Een proef met Novaferon bij asymptomatische of milde COVID-19-patiënten
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van aerosolized Novaferon te evalueren bij asymptomatische en licht symptomatische patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de uitbraak van longontsteking door het nieuwe coronavirus (COVID-19) eind 2019 zijn er wereldwijd nog steeds epidemieën. Er zijn ongeveer 200 miljoen bevestigde gevallen in de wereld, waaronder ongeveer 4,26 miljoen doden tot 5 augustus 2021, wat een grote ramp voor de mens is geworden.
De meeste SARS-CoV-2-infecties zijn asymptomatische of milde gevallen, wat de belangrijkste factor is die virale overdracht veroorzaakt. Hoewel COVID-19-patiënten immuunbescherming hebben na genezing of vaccinatie, is er nog steeds een percentage van de gevaccineerde mensen dat nog steeds ziek wordt, in het ziekenhuis wordt opgenomen of sterft als gevolg van COVID-19. De doorbraak van COVID-19-vaccins en gevallen van herinfectie werden een van de belangrijkste problemen voor de preventie en bestrijding van COVID-19. Bovendien circuleerden SARS-CoV-2-varianten in de wereld. Sommige varianten werden echter in verband gebracht met de ernst van de ziekte, de prestaties van vaccins, therapeutische medicijnen, diagnostische hulpmiddelen of andere volksgezondheids- en sociale maatregelen. Varianten (bijv. Delta-variant) veroorzaakten enkele gevallen van doorbraak in vaccins. Er is dringend behoefte aan effectieve antivirale middelen.
Novaferon is een op de markt gebracht antiviraal geneesmiddel in China en bleek een meer dan tienvoudige antivirale werking te hebben dan vergelijkbaar interferon α-2b. Novaferon oefent op drie manieren antivirale activiteit uit: het blokkeren van het binnendringen van virussen in cellen, het induceren van expressie van antivirale genen en eiwitten (bijv. MX1 en OAS) en het bevorderen van apoptose van geïnfecteerde cellen. In vitro experimenteel onderzoek toonde aan dat Novaferon anti-SARS-CoV-2-effecten vertoonde op cellulair niveau. Een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen toonde aan dat Novaferon in aërosol de klaring en negatieve conversie van SARS-CoV-2 versnelde, wat de reden vormt voor grootschalige klinische onderzoeken om de werkzaamheid van Novaferon als een potentieel antiviraal geneesmiddel voor COVID te verifiëren. -19. Toediening via inhalatie heeft voordelen ten opzichte van systemische toediening bij het verminderen van bijwerkingen, het bevorderen van de distributie van geneesmiddelen in de luchtwegen en het verbeteren van de mucosale immuniteit.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Novaferon in aerosolvorm te beoordelen voor de behandeling van asymptomatische patiënten of patiënten met milde COVID-19.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: 1.Patiënt die in staat is om toestemming te geven, of, wanneer de patiënt niet in staat is om toestemming te geven, door zijn of haar wettelijke/gemachtigde vertegenwoordigers voorafgaand aan de start van een onderzoeksprocedure.
2. Man of vrouw, tussen 18 en 65 jaar oud op het moment van toestemming. 3. Door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald met RT-PCR in nasofaryngeale of orofaryngeale uitstrijkjes < 72 uur voorafgaand aan inschrijving.
4Patiënten met asymptomatische of milde COVID-19, waaronder:
- Patiënten met asymptomatische infecties verwijzen naar patiënten met positieve testresultaten bij etiologische detectie van SARS-CoV-2 in uitstrijkjes, maar zonder enige relevante klinische manifestaties, zoals zelf waargenomen of klinisch geïdentificeerde symptomen of tekenen, waaronder koorts, hoesten en keelpijn, en zonder typische beeldkenmerken van COVID-19 in hun CT-scans.
Patiënten met milde SARS-COV-2-infecties verwijzen naar degenen die zijn geïnfecteerd met SARS-COV-2 en milde symptomen vertonen in overeenstemming met het diagnose- en behandelingsprotocol voor nieuwe coronaviruspneumonie (onderzoeksrevisie 8): milde klinische symptomen en geen bevindingen van longontsteking in thorax-CT-beelden.
-
Uitsluitingscriteria: 1.Patiënten ingedeeld in Matige, Ernstige en Kritieke gevallen volgens het diagnose- en behandelingsprotocol voor nieuwe coronaviruspneumonie (onderzoek 8e editie) 2.Vrouwen die borstvoeding geven, borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden 3. Patiënten die een behandeling met interferon krijgen of deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar antivirale therapie.
4.Patiënten die niet in staat zijn om samen te werken vanwege een slechte geestelijke gezondheid, die lijden aan een psychiatrische ziekte, of niet in staat zijn zichzelf te beheersen of zich duidelijk uit te drukken.
5.Patiënten uitgesloten volgens de onderzoekers.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus SOC
|
Aerosolized Novaferon, gegeven 20 ug BID, dagelijks gedurende 7 dagen, plus Standard of Care. Geïnhaleerde zoutoplossing (placebo), tweemaal daags gegeven, dagelijks gedurende 7 dagen, plus zorgstandaard.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actief plus SOC
|
Aerosolized Novaferon, gegeven 20 ug BID, dagelijks gedurende 7 dagen, plus Standard of Care. Geïnhaleerde zoutoplossing (placebo), tweemaal daags gegeven, dagelijks gedurende 7 dagen, plus zorgstandaard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van negatieve detectie van SARS-CoV-2 RNA
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Detectie van nucleïnezuur tweemaal met een interval van 24 uur
|
Dag 1 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van klinische progressie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
ten minste 4 punten op de 8-punts ordinale schaal ontwikkeld door de WHO
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
de verandering van de virale lading
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
virale lading kan niet worden gedetecteerd
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
detectiepercentage van SARS-CoV-2 RNA
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
kan SARS-CoV-2-RNA niet detecteren
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Snelheid van klinische progressie bij gevaccineerde patiënten
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Tijdstip van negatieve detectie van SARS-CoV-2 RNA bij gevaccineerde patiënten
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Snelheid van klinische progressie in subgroep van gevaccineerde patiënten
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
ten minste 4 punten op de 8-punts ordinale schaal ontwikkeld door de WHO
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Snelheid van klinische progressie bij patiënten die zijn geïnfecteerd met varianten (Delta-stam, et al)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
ten minste 4 punten op de 8-punts ordinale schaal ontwikkeld door de WHO
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
AE-score
|
Dag 1 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Jing302H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .