Un essai de Novaferon chez des patients COVID-19 asymptomatiques ou légers
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du Novaferon en aérosol chez les patients asymptomatiques et légèrement symptomatiques infectés par le SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis l'apparition de la pneumonie à nouveau coronavirus (COVID-19) fin 2019, les épidémies dans le monde continuent de se développer. Il y a environ 200 millions de cas confirmés dans le monde, dont environ 4,26 millions de décès jusqu'au 5 août 2021, qui est devenu une catastrophe majeure pour l'être humain.
La plupart des infections par le SRAS-CoV-2 sont des cas asymptomatiques ou bénins, qui est le principal facteur de transmission virale. Bien que les patients COVID-19 aient une protection immunitaire après avoir été guéris ou vaccinés, il y a encore un pourcentage de personnes vaccinées qui tombent encore malades, hospitalisées ou meurent à cause du COVID-19. La percée du vaccin COVID-19 et les cas de réinfection sont devenus l'un des principaux problèmes de prévention et de contrôle du COVID-19. De plus, des variantes du SARS-CoV-2 ont circulé dans le monde. Cependant, certaines variantes étaient associées à la gravité de la maladie, à la performance des vaccins, des médicaments thérapeutiques, des outils de diagnostic ou d'autres mesures de santé publique et sociales. Les variantes (par exemple, la variante Delta) ont causé certains cas de percée vaccinale. Il existe un besoin urgent de médicaments antiviraux efficaces.
Novaferon est un médicament antiviral commercialisé en Chine et s'est avéré avoir une puissance antivirale plus de dix fois supérieure à celle d'un interféron α-2b similaire. Novaferon exerce une activité antivirale de trois manières : en bloquant l'entrée du virus dans les cellules, en induisant l'expression de gènes et de protéines antiviraux (par exemple, MX1 et OAS) et en favorisant l'apoptose des cellules infectées. Une étude expérimentale in vitro a montré que Novaferon présentait des effets anti-SARS-CoV-2 au niveau cellulaire. Un essai randomisé, ouvert et en groupes parallèles a démontré que Novaferon en aérosol accélérait la clairance et la conversion négative du SRAS-CoV-2, ce qui justifie des études cliniques à grande échelle visant à vérifier l'efficacité de Novaferon en tant que médicament antiviral potentiel pour le COVID -19. L'administration par inhalation présente des avantages par rapport à l'administration systémique en réduisant les effets indésirables des médicaments, en favorisant la distribution des médicaments dans les voies respiratoires et en renforçant ainsi l'immunité muqueuse.
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Novaferon en aérosol pour le traitement des patients asymptomatiques ou des patients atteints de COVID-19 léger.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : 1. Patient capable de donner son consentement ou, lorsque le patient n'est pas capable de donner son consentement, par ses représentants légaux/autorisés avant le début de toute procédure d'étude.
2.Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans au moment du consentement. 3. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par RT-PCR dans des écouvillons nasopharyngés ou oropharyngés < 72 heures avant l'inscription.
4Patients avec COVID-19 asymptomatique ou léger, y compris :
- Les patients atteints d'infections asymptomatiques désignent ceux dont les résultats des tests sont positifs dans la détection étiologique du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons, mais sans aucune manifestation clinique pertinente, telle que des symptômes ou des signes auto-perçus ou cliniquement identifiés, y compris la fièvre, la toux et le mal de gorge, et sans aucune caractéristique d'imagerie typique de COVID-19 dans leurs tomodensitogrammes.
Les patients atteints d'infections légères par le SRAS-COV-2 désignent ceux qui sont infectés par le SRAS-COV-2 présentant des symptômes légers conformément au protocole de diagnostic et de traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus (essai révisé 8) : symptômes cliniques légers et aucun signe de pneumonie sur les images du scanner thoracique.
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Critères d'exclusion : 1. Patients classés en cas modérés, graves et critiques selon le protocole de diagnostic et de traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus (essai 8e édition) 2. Femmes qui allaitent, qui allaitent, qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes 3. Patients recevant un traitement par interféron ou participant à d'autres études cliniques sur la thérapie antivirale.
4.Patients incapables de collaborer en raison d'une mauvaise santé mentale, souffrant d'une maladie psychiatrique ou incapables de se contrôler ou de s'exprimer clairement.
5.Patients exclus de l'avis des enquêteurs.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo plus SOC
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Novaferon en aérosol, administré 20 ug BID, tous les jours pendant 7 jours, plus la norme de soins. Solution saline inhalée (placebo), administrée BID, quotidiennement pendant 7 jours, plus la norme de soins.
Autres noms:
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Expérimental: Actif plus SOC
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Novaferon en aérosol, administré 20 ug BID, tous les jours pendant 7 jours, plus la norme de soins. Solution saline inhalée (placebo), administrée BID, quotidiennement pendant 7 jours, plus la norme de soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de détection négative de l'ARN du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Détection d'acide nucléique deux fois à 24 heures d'intervalle
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Jour 1 à Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de progression clinique
Délai: Jour 1 à Jour 28
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au moins 4 points sur l'échelle ordinale à 8 points développée par l'OMS
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Jour 1 à Jour 28
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le changement de la charge virale
Délai: Jour 1 à Jour 28
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la charge virale ne peut pas être détectée
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Jour 1 à Jour 28
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taux de détection de l'ARN du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1 à Jour 28
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ne peut pas détecter l'ARN du SARS-CoV-2
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Jour 1 à Jour 28
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Taux de progression clinique chez les patients vaccinés
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Heure de détection négative de l'ARN du SRAS-CoV-2 chez les patients vaccinés
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Jour 1 à Jour 28
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Taux de progression clinique dans le sous-groupe de patients vaccinés
Délai: Jour 1 à Jour 28
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au moins 4 points sur l'échelle ordinale à 8 points développée par l'OMS
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Jour 1 à Jour 28
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Taux de progression clinique chez les patients infectés par des variantes (souche Delta, et al)
Délai: Jour 1 à Jour 28
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au moins 4 points sur l'échelle ordinale à 8 points développée par l'OMS
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Jour 1 à Jour 28
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Sécurité et tolérance
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Score EA
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Jour 1 à Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Jing302H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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