Um teste de Novaferon em pacientes assintomáticos ou leves com COVID-19
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia do Novaferon em aerossol em pacientes assintomáticos e levemente sintomáticos infectados com SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o surto de pneumonia pelo novo coronavírus (COVID-19) no final de 2019, epidemias em todo o mundo ainda estão se desenvolvendo. São cerca de 200 milhões de casos confirmados no mundo, incluindo cerca de 4,26 milhões de mortes até 5 de agosto de 2021, o que se tornou um grande desastre para o ser humano.
A maioria das infecções por SARS-CoV-2 são casos assintomáticos ou leves, que é o principal fator causador da transmissão viral. Embora os pacientes com COVID-19 tenham proteção imunológica após curados ou vacinados, ainda há uma porcentagem de pessoas vacinadas que ainda adoecem, são hospitalizadas ou morrem causadas pelo COVID-19. Os casos de avanço e reinfecção da vacina COVID-19 tornaram-se um dos principais problemas para a prevenção e controle do COVID-19. Além disso, variantes do SARS-CoV-2 circularam no mundo. No entanto, algumas variantes foram associadas à gravidade da doença, ao desempenho de vacinas, medicamentos terapêuticos, ferramentas de diagnóstico ou outras medidas sociais e de saúde pública. Variantes (por exemplo, variante Delta) causaram alguns casos de avanço da vacina. Há uma necessidade urgente de drogas antivirais eficazes.
O Novaferon é um medicamento antiviral comercializado na China e provou ter uma potência antiviral dez vezes maior do que a do interferon α-2b semelhante. Novaferon exerce atividade antiviral de três maneiras: bloqueando a entrada do vírus nas células, induzindo a expressão de genes e proteínas antivirais (por exemplo, MX1 e OAS) e promovendo a apoptose de células infectadas. O estudo experimental in vitro mostrou que o Novaferon exibiu efeitos anti-SARS-CoV-2 no nível celular. Um estudo randomizado, aberto e de grupos paralelos demonstrou que o Novaferon em aerossol acelerou a depuração e a conversão negativa do SARS-CoV-2, o que fornece a justificativa para estudos clínicos em larga escala para verificar a eficácia do Novaferon como um potencial medicamento antiviral para COVID -19. A administração por inalação tem vantagens sobre a administração sistêmica na redução de reações adversas a medicamentos, promovendo a distribuição de drogas no trato respiratório e, assim, aumentando a imunidade da mucosa.
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do Novaferon em aerossol para o tratamento de pacientes assintomáticos ou com COVID-19 leve.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1.Paciente capaz de dar consentimento, ou, quando o paciente não é capaz de dar consentimento, por seus representantes legais/autorizados antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2.Homem ou mulher, entre 18 e 65 anos de idade no momento do consentimento. 3. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por RT-PCR em zaragatoas nasofaríngeas ou orofaríngeas < 72 horas antes da inscrição.
4Pacientes com assintomáticos ou COVID-19 leve, incluindo:
- Pacientes com infecções assintomáticas referem-se àqueles com resultados de testes positivos na detecção etiológica de SARS-CoV-2 em swabs, mas sem quaisquer manifestações clínicas relevantes, como sintomas ou sinais autopercebidos ou identificados clinicamente, incluindo febre, tosse e dor de garganta, e sem nenhum recurso de imagem típico do COVID-19 em suas tomografias.
Pacientes com infecções leves por SARS-COV-2 referem-se àqueles que estão infectados com SARS-COV-2 apresentando sintomas leves de acordo com o Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia por Novo Coronavírus (Revisão 8 do Estudo): sintomas clínicos leves e sem achados de pneumonia nas imagens de TC de tórax.
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Critérios de Exclusão:1.Pacientes classificados em casos Moderados, Graves e Críticos de acordo com o Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia do Novo Coronavírus (Estudo 8ª Edição) 2.Mulheres que estão amamentando, lactantes, grávidas ou com intenção de engravidar 3. Pacientes que estão recebendo algum tratamento com interferon ou participando de outros estudos clínicos de terapia antiviral.
4.Pacientes incapazes de colaborar devido a problemas de saúde mental, sofrendo de doenças psiquiátricas ou incapazes de se controlar ou se expressar com clareza.
5.Pacientes excluídos na opinião dos investigadores.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo mais SOC
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Novaferon em aerossol, administrado 20 ug BID, diariamente durante 7 dias, mais o padrão de tratamento. Solução salina inalada (placebo), administrada BID, diariamente por 7 dias, mais o padrão de atendimento.
Outros nomes:
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Experimental: Ativo mais SOC
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Novaferon em aerossol, administrado 20 ug BID, diariamente durante 7 dias, mais o padrão de tratamento. Solução salina inalada (placebo), administrada BID, diariamente por 7 dias, mais o padrão de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de detecção negativa do RNA do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Detecção de ácido nucleico duas vezes em um intervalo de 24 horas
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Dia 1 ao Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de progressão clínica
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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pelo menos 4 pontos na escala ordinal de 8 pontos desenvolvida pela OMS
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Dia 1 ao Dia 28
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a alteração da carga viral
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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carga viral não pode ser detectada
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Dia 1 ao Dia 28
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taxa de detecção de RNA do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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não consegue detectar o RNA do SARS-CoV-2
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Dia 1 ao Dia 28
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Taxa de progressão clínica em pacientes vacinados
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Tempo de detecção negativa do RNA do SARS-CoV-2 em pacientes vacinados
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Dia 1 ao Dia 28
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Taxa de progressão clínica no subgrupo de pacientes vacinados
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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pelo menos 4 pontos na escala ordinal de 8 pontos desenvolvida pela OMS
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Dia 1 ao Dia 28
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Taxa de progressão clínica em pacientes infectados com variantes (cepa Delta, et al)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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pelo menos 4 pontos na escala ordinal de 8 pontos desenvolvida pela OMS
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Dia 1 ao Dia 28
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Pontuação AE
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Dia 1 ao Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jing302H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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