Испытание Новаферона у пациентов с бессимптомной или легкой формой COVID-19
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности аэрозольного новаферона у бессимптомных и слабосимптомных пациентов, инфицированных SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента вспышки новой коронавирусной пневмонии (COVID-19) в конце 2019 года эпидемии во всем мире все еще развиваются. В мире около 200 млн подтвержденных случаев, в том числе около 4,26 млн умерших до 5 августа 2021 года, что стало крупной катастрофой для человечества.
Большинство инфекций SARS-CoV-2 протекают бессимптомно или в легкой форме, что является основным фактором, вызывающим передачу вируса. Хотя пациенты с COVID-19 имеют иммунную защиту после излечения или вакцинации, все еще существует процент вакцинированных людей, которые все еще заболевают, госпитализируются или умирают от COVID-19. Прорыв вакцины против COVID-19 и случаи повторного заражения стали одной из ключевых проблем для профилактики и борьбы с COVID-19. Кроме того, в мире циркулировали варианты SARS-CoV-2. Однако некоторые варианты были связаны с тяжестью заболевания, эффективностью вакцин, терапевтических препаратов, диагностических инструментов или других мер общественного здравоохранения и социальных мер. Варианты (например, вариант Дельта) вызывали некоторые случаи прорыва вакцины. Существует острая необходимость в эффективных противовирусных препаратах.
Новаферон представляет собой противовирусный препарат, продаваемый в Китае, и его противовирусная эффективность более чем в десять раз выше, чем у аналогичного интерферона α-2b. Новаферон проявляет противовирусную активность тремя способами: блокирует проникновение вируса в клетки, индуцирует экспрессию противовирусных генов и белков (например, MX1 и OAS) и способствует апоптозу инфицированных клеток. Экспериментальное исследование in vitro показало, что Новаферон проявляет анти-SARS-CoV-2 эффекты на клеточном уровне. Рандомизированное открытое исследование с параллельными группами продемонстрировало, что аэрозольный Новаферон ускоряет клиренс и отрицательную конверсию SARS-CoV-2, что дает основание для крупномасштабных клинических исследований для проверки эффективности Новаферона как потенциального противовирусного препарата для лечения COVID. -19. Ингаляционное введение имеет преимущества перед системным введением в снижении побочных реакций на лекарства, способствовании распространению лекарств в дыхательных путях и, таким образом, повышении иммунитета слизистых оболочек.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности аэрозольного препарата Новаферон для лечения бессимптомных пациентов или пациентов с легкой формой COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: 1. Пациент, способный дать согласие, или, если пациент не может дать согласие, его или ее законные/уполномоченные представители до начала каких-либо процедур исследования.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент согласия. 3. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ОТ-ПЦР в мазках из носоглотки или ротоглотки менее чем за 72 часа до включения.
4Пациенты с бессимптомным или легким течением COVID-19, в том числе:
- Пациенты с бессимптомными инфекциями относятся к пациентам с положительными результатами тестирования при этиологическом обнаружении SARS-CoV-2 в мазках, но без каких-либо соответствующих клинических проявлений, таких как самоощущение или клинически выявленные симптомы или признаки, включая лихорадку, кашель и боль в горле, и без каких-либо типичных особенностей визуализации COVID-19 на их КТ.
Пациенты с легкими инфекциями SARS-COV-2 относятся к тем, кто инфицирован SARS-COV-2 с легкими симптомами в соответствии с Протоколом диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (испытательная редакция 8): легкие клинические симптомы и отсутствие признаков пневмонии. на КТ грудной клетки.
-
Критерии исключения: 1. Пациенты, классифицированные как умеренные, тяжелые и критические случаи в соответствии с Протоколом диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (испытательная версия 8) 2. Женщины, кормящие грудью, кормящие грудью, беременные или намеревающиеся забеременеть 3. Пациенты, получающие какое-либо лечение интерфероном или участвующие в других клинических исследованиях противовирусной терапии.
4. Пациенты, которые не могут сотрудничать из-за плохого психического здоровья, страдают психическим заболеванием или не в состоянии контролировать себя или ясно выражаться.
5. Больные исключены по мнению исследователей.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс SOC
|
Новаферон в аэрозольной форме, по 20 мкг два раза в день, ежедневно в течение 7 дней, плюс стандартное лечение. Ингаляционный физиологический раствор (плацебо), вводимый два раза в день, ежедневно в течение 7 дней, плюс стандартное лечение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Актив плюс SOC
|
Новаферон в аэрозольной форме, по 20 мкг два раза в день, ежедневно в течение 7 дней, плюс стандартное лечение. Ингаляционный физиологический раствор (плацебо), вводимый два раза в день, ежедневно в течение 7 дней, плюс стандартное лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время отрицательного обнаружения РНК SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Обнаружение нуклеиновой кислоты дважды с 24-часовым интервалом
|
С 1 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клинического прогрессирования
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
не менее 4 баллов по 8-балльной порядковой шкале, разработанной ВОЗ
|
С 1 по 28 день
|
|
изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
вирусная нагрузка не определяется
|
С 1 по 28 день
|
|
скорость обнаружения РНК SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
не может обнаружить РНК SARS-CoV-2
|
С 1 по 28 день
|
|
Скорость клинического прогрессирования у вакцинированных пациентов
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Время отрицательного выявления РНК SARS-CoV-2 у вакцинированных пациентов
|
С 1 по 28 день
|
|
Скорость клинического прогрессирования в подгруппе вакцинированных пациентов
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
не менее 4 баллов по 8-балльной порядковой шкале, разработанной ВОЗ
|
С 1 по 28 день
|
|
Скорость клинического прогрессирования у пациентов, инфицированных вариантами (штамм Delta и др.)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
не менее 4 баллов по 8-балльной порядковой шкале, разработанной ВОЗ
|
С 1 по 28 день
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Оценка АЭ
|
С 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Jing302H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .