótesis actual es que el síndrome VIIP no se debe a una presión venosa central o intracraneal patológicamente elevada. Sin embargo, debido a que no hay la reducción habitual en la presión que se observa típicamente en la posición vertical en la tierra, la elevación incesante y baja de la PIC (es decir, mayor que en posición vertical, pero menor que en decúbito supino) conduce a cambios adaptativos en el ojo que finalmente resultan en aplanamiento del globo ocular, pliegues coroideos y discapacidad visual. Los datos preliminares sugieren que el uso de presión negativa en la parte inferior del cuerpo (LBNP, por sus siglas en inglés) puede reducir la PIC mientras está en la posición de cabeza hacia abajo, hacia los valores observados en posición vertical. Los investigadores proponen que aplicar LBNP durante el sueño en el espacio sería una estrategia práctica para restaurar una variabilidad circadiana relevante (aunque invertida) en la presión venosa central que luego evitaría cambios adaptativos en el ojo. Los investigadores proponen la siguiente hipótesis:
Hipótesis 1: La administración repetida de LBNP por la noche provocará una reducción sostenida y segura de la presión venosa central mientras duerme. Esta restauración de la variabilidad circadiana efectiva en la presión venosa central evitará cambios estructurales en el ojo inducidos por la microgravedad. Para probar esta hipótesis, se analizó la eficacia a largo plazo del LBNP nocturno (6-8 horas) para simular la posición erguida y prevenir cambios estructurales en el ojo durante cuatro días de reposo en cama. Se utilizarán técnicas de imagen de última generación no invasivas y completas para examinar la estructura del aparato visual mediante tomografía de coherencia óptica combinada con la medición directa invasiva de la CVP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-55
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular
- enfermedad oftalmológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
4 días de estricto reposo en cama
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Experimental: Presión negativa de la parte inferior del cuerpo
4 días de estricto reposo en cama con presión negativa nocturna en la parte inferior del cuerpo a -20 mmHg
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presión negativa en la parte inferior del cuerpo a -20 mmHg administrada a través de un saco de dormir diseñado a medida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de la coroides
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 días de reposo en cama
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El cambio en el área de la coroides medido por tomografía de coherencia óptica.
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Línea de base, después de 3 días de reposo en cama
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Cambio en el volumen de la coroides
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 días de reposo en cama
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El cambio en el volumen de la coroides medido por tomografía de coherencia óptica.
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Línea de base, después de 3 días de reposo en cama
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 102015-057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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