Eine Studie mit Novaferon bei asymptomatischen oder milden COVID-19-Patienten
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Novaferon in Aerosolform bei asymptomatischen und leicht symptomatischen Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit dem Ausbruch der Lungenentzündung durch das neue Coronavirus (COVID-19) Ende 2019 entwickeln sich weltweit immer noch Epidemien. Es gibt weltweit etwa 200 Millionen bestätigte Fälle, darunter etwa 4,26 Millionen Todesfälle bis zum 5. August 2021, was zu einer großen Katastrophe für die Menschheit geworden ist.
Die meisten SARS-CoV-2-Infektionen sind asymptomatische oder milde Fälle, was der Hauptfaktor für die Virusübertragung ist. Obwohl COVID-19-Patienten nach der Heilung oder Impfung einen Immunschutz haben, gibt es immer noch einen Prozentsatz der geimpften Personen, die dennoch krank werden, ins Krankenhaus eingeliefert werden oder an COVID-19 sterben. Der Durchbruch von COVID-19-Impfstoffen und Fälle von Reinfektionen wurden zu einem der Hauptprobleme für die Prävention und Kontrolle von COVID-19. Darüber hinaus kursierten SARS-CoV-2-Varianten weltweit. Einige Varianten wurden jedoch mit der Schwere der Krankheit, der Leistung von Impfstoffen, therapeutischen Arzneimitteln, Diagnoseinstrumenten oder anderen öffentlichen Gesundheits- und Sozialmaßnahmen in Verbindung gebracht. Varianten (z. B. Delta-Variante) verursachten einige Impfstoff-Durchbruchsfälle. Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen antiviralen Medikamenten.
Novaferon ist ein in China vermarktetes antivirales Medikament und hat nachweislich eine mehr als zehnfache antivirale Potenz als das ähnliche Interferon α-2b. Novaferon übt auf drei Arten antivirale Aktivität aus: Blockierung des Viruseintritts in Zellen, Induktion der Expression antiviraler Gene und Proteine (z. B. MX1 und OAS) und Förderung der Apoptose infizierter Zellen. Experimentelle In-vitro-Studien zeigten, dass Novaferon Anti-SARS-CoV-2-Wirkungen auf zellulärer Ebene zeigte. Eine randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie zeigte, dass Novaferon in Aerosolform die Clearance und negative Konversion von SARS-CoV-2 beschleunigte, was die Begründung für groß angelegte klinische Studien liefert, um die Wirksamkeit von Novaferon als potenzielles antivirales Medikament für COVID zu verifizieren -19. Die Inhalationsverabreichung hat Vorteile gegenüber der systemischen Verabreichung, indem sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen verringert, die Verteilung von Arzneimitteln in den Atemwegen fördert und somit die Schleimhautimmunität verbessert.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Novaferon in Aerosolform zur Behandlung von asymptomatischen Patienten oder Patienten mit leichtem COVID-19.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1.Einwilligungsfähiger Patient oder, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist, durch seine gesetzlichen/bevollmächtigten Vertreter vor Beginn eines Studienverfahrens.
2. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 65 Jahre alt. 3. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch RT-PCR in Nasopharynx- oder Oropharynxabstrichen < 72 Stunden vor der Einschreibung.
4Patienten mit asymptomatischem oder leichtem COVID-19, einschließlich:
- Patienten mit asymptomatischen Infektionen beziehen sich auf Patienten mit positiven Testergebnissen beim ätiologischen Nachweis von SARS-CoV-2 in Abstrichen, jedoch ohne relevante klinische Manifestationen, wie z. B. selbst wahrgenommene oder klinisch identifizierte Symptome oder Anzeichen, einschließlich Fieber, Husten und Halsschmerzen. und ohne typische Bildgebungsmerkmale von COVID-19 in ihren CT-Scans.
Patienten mit leichten SARS-COV-2-Infektionen beziehen sich auf diejenigen, die mit SARS-COV-2 infiziert sind und leichte Symptome gemäß dem Diagnose- und Behandlungsprotokoll für neuartige Coronavirus-Pneumonie (Studienrevision 8) aufweisen: leichte klinische Symptome und keine Befunde einer Lungenentzündung in Thorax-CT-Bildern.
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Ausschlusskriterien: 1. Patienten, die gemäß dem Diagnose- und Behandlungsprotokoll für neuartige Coronavirus-Pneumonie (Studie, 8. Ausgabe) in mittelschwere, schwere und kritische Fälle eingestuft wurden 2. Frauen, die stillen, stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden 3. Patienten, die eine Behandlung mit Interferon erhalten oder an anderen klinischen Studien zur antiviralen Therapie teilnehmen.
4. Patienten, die aufgrund einer schlechten psychischen Gesundheit nicht kooperieren können, an einer psychiatrischen Erkrankung leiden oder nicht in der Lage sind, sich selbst zu kontrollieren oder sich klar auszudrücken.
5. Ausgeschlossene Patienten nach Ansicht der Prüfärzte.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo plus SOC
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Aerosolisiertes Novaferon, gegeben 20 ug BID, täglich für 7 Tage, plus Standard of Care. Inhalierte Kochsalzlösung (Placebo), zweimal täglich für 7 Tage gegeben, plus Behandlungsstandard.
Andere Namen:
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Experimental: Aktiv plus SOC
|
Aerosolisiertes Novaferon, gegeben 20 ug BID, täglich für 7 Tage, plus Standard of Care. Inhalierte Kochsalzlösung (Placebo), zweimal täglich für 7 Tage gegeben, plus Behandlungsstandard.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt des negativen Nachweises von SARS-CoV-2-RNA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Nukleinsäurenachweis zweimal im Abstand von 24 Stunden
|
Tag 1 bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der klinischen Progression
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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mindestens 4 Punkte auf der von der WHO entwickelten 8-Punkte-Ordnungsskala
|
Tag 1 bis Tag 28
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|
die Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Viruslast nicht nachweisbar
|
Tag 1 bis Tag 28
|
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Nachweisrate von SARS-CoV-2-RNA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
kann SARS-CoV-2-RNA nicht nachweisen
|
Tag 1 bis Tag 28
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|
Rate der klinischen Progression bei geimpften Patienten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Zeitpunkt des negativen Nachweises von SARS-CoV-2-RNA bei geimpften Patienten
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Tag 1 bis Tag 28
|
|
Rate der klinischen Progression in der Untergruppe der geimpften Patienten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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mindestens 4 Punkte auf der von der WHO entwickelten 8-Punkte-Ordnungsskala
|
Tag 1 bis Tag 28
|
|
Rate der klinischen Progression bei Patienten, die mit Varianten infiziert sind (Delta-Stamm, et al.)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
mindestens 4 Punkte auf der von der WHO entwickelten 8-Punkte-Ordnungsskala
|
Tag 1 bis Tag 28
|
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
AE-Score
|
Tag 1 bis Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Jing302H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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