Un ensayo de Novaferon en pacientes con COVID-19 asintomáticos o leves
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Novaferon en aerosol en pacientes asintomáticos y levemente sintomáticos infectados con SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde el brote de neumonía por el nuevo coronavirus (COVID-19) a finales de 2019, todavía se están desarrollando epidemias en todo el mundo. Hay alrededor de 200 millones de casos confirmados en el mundo, incluidos alrededor de 4,26 millones de muertes hasta el 5 de agosto de 2021, que se ha convertido en un gran desastre para el ser humano.
La mayoría de las infecciones por SARS-CoV-2 son casos asintomáticos o leves, que es el principal factor causante de la transmisión viral. Aunque los pacientes de COVID-19 tienen protección inmunológica después de curarse o vacunarse, todavía hay un porcentaje de personas vacunadas que aún se enferman, hospitalizan o mueren a causa de COVID-19. El avance de la vacuna contra la COVID-19 y los casos de reinfección se convirtieron en uno de los problemas clave para la prevención y el control de la COVID-19. Además, en el mundo circularon variantes del SARS-CoV-2. Sin embargo, algunas variantes se asociaron con la gravedad de la enfermedad, el rendimiento de las vacunas, los medicamentos terapéuticos, las herramientas de diagnóstico u otras medidas sociales y de salud pública. Las variantes (p. ej., la variante Delta) causaron algunos casos de avance de la vacuna. Hay una necesidad urgente de medicamentos antivirales efectivos.
Novaferon es un fármaco antiviral comercializado en China y demostró tener una potencia antiviral diez veces mayor que la del interferón α-2b similar. Novaferon ejerce actividad antiviral de tres formas: bloqueando la entrada del virus en las células, induciendo la expresión de genes y proteínas antivirales (p. ej., MX1 y OAS) y promoviendo la apoptosis de las células infectadas. El estudio experimental in vitro mostró que Novaferon exhibió efectos anti-SARS-CoV-2 a nivel celular. Un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta y de grupos paralelos demostró que Novaferon en aerosol aceleró la eliminación y la conversión negativa de SARS-CoV-2, lo que brinda la base para estudios clínicos a gran escala para verificar la eficacia de Novaferon como un posible fármaco antiviral para COVID -19. La administración por inhalación tiene ventajas sobre la administración sistémica en la reducción de las reacciones adversas a los medicamentos, la promoción de la distribución de los medicamentos en el tracto respiratorio y, por lo tanto, la mejora de la inmunidad de las mucosas.
Este es un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de Novaferon en aerosol para el tratamiento de pacientes asintomáticos o pacientes con COVID-19 leve.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Paciente capaz de dar su consentimiento o, cuando el paciente no sea capaz de dar su consentimiento, por sus representantes legales/autorizados antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
2. Hombre o mujer, entre 18 y 65 años de edad al momento del consentimiento. 3. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por RT-PCR en hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos < 72 horas antes de la inscripción.
4Pacientes con COVID-19 asintomáticos o leves, incluidos:
- Los pacientes con infecciones asintomáticas se refieren a aquellos con resultados positivos en las pruebas de detección etiológica de SARS-CoV-2 en hisopos, pero sin ninguna manifestación clínica relevante, como síntomas o signos autopercibidos o clínicamente identificados, que incluyen fiebre, tos y dolor de garganta. y sin ninguna característica de imagen típica de COVID-19 en sus tomografías computarizadas.
Los pacientes con infecciones leves por SARS-COV-2 se refieren a aquellos que están infectados con SARS-COV-2 que presentan síntomas leves de acuerdo con el Protocolo de diagnóstico y tratamiento para la neumonía por el nuevo coronavirus (revisión del ensayo 8): síntomas clínicos leves y sin hallazgos de neumonía en imágenes de TAC de tórax.
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Criterios de exclusión: 1. Pacientes clasificados en casos moderados, graves y críticos de acuerdo con el Protocolo de diagnóstico y tratamiento para la neumonía por coronavirus novedoso (8a edición del ensayo) 2. Mujeres en período de lactancia, lactancia, embarazadas o con la intención de quedar embarazada 3. Pacientes que estén recibiendo algún tratamiento con interferón o participando en otros estudios clínicos de terapia antiviral.
4.Pacientes incapaces de colaborar por problemas de salud mental, padecimientos psiquiátricos, o incapaces de controlarse o expresarse con claridad.
5. Pacientes excluidos a juicio de los investigadores.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo más SOC
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Novaferon en aerosol, administrado 20 ug BID, diariamente durante 7 días, más el estándar de cuidado. Solución salina inhalada (placebo), dos veces al día, diariamente durante 7 días, más atención estándar.
Otros nombres:
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Experimental: Activo más SOC
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Novaferon en aerosol, administrado 20 ug BID, diariamente durante 7 días, más el estándar de cuidado. Solución salina inhalada (placebo), dos veces al día, diariamente durante 7 días, más atención estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de detección negativa de ARN del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Detección de ácido nucleico dos veces en un intervalo de 24 horas
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Día 1 a Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de progresión clínica
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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al menos 4 puntos en la escala ordinal de 8 puntos desarrollada por la OMS
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Día 1 a Día 28
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el cambio de carga viral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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No se puede detectar la carga viral.
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Día 1 a Día 28
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tasa de detección de ARN del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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no puede detectar el ARN del SARS-CoV-2
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Día 1 a Día 28
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Tasa de progresión clínica en pacientes vacunados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Tiempo de detección negativa de ARN del SARS-CoV-2 en pacientes vacunados
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Día 1 a Día 28
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Tasa de progresión clínica en el subgrupo de pacientes vacunados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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al menos 4 puntos en la escala ordinal de 8 puntos desarrollada por la OMS
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Día 1 a Día 28
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Tasa de progresión clínica en pacientes infectados con variantes (cepa Delta, et al)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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al menos 4 puntos en la escala ordinal de 8 puntos desarrollada por la OMS
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Día 1 a Día 28
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Puntuación EA
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Día 1 a Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jing302H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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