Zkouška Novaferonu u asymptomatických nebo mírných pacientů s COVID-19
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti aerosolizovaného Novaferonu u asymptomatických a mírně symptomatických pacientů infikovaných SARS-CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od vypuknutí nové koronavirové pneumonie (COVID-19) na konci roku 2019 se epidemie po celém světě stále rozvíjejí. Na světě je asi 200 milionů potvrzených případů, včetně asi 4,26 milionu úmrtí do 5. srpna 2021, což se stalo pro lidstvo velkou katastrofou.
Většina infekcí SARS-CoV-2 jsou asymptomatické nebo mírné případy, což je hlavní faktor způsobující přenos viru. Přestože pacienti s COVID-19 mají po vyléčení nebo očkování imunitní ochranu, stále existuje procento očkovaných lidí, kteří stále onemocní, hospitalizují nebo zemřou na COVID-19. Případy průlomu a reinfekce vakcíny COVID-19 se staly jedním z klíčových problémů prevence a kontroly COVID-19. Kromě toho ve světě kolovaly varianty SARS-CoV-2. Některé varianty však byly spojeny se závažností onemocnění, účinností vakcín, terapeutických léků, diagnostických nástrojů nebo jiných opatření v oblasti veřejného zdraví a sociálních věcí. Varianty (např. varianta Delta) způsobily některé případy průlomu vakcíny. Existuje naléhavá potřeba účinných antivirotik.
Novaferon je antivirotikum prodávané v Číně a ukázalo se, že má více než desetinásobnou antivirovou účinnost než podobný interferon α-2b. Novaferon vykazuje antivirovou aktivitu třemi způsoby: blokováním vstupu viru do buněk, indukcí exprese antivirových genů a proteinů (např. MX1 a OAS) a podporou apoptózy infikovaných buněk. Experimentální studie in vitro ukázala, že Novaferon vykazoval anti-SARS-CoV-2 účinky na buněčné úrovni. Randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami prokázala, že aerosolizovaný Novaferon urychlil clearance a negativní konverzi SARS-CoV-2, což poskytuje důvod pro rozsáhlé klinické studie k ověření účinnosti Novaferonu jako potenciálního antivirotika pro COVID. -19. Inhalační podávání má oproti systémovému podávání výhody ve snížení nežádoucích reakcí na léky, podporuje distribuci léků v dýchacím traktu, a tím zvyšuje slizniční imunitu.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti aerosolového přípravku Novaferon pro léčbu asymptomatických pacientů nebo pacientů s mírným COVID-19.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Pacient schopný dát souhlas, nebo, když pacient není schopen dát souhlas, jeho zákonnými/oprávněnými zástupci před zahájením jakýchkoliv postupů studie.
2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let v době udělení souhlasu. 3. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí RT-PCR v nasofaryngeálních nebo orofaryngeálních výtěrech < 72 hodin před zařazením.
4Pacienti s asymptomatickými nebo mírnými onemocněními COVID-19, včetně:
- Pacienti s asymptomatickými infekcemi jsou pacienti s pozitivními výsledky testů v etiologické detekci SARS-CoV-2 ve výtěrech, ale bez jakýchkoli relevantních klinických projevů, jako jsou sebepociťované nebo klinicky identifikované symptomy nebo příznaky, včetně horečky, kašle a bolesti v krku, a bez jakýchkoli typických zobrazovacích znaků COVID-19 v jejich CT vyšetřeních.
Pacienti s mírnou infekcí SARS-COV-2 jsou ti, kteří jsou infikováni SARS-COV-2 a vykazují mírné symptomy v souladu s Diagnostickým a léčebným protokolem pro novou koronavirovou pneumonii (Revize studie 8): mírné klinické příznaky a bez nálezu pneumonie na CT snímcích hrudníku.
-
Kritéria vyloučení: 1. Pacienti klasifikovaní na středně těžké, těžké a kritické případy podle Protokolu diagnostiky a léčby pro nový koronavirový zánět plic (zkušební 8. vydání) 2. Kojící, kojící, těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět 3. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli léčbu interferonem nebo se účastní jiných klinických studií antivirové terapie.
4. Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat kvůli špatnému duševnímu zdraví, trpí psychiatrickým onemocněním nebo nejsou schopni se ovládat nebo se jasně vyjadřovat.
5. Pacienti vyloučení podle názoru vyšetřovatelů.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo plus SOC
|
Aerosolizovaný Novaferon, podávaný 20 ug BID, denně po dobu 7 dnů, plus Standard of Care. Inhalovaný fyziologický roztok (placebo), podávaný BID, denně po dobu 7 dnů, plus standardní péče.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aktivní plus SOC
|
Aerosolizovaný Novaferon, podávaný 20 ug BID, denně po dobu 7 dnů, plus Standard of Care. Inhalovaný fyziologický roztok (placebo), podávaný BID, denně po dobu 7 dnů, plus standardní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas negativní detekce RNA SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Detekce nukleové kyseliny dvakrát ve 24hodinovém intervalu
|
Den 1 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost klinické progrese
Časové okno: Den 1 až den 28
|
alespoň 4 body na 8bodové ordinální stupnici vyvinuté WHO
|
Den 1 až den 28
|
|
změna virové nálože
Časové okno: Den 1 až den 28
|
virovou nálož nelze detekovat
|
Den 1 až den 28
|
|
rychlost detekce SARS-CoV-2 RNA
Časové okno: Den 1 až den 28
|
nemůže detekovat SARS-CoV-2 RNA
|
Den 1 až den 28
|
|
Rychlost klinické progrese u očkovaných pacientů
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Doba negativní detekce RNA SARS-CoV-2 u očkovaných pacientů
|
Den 1 až den 28
|
|
Rychlost klinické progrese v podskupině očkovaných pacientů
Časové okno: Den 1 až den 28
|
alespoň 4 body na 8bodové ordinální stupnici vyvinuté WHO
|
Den 1 až den 28
|
|
Rychlost klinické progrese u pacientů infikovaných variantami (kmen Delta a kol.)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
alespoň 4 body na 8bodové ordinální stupnici vyvinuté WHO
|
Den 1 až den 28
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1 až den 28
|
AE skóre
|
Den 1 až den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jing302H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce SARS-CoV2
-
Poitiers University HospitalNeznámýZlatým standardem pro aktuální detekci SARS CoV2 je RT-PCRFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNáborInfekce SARS-CoV2 | Protilátky SARS-CoV2Polsko
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Protilátky SARS-CoV2Polsko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
CHU de ReimsDokončenoTěžká pneumonie SARS-CoV2Francie
-
Colorado School of Public HealthUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, Boulder; Colorado State... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Infekce SARS-CoV2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborInfekce SARS-CoV2Francie