Ett försök med Novaferon på asymtomatiska eller milda covid-19-patienter
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av aerosoliserat Novaferon hos asymtomatiska och lätt symtomatiska patienter infekterade med SARS-CoV-2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan utbrottet av ny coronavirus-lunginflammation (COVID-19) i slutet av 2019 utvecklas fortfarande epidemier runt om i världen. Det finns cirka 200 miljoner bekräftade fall i världen, inklusive cirka 4,26 miljoner dödsfall fram till den 5 augusti 2021, vilket har blivit en stor katastrof för människan.
De flesta av SARS-CoV-2-infektioner är asymtomatiska eller milda fall, vilket är huvudfaktorn som orsakar virusöverföring. Även om covid-19-patienter har immunskydd efter att ha botats eller vaccinerats, finns det fortfarande en andel av de vaccinerade som fortfarande blir sjuka, inlagda på sjukhus eller dör orsakade av covid-19. Covid-19-vaccingenombrott och återinfektionsfall blev ett av nyckelproblemen för förebyggande och kontroll av covid-19. Dessutom cirkulerade SARS-CoV-2-varianter i världen. Vissa varianter var dock associerade med sjukdomens svårighetsgrad, prestandan av vacciner, terapeutiska läkemedel, diagnostiska verktyg eller andra folkhälso- och sociala åtgärder. Varianter (t.ex. Delta-variant) orsakade vissa vaccingenombrottsfall. Det finns ett akut behov av effektiva antivirala läkemedel.
Novaferon är ett marknadsfört antiviralt läkemedel i Kina och visade sig ha mer än tio gånger antiviral styrka än liknande interferon α-2b. Novaferon utövar antiviral aktivitet på tre sätt: blockerar virusinträde i celler, inducerar uttryck av antivirala gener och proteiner (t.ex. MX1 och OAS) och främjar apoptos av infekterade celler. In vitro experimentell studie visade att Novaferon uppvisade anti-SARS-CoV-2-effekter på cellnivå. En randomiserad, öppen, parallell-gruppsstudie visade att Novaferon i aerosol påskyndade clearance och negativ omvandling av SARS-CoV-2, vilket ger skälet till storskaliga kliniska studier för att verifiera effektiviteten av Novaferon som ett potentiellt antiviralt läkemedel mot covid. -19. Inhalationsadministrering har fördelar jämfört med systemisk administrering genom att reducera ogynnsamma läkemedelsreaktioner, främja distributionen av läkemedel i luftvägarna och sålunda förbättra slemhinneimmuniteten.
Detta är en fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av aerosoliserat Novaferon för behandling av asymtomatiska patienter eller patienter med mild covid-19.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:1.Patient som kan ge sitt samtycke, eller, när patienten inte kan ge sitt samtycke, av hans eller hennes juridiska/auktoriserade representanter innan några studieförfaranden inleds.
2. Man eller kvinna, mellan 18 och 65 år vid tidpunkten för samtycke. 3. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som bestämts med RT-PCR i nasofaryngeala eller orofaryngeala pinnprover < 72 timmar före inskrivning.
4Patienter med asymtomatiska eller milda covid-19, inklusive:
- Patienter med asymtomatiska infektioner avser de med positiva testresultat vid etiologisk upptäckt av SARS-CoV-2 i pinnprover, men utan några relevanta kliniska manifestationer, såsom självupplevda eller kliniskt identifierade symtom eller tecken, inklusive feber, hosta och halsont, och utan några typiska avbildningsegenskaper för covid-19 i deras datortomografi.
Patienter med milda SARS-COV-2-infektioner avser de som är infekterade med SARS-COV-2 som uppvisar milda symtom i enlighet med diagnos- och behandlingsprotokoll för ny coronavirus-lunginflammation (försöksrevision 8): milda kliniska symtom och inga fynd av lunginflammation i bröst-CT-bilder.
-
Uteslutningskriterier:1.Patienter klassificerade i måttliga, svåra och kritiska fall enligt Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial 8th Edition) 2.Kvinnor som ammar, ammar, är gravida eller har för avsikt att bli gravida 3. Patienter som får någon behandling med interferon eller som deltar i andra kliniska studier av antiviral terapi.
4.Patienter som inte kan samarbeta på grund av dålig mental hälsa, lider av psykiatrisk sjukdom eller oförmögen att kontrollera sig själva eller uttrycka sig tydligt.
5. Patienter uteslutna enligt utredarnas uppfattning.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo plus SOC
|
Aerosoliserat Novaferon, ges 20 ug BID, dagligen i 7 dagar, plus Standard of Care. Inhalerad koksaltlösning (placebo), ges BID, dagligen i 7 dagar, plus Standard of Care.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aktiv plus SOC
|
Aerosoliserat Novaferon, ges 20 ug BID, dagligen i 7 dagar, plus Standard of Care. Inhalerad koksaltlösning (placebo), ges BID, dagligen i 7 dagar, plus Standard of Care.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för negativ detektering av SARS-CoV-2 RNA
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Nukleinsyradetektering två gånger med ett 24-timmarsintervall
|
Dag 1 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av klinisk progression
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
minst 4 poäng på 8-gradig ordinalskala utvecklad av WHO
|
Dag 1 till dag 28
|
|
förändringen av virusmängden
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
virusmängd kan inte detekteras
|
Dag 1 till dag 28
|
|
detektionshastighet av SARS-CoV-2 RNA
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
kan inte detektera SARS-CoV-2 RNA
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Grad av klinisk progression hos vaccinerade patienter
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Tidpunkt för negativ upptäckt av SARS-CoV-2 RNA hos vaccinerade patienter
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Grad av klinisk progression i undergrupp av vaccinerade patienter
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
minst 4 poäng på 8-gradig ordinalskala utvecklad av WHO
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Grad av klinisk progression hos patienter infekterade med varianter (Delta-stam, et al)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
minst 4 poäng på 8-gradig ordinalskala utvecklad av WHO
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
AE-poäng
|
Dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Jing302H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .