Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Contramedidas para la discapacidad visual en astronautas (STOP-VIIP)

31 de agosto de 2021 actualizado por: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Contramedidas seguras y eficaces para reducir la presión intracraneal y mejorar la discapacidad visual en astronautas (STOP VIIP)

Este estudio se realiza para prevenir cambios en la visión de los astronautas durante una residencia prolongada en la Estación Espacial Internacional o una misión a Marte. Este proyecto proporcionará datos sobre la eficacia de la presión negativa en la parte inferior del cuerpo para imitar la postura erguida diaria mediante la reducción intermitente de la presión venosa central en microgravedad simulada (3 días de reposo en cama). Los investigadores esperan que 3 días de reposo en cama aumenten el grosor y el área de la coroides. Los investigadores plantean la hipótesis de que el BRI nocturno (-20 mmHg) evitará estos cambios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La discapacidad visual observada en muchos astronautas después de un vuelo espacial de larga duración a bordo de la Estación Espacial Internacional se considera el problema médico más importante que amenaza la misión identificado en la última década del programa espacial. Entre 2012 y 2014, la NASA y el NSBRI gastaron entre 3 y 4 millones de dólares al año en investigar el curso clínico y los mecanismos subyacentes de esta afección, denominada Síndrome de Presión Intracraneal por Deterioro Visual (VIIP, por sus siglas en inglés) debido a su asociación teórica con presión intracraneal y presión venosa central elevadas. . Durante el ciclo de financiación anterior, los investigadores de esta aplicación realizaron las primeras medidas invasivas de la presión intracraneal durante cambios agudos (reposo en cama inclinado hacia abajo y vuelo parabólico) y crónicos (reposo en cama HDT de 24 horas) en los gradientes gravitacionales que simulaban vuelos espaciales en humanos sanos. Las nuevas observaciones realizadas a partir de esos estudios determinaron que 1) existe un amplio rango de presión venosa central experimentada normalmente durante los cambios de postura en la vida diaria; 2) estos cambios ocurren en cuestión de segundos de transitorios posturales de vertical a supino y luego son estables con el tiempo en esa posición; 3) con la asunción aguda de microgravedad simulada (reposo en cama HDT), la presión intracraneal y la presión venosa central aumentan ligeramente desde la posición supina, pero durante las próximas 24 horas, regresan al valor supino y, a veces, por debajo debido a la compensación espacial dentro del cerebro. ; 4) durante la verdadera microgravedad (vuelo parabólico), la reducción aguda de la presión venosa central reduce la resistencia al flujo cerebral y la PIC disminuye en comparación con la posición supina, aunque permanece por encima de la posición erguida en 1G.

La hipótesis actual es que el síndrome VIIP no se debe a una presión venosa central o intracraneal patológicamente elevada. Sin embargo, debido a que no hay la reducción habitual en la presión que se observa típicamente en la posición vertical en la tierra, la elevación incesante y baja de la PIC (es decir, mayor que en posición vertical, pero menor que en decúbito supino) conduce a cambios adaptativos en el ojo que finalmente resultan en aplanamiento del globo ocular, pliegues coroideos y discapacidad visual. Los datos preliminares sugieren que el uso de presión negativa en la parte inferior del cuerpo (LBNP, por sus siglas en inglés) puede reducir la PIC mientras está en la posición de cabeza hacia abajo, hacia los valores observados en posición vertical. Los investigadores proponen que aplicar LBNP durante el sueño en el espacio sería una estrategia práctica para restaurar una variabilidad circadiana relevante (aunque invertida) en la presión venosa central que luego evitaría cambios adaptativos en el ojo. Los investigadores proponen la siguiente hipótesis:

Hipótesis 1: La administración repetida de LBNP por la noche provocará una reducción sostenida y segura de la presión venosa central mientras duerme. Esta restauración de la variabilidad circadiana efectiva en la presión venosa central evitará cambios estructurales en el ojo inducidos por la microgravedad. Para probar esta hipótesis, se analizó la eficacia a largo plazo del LBNP nocturno (6-8 horas) para simular la posición erguida y prevenir cambios estructurales en el ojo durante cuatro días de reposo en cama. Se utilizarán técnicas de imagen de última generación no invasivas y completas para examinar la estructura del aparato visual mediante tomografía de coherencia óptica combinada con la medición directa invasiva de la CVP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-55

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular
  • enfermedad oftalmológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
4 días de estricto reposo en cama
Experimental: Presión negativa de la parte inferior del cuerpo
4 días de estricto reposo en cama con presión negativa nocturna en la parte inferior del cuerpo a -20 mmHg
presión negativa en la parte inferior del cuerpo a -20 mmHg administrada a través de un saco de dormir diseñado a medida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de la coroides
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 días de reposo en cama
El cambio en el área de la coroides medido por tomografía de coherencia óptica.
Línea de base, después de 3 días de reposo en cama
Cambio en el volumen de la coroides
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 días de reposo en cama
El cambio en el volumen de la coroides medido por tomografía de coherencia óptica.
Línea de base, después de 3 días de reposo en cama

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU 102015-057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir