Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novaferonin kokeilu oireettomilla tai lievillä COVID-19-potilailla

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Beijing 302 Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aerosolisoidun Novaferonin tehon arvioimiseksi SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla oireettomilla ja lievästi oireilla potilailla.

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan aerosolisoidun Novaferonin tehoa ja turvallisuutta SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden oireettomien tai lievästi potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uuden koronaviruksen aiheuttaman keuhkokuumeen (COVID-19) puhkeamisen jälkeen vuoden 2019 lopulla epidemiat ovat edelleen kehittymässä ympäri maailmaa. Maailmassa on noin 200 miljoonaa vahvistettua tapausta, mukaan lukien noin 4,26 miljoonaa kuolemantapausta 5. elokuuta 2021 asti, mikä on muodostunut suureksi katastrofiksi ihmisille.

Suurin osa SARS-CoV-2-infektioista on oireettomia tai lieviä tapauksia, mikä on tärkein viruksen leviämistä aiheuttava tekijä. Vaikka COVID-19-potilailla on immuunisuoja parantumisen tai rokotuksen jälkeen, silti osa rokotetuista sairastuu, joutuu sairaalaan tai kuolee COVID-19:n aiheuttamana. COVID-19-rokotteen läpimurto- ja uudelleentartuntatapauksista tuli yksi avainongelmista COVID-19:n ehkäisyssä ja hallinnassa. Lisäksi SARS-CoV-2-variantteja levisi maailmassa. Jotkut muunnelmat liittyivät kuitenkin taudin vakavuuteen, rokotteiden tehoon, terapeuttisiin lääkkeisiin, diagnostisiin työkaluihin tai muihin kansanterveydellisiin ja sosiaalisiin toimenpiteisiin. Variantit (esim. Delta-variantti) aiheuttivat joitain rokotteen läpimurtotapauksia. Tehokkaille viruslääkkeille tarvitaan kiireesti.

Novaferon on Kiinassa markkinoitu viruslääke, ja sen on osoitettu olevan yli kymmenen kertaa tehokkaampi kuin vastaavalla interferonilla α-2b. Novaferonilla on antiviraalinen vaikutus kolmella tavalla: estämällä viruksen pääsyn soluihin, indusoimalla antiviraalisten geenien ja proteiinien (esim. MX1 ja OAS) ilmentymistä ja edistämällä infektoituneiden solujen apoptoosia. In vitro -kokeellinen tutkimus osoitti, että Novaferon osoitti SARS-CoV-2-vastaisia ​​vaikutuksia solutasolla. Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmillä tehty tutkimus osoitti, että aerosolissa käytetty Novaferon nopeuttaa SARS-CoV-2:n puhdistumaa ja negatiivista konversiota, mikä tarjoaa perusteet laajamittaisille kliinisille tutkimuksille varmistaakseen Novaferonin tehon mahdollisena viruslääkkeenä COVID-tautiin. -19. Inhalaatiolla on etuja systeemiseen antoon verrattuna haittavaikutusten vähentämisessä, lääkkeiden leviämisen edistämisessä hengitysteissä ja siten limakalvon immuniteetin parantamisessa.

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan aerosolisoidun Novaferonin tehoa ja turvallisuutta oireettomien potilaiden tai lievää COVID-19-potilaita sairastavien potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: 1. Potilas, joka pystyy antamaan suostumuksensa, tai, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, hänen lailliset/valtuutetut edustajansa ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

2. Mies tai nainen, 18–65 vuoden ikäinen suostumuksen tekohetkellä. 3. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä RT-PCR:llä nenänielun tai suunielun pyyhkäisynäytteistä < 72 tuntia ennen rekisteröintiä.

4 Potilaat, joilla on oireeton tai lievä COVID-19, mukaan lukien:

  1. Potilailla, joilla on oireeton infektio, tarkoitetaan potilaita, joilla on positiiviset testitulokset SARS-CoV-2:n etiologisessa toteamisessa vanupuikoista, mutta joilla ei ole merkittäviä kliinisiä ilmentymiä, kuten itse havaittuja tai kliinisesti tunnistettuja oireita tai merkkejä, mukaan lukien kuume, yskä ja kurkkukipu, ja ilman COVID-19:lle tyypillisiä kuvantamisominaisuuksia TT-kuvauksissaan.

  2. Potilailla, joilla on lievä SARS-COV-2-infektio, tarkoitetaan potilaita, joilla on SARS-COV-2-infektio ja joilla on lieviä oireita uuden koronaviruskeuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitoprotokollan (kokeiluversio 8) mukaisesti: lieviä kliinisiä oireita, eikä keuhkokuumelöydöksiä. rintakehän CT-kuvissa.

    -

Poissulkemiskriteerit: 1. Potilaat, jotka on luokiteltu kohtalaisiin, vakaviin ja kriittisiin tapauksiin uuden koronaviruskeuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitopöytäkirjan (kokeilu 8. painos) mukaisesti 2. Naiset, jotka imettävät, imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi 3. Potilaat, jotka saavat interferonihoitoa tai jotka osallistuvat muihin kliinisiin antiviraalista hoitoa koskeviin tutkimuksiin.

4. Potilaat, jotka eivät kykene yhteistyöhön huonon mielenterveyden vuoksi, kärsivät psykiatrisesta sairaudesta tai jotka eivät kykene hallitsemaan itseään tai ilmaisemaan selkeästi ilmaisuaan.

5. Tutkijoiden mielestä poissuljetut potilaat.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo plus SOC
Lääke: Rekombinantti sytokiinigeenistä johdettu proteiiniinjektio

Aerosolisoitu Novaferon, annettu 20 ug BID, päivittäin 7 päivän ajan, plus Standard of Care.

Inhaloitava suolaliuos (plasebo), annettu BID, päivittäin 7 päivän ajan, plus Standard of Care.

Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: Aktiivinen plus SOC
Lääke: Rekombinantti sytokiinigeenistä johdettu proteiiniinjektio

Aerosolisoitu Novaferon, annettu 20 ug BID, päivittäin 7 päivän ajan, plus Standard of Care.

Inhaloitava suolaliuos (plasebo), annettu BID, päivittäin 7 päivän ajan, plus Standard of Care.

Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-RNA:n negatiivisen havaitsemisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Nukleiinihapon havaitseminen kahdesti 24 tunnin välein
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen etenemisen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
vähintään 4 pistettä WHO:n kehittämällä 8 pisteen järjestysasteikolla
Päivä 1 - Päivä 28
viruskuorman muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
viruskuormaa ei voida havaita
Päivä 1 - Päivä 28
SARS-CoV-2 RNA:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
ei pysty havaitsemaan SARS-CoV-2 RNA:ta
Päivä 1 - Päivä 28
Kliinisen etenemisen nopeus rokotetuilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
SARS-CoV-2-RNA:n negatiivisen havaitsemisen aika rokotetuilla potilailla
Päivä 1 - Päivä 28
Kliinisen etenemisen nopeus rokotettujen potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
vähintään 4 pistettä WHO:n kehittämällä 8 pisteen järjestysasteikolla
Päivä 1 - Päivä 28
Kliinisen etenemisen nopeus varianteilla (Delta-kanta et al) saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
vähintään 4 pistettä WHO:n kehittämällä 8 pisteen järjestysasteikolla
Päivä 1 - Päivä 28
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
AE pisteet
Päivä 1 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Jing302H

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV2-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa