Et forsøg med Novaferon hos asymptomatiske eller milde COVID-19-patienter
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af aerosoliseret novaferon hos asymptomatiske og mildt symptomatiske patienter inficeret med SARS-CoV-2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden udbruddet af ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19) i slutningen af 2019 er epidemier rundt om i verden stadig under udvikling. Der er omkring 200 millioner bekræftede tilfælde i verden, inklusive omkring 4,26 millioner dødsfald indtil 5. august 2021, hvilket er blevet en stor katastrofe for mennesker.
De fleste af SARS-CoV-2-infektioner er asymptomatiske eller milde tilfælde, hvilket er den vigtigste faktor, der forårsager viral transmission. Selvom COVID-19-patienter har immunbeskyttelse efter helbredelse eller vaccination, er der stadig en procentdel af vaccinerede mennesker, som stadig bliver syge, indlagt eller dør forårsaget af COVID-19. Tilfælde af COVID-19-vaccinegennembrud og geninfektion blev et af de vigtigste problemer for forebyggelse og kontrol med COVID-19. Derudover cirkulerede SARS-CoV-2-varianter i verden. Nogle varianter var dog forbundet med sygdommens sværhedsgrad, ydeevnen af vacciner, terapeutisk medicin, diagnostiske værktøjer eller andre folkesundhedsmæssige og sociale foranstaltninger. Varianter (f.eks. Delta-variant) forårsagede nogle tilfælde af vaccinegennembrud. Der er et presserende behov for effektive antivirale lægemidler.
Novaferon er et markedsført antiviralt lægemiddel i Kina og har vist sig at have mere end ti gange antiviral styrke end tilsvarende interferon α-2b. Novaferon udøver antiviral aktivitet på tre måder: blokerer virusindtrængen i celler, inducerer ekspression af antivirale gener og proteiner (f.eks. MX1 og OAS) og fremmer apoptose af inficerede celler. In vitro eksperimentel undersøgelse viste, at Novaferon udviste anti-SARS-CoV-2-effekter på celleniveau. Et randomiseret, åbent, parallelgruppeforsøg viste, at Novaferon i aerosol fremskyndede clearance og negativ omdannelse af SARS-CoV-2, hvilket giver grundlaget for store kliniske undersøgelser for at verificere effektiviteten af Novaferon som et potentielt antiviralt lægemiddel mod COVID. -19. Inhalationsadministration har fordele frem for systemisk administration ved at reducere uønskede lægemiddelreaktioner, fremme distributionen af lægemidler i luftvejene og således forbedre slimhindeimmuniteten.
Dette er en fase III randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af aerosoliseret Novaferon til behandling af asymptomatiske patienter eller patienter med mild COVID-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:1.Patient, der er i stand til at give samtykke, eller, når patienten ikke er i stand til at give samtykke, af hans eller hendes juridiske/autoriserede repræsentanter før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år på tidspunktet for samtykket. 3.Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved RT-PCR i nasopharyngeale eller oropharyngeale podninger < 72 timer før tilmelding.
4Patienter med asymptomatiske symptomer eller mild COVID-19, herunder:
- Patienter med asymptomatiske infektioner henviser til dem med positive testresultater i ætiologisk påvisning af SARS-CoV-2 i podninger, men uden nogen relevante kliniske manifestationer, såsom selvopfattede eller klinisk identificerede symptomer eller tegn, herunder feber, hoste og ondt i halsen, og uden nogen typiske billeddannelsestræk ved COVID-19 i deres CT-scanninger.
Patienter med milde SARS-COV-2-infektioner refererer til dem, der er inficeret med SARS-COV-2 med milde symptomer i overensstemmelse med diagnose- og behandlingsprotokol for ny coronavirus-lungebetændelse (forsøgsrevision 8): milde kliniske symptomer og ingen fund af lungebetændelse på CT-billeder af brystet.
-
Eksklusionskriterier:1.Patienter klassificeret i moderate, svære og kritiske tilfælde i henhold til diagnose- og behandlingsprotokollen for ny coronavirus-lungebetændelse (forsøg 8. udgave) 2. Kvinder, der ammer, ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide 3. Patienter, der modtager nogen form for behandling med interferon eller deltager i andre kliniske undersøgelser af antiviral behandling.
4.Patienter, der er ude af stand til at samarbejde på grund af dårligt mentalt helbred, lider af psykiatrisk sygdom eller ude af stand til at kontrollere sig selv eller udtrykke sig klart.
5. Patienter udelukket efter efterforskernes mening.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo plus SOC
|
Aerosoliseret Novaferon, givet 20 ug BID, dagligt i 7 dage, plus Standard of Care. Inhaleret saltvand (placebo), givet BID, dagligt i 7 dage, plus Standard of Care.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv plus SOC
|
Aerosoliseret Novaferon, givet 20 ug BID, dagligt i 7 dage, plus Standard of Care. Inhaleret saltvand (placebo), givet BID, dagligt i 7 dage, plus Standard of Care.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for negativ påvisning af SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Nukleinsyrepåvisning to gange med et 24-timers interval
|
Dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af klinisk progression
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
mindst 4 point på 8-punkts ordinær skala udviklet af WHO
|
Dag 1 til dag 28
|
|
ændringen af viral belastning
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
viral load kan ikke detekteres
|
Dag 1 til dag 28
|
|
påvisningshastighed af SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
kan ikke påvise SARS-CoV-2 RNA
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Rate af klinisk progression hos vaccinerede patienter
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Tidspunkt for negativ påvisning af SARS-CoV-2 RNA hos vaccinerede patienter
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Rate af klinisk progression i undergruppe af vaccinerede patienter
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
mindst 4 point på 8-punkts ordinær skala udviklet af WHO
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Rate af klinisk progression hos patienter inficeret med varianter (Delta-stamme, et al.)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
mindst 4 point på 8-punkts ordinær skala udviklet af WHO
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
AE-score
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jing302H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHospitalsinfektion | Standardiseret Antibiotika-Ordinationsratio (SAR)Forenede Stater
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Poitiers University HospitalUkendtGuldstandarden for aktuel SARS CoV2-detektion er RT-PCRFrankrig
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet