중증 천식이 있는 성인에서 FB704A의 효능 및 안전성 평가
2025년 12월 2일 업데이트: Oneness Biotech Co., Ltd.
중증 천식이 있는 성인에서 FB704A의 다중 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 IIa상 연구
이는 중증 천식이 있는 성인 환자에서 FB704A의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검 연구입니다.
이 연구는 4주간의 스크리닝 기간, 8주간의 치료 기간 및 12주간의 추적 기간으로 구성되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 등록 기준을 충족하는 약 40명의 피험자가 연구에 등록할 예정입니다. 적격 피험자는 무작위로 위약 또는 FB704A를 1:1 비율로 받게 됩니다. 각 팔에 20명의 피험자가 참여합니다.
4주간의 스크리닝 기간 동안 중증 천식 환자를 대상으로 적격 여부를 확인한다. 잠재적 후보자는 심사 활동을 시작하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다. 피험자는 4 mg/kg FB704A 또는 위약의 4회 용량을 받게 됩니다. 연구 약물은 1시간 IV 주입으로 투여될 것입니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 구조 약물로 알부테롤을 투여할 수 있습니다.
피험자는 효능, 안전성, PK 및 바이오마커 평가를 위해 연구 약물을 받은 후 현장 방문을 하게 됩니다(연구 흐름도 참조). 조기에 연구를 중단한 피험자는 7일 이내에 연구 종료(EOS) 방문을 받게 됩니다.
기관지확장제 전 FEV 1 , 기관지확장제 후 FEV 1 , 호기된 NO 및 천식 증상 s의 상대적인 변화가 연구 동안 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Ho, Director
- 전화번호: 368 +886 2 2655 8098
- 이메일: jessica.ho@onenessbio.com.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie Weng
- 전화번호: 352 +886 2 2655 8098
- 이메일: sophie.weng@onenessbio.com.tw
연구 장소
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Hsinchu, 대만
- 빼는
- NTUH Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung City, 대만
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Chien-Hao Lai, MD. PhD
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수석 연구원:
- Chien-Hao Lai, MD. PhD
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Taichung, 대만
- 모병
- China Medical University Hospital
-
연락하다:
- Chia-Hung Chen
-
수석 연구원:
- Chia-Hung Chen, MD
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Taichung, 대만
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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연락하다:
- Wei-Chang Huang, MD. PhD
-
수석 연구원:
- Wei-Chang Huang, MD, PhD
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
-
수석 연구원:
- Han-Pin Kuo
-
연락하다:
- Han-Pin Kuo, MD, PhD
-
Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Jung-Yen Chien, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Jung-Yen Chien, MD, PhD
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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수석 연구원:
- Tzu-Tao Chen, MD, PhD
-
연락하다:
- Avan Li
-
연락하다:
- Yi-Hsuan Chen
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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연락하다:
- Yu-Chieh Wu
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수석 연구원:
- Chih-Hsin Lee, MD, PhD
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Taipei, 대만
- 빼는
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세, 성별, 인종 불문.
- 2020GINA 가이드라인에 따라 중증 천식으로 진단됨.
- ACT 점수는 <20입니다.
- 유도된 객담 호중구 수는 스크리닝 시 총 객담 세포의 50%입니다.
- 중증 천식의 문서화된 진단(지난 5년 이내) 및 다음 중 적어도 하나가 있음: 기관지 확장제 후 1초간 강제 호기량(FEV1)이 12% 및 200mL 개선 및/또는 기도 과민성(예: 양성 메타콜린 챌린지 <8 mg/mL).
- 비흡연자 또는 누적 흡연 이력이 10갑년 미만인 이전 흡연자(갑년 = 1년 동안 매일 피운 담배 20개비). 이전 흡연자는 스크리닝 전 1년 이내에 흡연하지 않았을 수 있습니다. 흡연자는 니코틴 함유 제품(예: 담배, 시가, 파이프), 스크리닝 전 전자 담배 포함.
- 스크리닝 전 4주 동안 천식 악화가 없어야 하며 스크리닝 전 최소 4주 동안 천식에 대한 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 투약 요법을 준수하고 방문 일정을 준수하며 객담 유도를 포함한 모든 치료 절차에 참여할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝 및 스크리닝 전에 의학적으로 허용 가능하고 매우 효과적이며 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다(즉, 실패율이 일관되고 올바르게 사용될 때 연간 <1% 미만). 연구(선별 및 치료 기간) 동안 계속 사용하는 데 동의합니다. 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 피임 형태는 호르몬 이식, 경구 피임약, 의학적으로 허용되는 처방된 자궁 내 장치(IUD) 및 정관 절제술을 받은 남성 파트너와의 일부일처 관계입니다. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태(예: 자궁 절제술, 난관 결찰술)에 대한 의료 기록이 있거나 폐경 후 최소 1년이어야 합니다. 최소 1년 동안 월경이 없으면 여성이 폐경 후임을 나타냅니다. 여성 대상자는 치료 종료 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 계속 사용하도록 권장해야 합니다.
남성 피험자는 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 여성과만 성관계를 갖는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)/기타 관련 폐질환(천식 제외)
- 스크리닝 4주 전: 상기도/하기도 감염
- 스크리닝: 객담 양이 충분하지 않거나 생성하기 어려움
- 스크리닝: Sputum neut rophil count 10 million/mL 이상
- 스크리닝: 말초 혈액 호중구(PBN) 수 <3000/µL
- 기관지확장제 후 FEV1 <1L
- 임상적으로 중요한 만성 전염병(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], B형 또는 C형 간염)
- 연구 약물/부형제에 대한 알레르기/민감성
- 모유 수유, 임신/연구 중 임신할 예정
- 스크리닝 6개월 이내 호흡기 사건에 대한 기계적 환기 필요
- 의학적 상태(들)(예: 혈액, 심혈관, 신장, 간, 신경 또는 대사) 또는 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 약물
- 스크리닝 30일 이내: 기타 시험용 약물
- 활동성 결핵(TB)의 알려진 병력 또는 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사 및/또는 인터페론 감마 방출 분석으로 정의된 결핵 감염의 증거. 불확실한 결과의 경우 인터페론 감마 방출 분석을 반복해야 합니다.
- 지난 2주 이내에 전신 요법을 요하는 기회 감염을 포함한 활동성 감염
- 지난 2년 이내의 심부 공간 감염(수막염, 후두덮개염, 심내막염, 패혈성 관절염, 근막염, 복부 또는 흉막 농양 또는 골수염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 게실염, 항생제 치료가 필요한 게실증 또는 천공에 취약할 수 있는 기타 증상이 있는 하부 위장관(GI) 상태의 병력
- 치료 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종
- 활동성 악성 질환의 증거, 이전 5년 이내에 진단된 악성 종양(혈액 악성 종양 및 고형 종양 포함, 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 절제 및 치유된 자궁경부의 제자리 암종은 제외)
- 간 효소: ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 3배
- 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배
- 낮은 혈소판 수(<100,000/mm3)
- 이상지질혈증
- 기타 임상 연구 참여
- 연구에 참여한 직원의 일부
- 조사 연구 직원의 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: FB704A 위약
위약
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위약
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실험적: FB704A
항IL6 항체
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항IL-6 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 보고된 부작용의 비율
기간: 57일차
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AE
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57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACQ 5에서 0.5점 이상 점수 감소를 달성한 환자의 백분율(최소 중요도 차이 개선)
기간: 4, 8, 12, 20주차
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천식 증상 점수와 5개 항목 천식 조절 설문지(ACQ 5)를 적용하여 천식 조절 상태를 평가합니다.
피험자가 테스트를 수행합니다.
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4, 8, 12, 20주차
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혈중 호중구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 36일, 57일, 85일, 113일, 141일
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호중구 수
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36일, 57일, 85일, 113일, 141일
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객담 호중구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 57일차
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호중구 수
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57일차
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ACT 점수
기간: 36일, 57일, 85일, 141일
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ACT 점수 > 19는 잘 제어됨을 의미합니다.
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36일, 57일, 85일, 141일
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천식 통제 테스트(ACT) 기준선에서 변경
기간: 36일, 57일, 85일, 141일
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ACT 점수 > 19는 잘 제어됨을 의미합니다.
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36일, 57일, 85일, 141일
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ACQ-5 기준선에서 변경
기간: 36일, 57일, 85일, 141일
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천식 증상 점수와 5개 항목 천식 조절 설문지(ACQ 5)를 적용하여 천식 조절 상태를 평가합니다.
피험자가 테스트를 수행합니다.
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36일, 57일, 85일, 141일
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AQLQ의 기준선에서 변경
기간: 36일, 57일, 85일, 141일
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표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 천식 특이적 삶의 질을 평가하기 위해 적용될 것입니다.
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36일, 57일, 85일, 141일
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기관지확장제 전 FEV1, 기관지확장제 후 FEV1, 호기 NO 및 천식 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 57일 및 141일
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 총 폐활량 수준에서 시작된 강제 호기 조작의 첫 번째 1초 동안 호기된 양입니다.
폐활량계 검사는 연구 절차 일정에 따라 오전 6시에서 11시 사이에 수행되어야 합니다.
1차 선별 폐활량 측정이 완료된 후,
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57일 및 141일
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AE 보고 횟수의 비율(부작용 발생)
기간: 12주 추적
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AE
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12주 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6의 변화
기간: 연구 기간 동안(8주 치료 기간 및 12주 추적 관찰)
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IL-6
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연구 기간 동안(8주 치료 기간 및 12주 추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jessica Ho, Director, Oneness Biotech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .