무증상 또는 경증 COVID-19 환자를 대상으로 한 Novaferon 임상시험
SARS-CoV-2에 감염된 무증상 및 경증 환자에서 에어로졸화된 Novaferon의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
2019년 말 신종 코로나바이러스 폐렴(COVID-19)이 발병한 이후 전 세계적으로 전염병이 계속 확산되고 있습니다. 2021년 8월 5일까지 약 426만 명의 사망자를 포함하여 전 세계적으로 약 2억 명의 확진자가 발생하여 인류에게 큰 재앙이 되었습니다.
SARS-CoV-2 감염의 대부분은 무증상이거나 경미한 경우로 바이러스 전파를 일으키는 주요 요인입니다. COVID-19 환자는 완치 또는 예방 접종 후 면역 보호를 받지만 여전히 COVID-19로 인해 병에 걸리거나 입원하거나 사망하는 예방 접종을 받은 사람들의 비율이 있습니다. COVID-19 백신 돌파 및 재감염 사례는 COVID-19 예방 및 통제의 핵심 문제 중 하나가 되었습니다. 또한 SARS-CoV-2 변종이 전 세계에 퍼졌습니다. 그러나 일부 변종은 질병의 심각성, 백신의 성능, 치료 의약품, 진단 도구 또는 기타 공중 보건 및 사회적 조치와 관련이 있습니다. 변종(예: 델타 변종)은 일부 백신 돌파 사례를 일으켰습니다. 효과적인 항바이러스제가 절실히 필요합니다.
Novaferon은 중국에서 시판되는 항바이러스제로서 유사한 인터페론 α-2b보다 10배 이상의 항바이러스 효능이 있는 것으로 입증되었습니다. Novaferon은 바이러스의 세포 진입 차단, 항바이러스 유전자 및 단백질(예: MX1 및 OAS)의 발현 유도, 감염된 세포의 세포사멸 촉진의 세 가지 방식으로 항바이러스 활성을 발휘합니다. 체외 실험 연구에 따르면 Novaferon은 세포 수준에서 항SARS-CoV-2 효과를 나타냈습니다. 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험에서 에어로졸화된 Novaferon이 SARS-CoV-2의 제거 및 음성 전환을 촉진했으며, 이는 COVID에 대한 잠재적인 항바이러스제로서 Novaferon의 효능을 검증하기 위한 대규모 임상 연구의 합리성을 제공합니다. -19. 흡입투여는 전신투여에 비해 약물이상반응을 감소시키고, 기도 내 약물 분포를 촉진하여 점막면역력을 향상시키는 장점이 있다.
이것은 무증상 환자 또는 경미한 COVID-19 환자의 치료를 위한 에어로졸화 Novaferon의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 1. 연구 절차를 시작하기 전에 동의할 수 있는 환자, 또는 환자가 동의할 수 없는 경우 법적/공인 대리인이 동의할 수 있는 환자.
2.남녀 동의 시점에 만 18세 이상 65세 이하인 자. 3. 등록 전 72시간 미만의 비인두 또는 구강인두 면봉에서 RT-PCR로 확인된 검사실 확인 SARS-CoV-2 감염.
4다음을 포함한 무증상 또는 경미한 COVID-19 환자:
- 무증상 감염 환자는 면봉에서 SARS-CoV-2의 병인학적 검출에서 양성 검사 결과가 나왔으나 발열, 기침 및 인후염을 포함하여 자가 인식 또는 임상적으로 확인된 증상 또는 징후와 같은 관련 임상 증상이 없는 환자를 말합니다. CT 스캔에서 COVID-19의 일반적인 이미징 기능이 없습니다.
경증 SARS-COV-2 감염 환자는 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 프로토콜(임상 개정 8)에 따라 SARS-COV-2에 감염되어 경미한 증상을 보이는 자를 말하며, 임상 증상이 경미하고 폐렴 소견이 없음 흉부 CT 영상에서
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제외 기준: 1. 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 프로토콜(시험 8판)에 따라 중등도, 중증 및 중증으로 분류된 환자 2. 수유 중이거나 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 여성 3. 인터페론으로 치료를 받고 있거나 항바이러스 요법의 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
4. 정신 건강이 좋지 않거나 정신 질환을 앓고 있거나 자신을 통제하거나 명확하게 표현하지 못하여 협력할 수 없는 환자.
5. 조사관의 의견에서 제외된 환자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + SOC
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에어로졸화된 Novaferon, 20 ug BID, 7일 동안 매일 제공, 표준 치료. 흡입 식염수(위약), BID 제공, 7일 동안 매일, 표준 치료 추가.
다른 이름들:
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실험적: 액티브 플러스 SOC
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에어로졸화된 Novaferon, 20 ug BID, 7일 동안 매일 제공, 표준 치료. 흡입 식염수(위약), BID 제공, 7일 동안 매일, 표준 치료 추가.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 RNA 음성 검출 시간
기간: 1일차 ~ 28일차
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24시간 간격으로 2회 핵산 검출
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1일차 ~ 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 진행률
기간: 1일차 ~ 28일차
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WHO에서 개발한 8점 서수 척도에서 최소 4점
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1일차 ~ 28일차
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바이러스 부하의 변화
기간: 1일차 ~ 28일차
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바이러스 부하를 감지할 수 없음
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1일차 ~ 28일차
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SARS-CoV-2 RNA 검출률
기간: 1일차 ~ 28일차
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SARS-CoV-2 RNA를 감지할 수 없음
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1일차 ~ 28일차
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백신 접종 환자의 임상 진행률
기간: 1일차 ~ 28일차
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백신 접종 환자에서 SARS-CoV-2 RNA 음성 검출 시간
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1일차 ~ 28일차
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백신 접종 환자 하위 그룹의 임상 진행률
기간: 1일차 ~ 28일차
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WHO에서 개발한 8점 서수 척도에서 최소 4점
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1일차 ~ 28일차
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변종(Delta strain, et al)에 감염된 환자의 임상적 진행률
기간: 1일차 ~ 28일차
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WHO에서 개발한 8점 서수 척도에서 최소 4점
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1일차 ~ 28일차
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안전성 및 내약성
기간: 1일차 ~ 28일차
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AE 점수
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1일차 ~ 28일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Jing302H
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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