Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Novaferon u pacjentów z bezobjawowym lub łagodnym przebiegiem COVID-19

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności Novaferonu w aerozolu u bezobjawowych i łagodnych pacjentów zakażonych SARS-CoV-2.

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Novaferon w postaci aerozolu w leczeniu pacjentów bezobjawowych lub z łagodnym zakażeniem SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od wybuchu nowego koronawirusa zapalenia płuc (COVID-19) pod koniec 2019 r. epidemie na całym świecie wciąż się rozwijają. Na świecie jest około 200 milionów potwierdzonych przypadków, w tym około 4,26 miliona zgonów do 5 sierpnia 2021 roku, co stało się wielką katastrofą dla ludzkości.

Większość zakażeń SARS-CoV-2 to przypadki bezobjawowe lub łagodne, co jest głównym czynnikiem powodującym przenoszenie wirusa. Chociaż pacjenci z COVID-19 mają ochronę immunologiczną po wyleczeniu lub zaszczepieniu, nadal istnieje odsetek zaszczepionych osób, które nadal chorują, są hospitalizowane lub umierają z powodu COVID-19. Przypadki przełomu i reinfekcji szczepionki COVID-19 stały się jednym z kluczowych problemów w zapobieganiu i kontroli COVID-19. Ponadto na świecie krążyły warianty SARS-CoV-2. Jednak niektóre warianty były związane z ciężkością choroby, wydajnością szczepionek, leków terapeutycznych, narzędzi diagnostycznych lub innych środków zdrowia publicznego i społecznych. Warianty (np. wariant Delta) spowodowały przełomowe przypadki szczepionek. Istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych leków przeciwwirusowych.

Novaferon jest lekiem przeciwwirusowym sprzedawanym w Chinach i okazał się mieć ponad dziesięciokrotnie większą siłę działania przeciwwirusowego niż podobny interferon α-2b. Novaferon wywiera działanie przeciwwirusowe na trzy sposoby: blokuje wnikanie wirusa do komórek, indukuje ekspresję genów i białek przeciwwirusowych (np. MX1 i OAS) oraz promuje apoptozę zakażonych komórek. Eksperymentalne badanie in vitro wykazało, że Novaferon wykazuje działanie przeciw SARS-CoV-2 na poziomie komórkowym. Randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych wykazało, że Novaferon w postaci aerozolu przyspiesza eliminację i ujemną konwersję SARS-CoV-2, co stanowi uzasadnienie dla badań klinicznych na dużą skalę w celu zweryfikowania skuteczności Novaferon jako potencjalnego leku przeciwwirusowego na COVID -19. Podawanie wziewne ma przewagę nad podawaniem ogólnoustrojowym w zmniejszaniu działań niepożądanych leków, promowaniu dystrybucji leków w drogach oddechowych, a tym samym wzmacnianiu odporności błony śluzowej.

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu Novaferon w leczeniu pacjentów bezobjawowych lub pacjentów z łagodną postacią COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1. Pacjent zdolny do wyrażenia zgody lub, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, przez jego prawnych/upoważnionych przedstawicieli przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

2.Mężczyzna lub kobieta, w chwili wyrażenia zgody w wieku od 18 do 65 lat. 3. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie na podstawie RT-PCR w wymazach z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej < 72 godziny przed włączeniem.

4Pacjenci z bezobjawowym lub łagodnym przebiegiem COVID-19, w tym:

  1. Pacjenci z bezobjawowymi infekcjami to osoby z dodatnimi wynikami testów w kierunku etiologicznego wykrycia SARS-CoV-2 w wymazach, ale bez istotnych objawów klinicznych, takich jak samodzielnie postrzegane lub zidentyfikowane klinicznie objawy podmiotowe lub podmiotowe, w tym gorączka, kaszel i ból gardła, i bez żadnych typowych cech obrazowania COVID-19 w ich tomografii komputerowej.

  2. Pacjenci z łagodnymi infekcjami SARS-COV-2 to osoby zakażone SARS-COV-2 wykazujące łagodne objawy zgodnie z Protokołem diagnostyki i leczenia zapalenia płuc nowego koronawirusa (wersja próbna 8): łagodne objawy kliniczne i brak objawów zapalenia płuc w obrazach TK klatki piersiowej.

    -

Kryteria wykluczenia: 1. Pacjenci sklasyfikowani jako przypadki umiarkowane, ciężkie i krytyczne zgodnie z protokołem diagnozowania i leczenia zapalenia płuc nowego koronawirusa (badanie 8. edycja) 2. Kobiety karmiące piersią, karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę 3. Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek leczenie interferonem lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych nad terapią przeciwwirusową.

4. Pacjenci, którzy nie są w stanie współpracować ze względu na zły stan zdrowia psychicznego, cierpią na choroby psychiczne lub nie są w stanie kontrolować siebie lub wyrażać się jasno.

5. Pacjenci wykluczeni w opinii badaczy.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo plus SOC
Lek: Wstrzyknięcie białka pochodzącego z genu rekombinowanej cytokiny

Novaferon w aerozolu, podawany 20 μg BID, codziennie przez 7 dni, plus Standard of Care.

Wziewna sól fizjologiczna (placebo), podawana BID, codziennie przez 7 dni, plus standardowe leczenie.

Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: Aktywny plus SOC
Lek: Wstrzyknięcie białka pochodzącego z genu rekombinowanej cytokiny

Novaferon w aerozolu, podawany 20 μg BID, codziennie przez 7 dni, plus Standard of Care.

Wziewna sól fizjologiczna (placebo), podawana BID, codziennie przez 7 dni, plus standardowe leczenie.

Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas negatywnego wykrycia SARS-CoV-2 RNA
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Wykrywanie kwasu nukleinowego dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym
Dzień 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość postępu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
co najmniej 4 punkty w 8-punktowej skali porządkowej opracowanej przez WHO
Dzień 1 do dnia 28
zmiana wiremii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
miana wirusa nie można wykryć
Dzień 1 do dnia 28
wskaźnik wykrywalności SARS-CoV-2 RNA
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
nie może wykryć RNA SARS-CoV-2
Dzień 1 do dnia 28
Szybkość postępu klinicznego u szczepionych pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Czas negatywnej detekcji RNA SARS-CoV-2 u szczepionych pacjentów
Dzień 1 do dnia 28
Szybkość progresji klinicznej w podgrupie szczepionych pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
co najmniej 4 punkty w 8-punktowej skali porządkowej opracowanej przez WHO
Dzień 1 do dnia 28
Szybkość postępu klinicznego u pacjentów zakażonych wariantami (szczep Delta i wsp.)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
co najmniej 4 punkty w 8-punktowej skali porządkowej opracowanej przez WHO
Dzień 1 do dnia 28
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Wynik AE
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jing302H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj