Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til FB704A hos voksne med alvorlig astma

2. desember 2025 oppdatert av: Oneness Biotech Co., Ltd.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase IIa-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og klinisk aktivitet av flere intravenøse doser av FB704A hos voksne med alvorlig astma

Dette er en randomisert, placebokontrollert og dobbeltblind studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og klinisk aktivitet til FB704A hos voksne pasienter med alvorlig astma. Studien omfattet en 4-ukers screeningperiode, en 8-ukers behandlingsperiode og en 12-ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 40 emner som oppfyller kriteriene for studieopptak er planlagt tatt opp til studiet. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo eller FB704A i forholdet 1:1. Det er 20 personer som deltar i hver arm.

Kvalifisering vil bli kontrollert hos pasienter med alvorlig astma i løpet av den 4-ukers screeningsperioden. Potensielle kandidater bør gi signerte skjemaer for informert samtykke før du starter screeningsaktivitetene. Forsøkspersonene vil motta fire doser på 4 mg/kg FB704A eller placebo. Studiemedikamentet vil bli administrert som en 1-times IV-infusjon.

Pasienter kan administrere albuterol som redningsmedisiner etter behov gjennom hele studien.

Forsøkspersonene vil ha besøk på stedet etter å ha mottatt studiemedikamentet for evaluering av effekt, sikkerhet, PK og biomarkør (se studieflytskjema). Forsøkspersoner som trekker seg for tidlig fra studien vil få et studiesluttbesøk (EOS) innen 7 dager.

Relativ endring i pre-bronkodilator FEV 1, post-bronkodilator FEV 1, utåndet NO og astmasymptomer vil bli evaluert i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Tilbaketrukket
        • NTUH Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chien-Hao Lai, MD. PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Chien-Hao Lai, MD. PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chia-Hung Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Chia-Hung Chen, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei-Chang Huang, MD. PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Wei-Chang Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Han-Pin Kuo
        • Ta kontakt med:
          • Han-Pin Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jung-Yen Chien, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jung-Yen Chien, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Hovedetterforsker:
          • Tzu-Tao Chen, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Avan Li
        • Ta kontakt med:
          • Yi-Hsuan Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu-Chieh Wu
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Hsin Lee, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Tilbaketrukket
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 70 år, uansett kjønn, hvilken som helst rase.
  2. Diagnostisert som alvorlig astma basert på 2020 GINA-retningslinjen.
  3. En ACT-poengsum er <20.
  4. Indusert sputumnøytrofiltall 50 % av totale sputumceller ved screening.
  5. Dokumentert diagnose av alvorlig astma (i løpet av de siste 5 årene), og ha minst ett av følgende: 12 % og 200 ml forbedring i Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) post bro nchodilator, og/eller luftveishyperresponsivitet (f.eks. positiv metakolinutfordring <8 mg/ml).
  6. Ikke-røyker eller tidligere røyker med kumulativ røykehistorie mindre enn 10 pakkeår (pakkeår = 2 0 sigaretter røykt daglig i 1 år). Tidligere røykere kan ikke ha røykt innen 1 år før screening. En røyker er definert som en person som har tatt inhalerte nikotinholdige produkter (f. sigarett, sigar, pipe), inkludert e-sigaretter før screening.
  7. Må ikke ha hatt en forverring av astma i 4 uker før screening og må ha et stabilt medisineringsregime for astma minst 4 uker før screening.
  8. Må være villig til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
  9. Må være i stand til å overholde doseringsregimet, overholde besøksplanen og delta i alle behandlingsprosedyrer, inkludert sputuminduksjon.
  10. Kvinnelige personer i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og må bruke en medisinsk akseptabel, svært effektiv, adekvat form for prevensjon (dvs. feilrate <1 % per år når den brukes konsekvent og riktig) før screening og godta å fortsette å bruke den mens du er i studien (Screening and Treatment Periods). Medisinsk akseptable, svært effektive former for prevensjon er hormonelle implantater, orale prevensjonsmidler, medisinsk akseptable foreskrevet intrauterine enheter (IUDs) og monogamt forhold til en mannlig partner som har gjennomgått en vasektomi. Kvinnelig forsøksperson som ikke er i fertil alder må ha en medisinsk journal på å være kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, tubal ligering), eller være minst 1 år postmenopausal. Fravær av menstruasjon i minst 1 år vil indikere at en kvinne er postmenopausal. En kvinnelig forsøksperson bør oppmuntres til å fortsette å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i 30 dager etter avsluttet behandling.

Mannlig forsøksperson må godta å bruke en adekvat form for prevensjon under studiens varighet og samtykke i å kun ha seksuelle forhold med kvinner som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)/annen relevant lungesykdom (annet enn astma)
  2. 4 uker før/eller screening: øvre/nedre luftveisinfeksjon
  3. Screening: Utilstrekkelig mengde eller vanskeligheter med å produsere sputum
  4. Screening: Sputum nøyt rofiltall over 10 millioner/ml
  5. Screening: antall nøytrofiler i perifert blod (PBN) <3000/µL
  6. Post bronkodilatator FEV1 <1L
  7. Klinisk signifikant(e) kronisk(e) infeksjonssykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt B eller C)
  8. Allergi/sensitivitet for studiemedisin/hjelpestoffer
  9. Amming, gravid/har tenkt å bli gravid under studiet
  10. Krever mekanisk ventilasjon for respirasjonshendelser innen 6 måneder etter screening
  11. Medisinske tilstand(er) (f.eks. hematologiske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, nevrologiske eller metabolske) eller medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinering
  12. Innen 30 dager etter screening: ethvert annet undersøkelseslegemiddel
  13. Kjent historie med aktiv tuberkulose (TB) eller bevis på tuberkuloseinfeksjon som definert av en positiv renset proteinderivat (PPD) hudtest og/eller interferon gamma-frigjøringsanalyse. Interferon gamma-frigjøringsanalysen bør gjentas i tilfelle et ubestemt resultat
  14. Aktiv infeksjon, inkludert opportunistiske infeksjoner, som krever systemisk behandling innen de siste 2 ukene
  15. En dypromsinfeksjon i løpet av de siste 2 årene (inkludert, men ikke begrenset til meningitt, epiglottitt, endokarditt, septisk leddgikt, fasciitt, ​​abdominal eller pleural abscess eller osteomyelitt)
  16. Anamnese med divertikulitt, divertikulose som krever antibiotikabehandling, eller andre symptomatiske nedre gastrointestinale (GI) tilstander som kan disponere for perforeringer
  17. Vaksinasjon med levende/svekket vaksine innen 4 uker før behandling
  18. Bevis på aktiv malign sykdom, maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (inkludert hematologiske maligniteter og solide svulster, unntatt basal- og plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som er skåret ut og kurert)
  19. Leverenzymer: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrense
  20. Serumbilirubin > 2x øvre normalgrense
  21. Lavt antall blodplater (<100 000/mm3)
  22. Dyslipidemi
  23. Deltakelse i enhver annen klinisk studie
  24. En del av personalet involvert i studien
  25. Familiemedlem av undersøkelsespersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: FB704A placebo
placebo
Biologisk: FB704A placebo
Placebo
Eksperimentell: FB704A
Anti-IL6 antistoff
Biologisk: FB704A
Anti-IL-6 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av antall rapporterte bivirkninger i behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 57
AE
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår reduksjon i poengsum med mer enn eller lik 0,5 poeng på ACQ 5 (med en minimal forbedring av betydningsforskjellen)
Tidsramme: uke 4, 8, 12 og 20
Astmasymptompoengsummen og 5 punkt Astmakontrollspørreskjema (ACQ 5) vil bli brukt for å evaluere tilstanden til astmakontroll. Forsøkspersonene vil utføre testen.
uke 4, 8, 12 og 20
Endring fra baseline i antall nøytrofiler i blodet
Tidsramme: Dag 36, 57, 85, 113 og 141
nøytrofiltall
Dag 36, 57, 85, 113 og 141
Endring fra baseline i sputumnøytrofiltall
Tidsramme: Dag 57
nøytrofiltall
Dag 57
ACT-poengsum
Tidsramme: Dag 36, 57, 85 og 141
ACT-score > 19 betyr godt kontrollert.
Dag 36, 57, 85 og 141
Endring fra baseline i astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Dag 36, 57, 85 og 141
ACT-score > 19 betyr godt kontrollert.
Dag 36, 57, 85 og 141
Endring fra baseline i ACQ-5
Tidsramme: Dag 36, 57, 85 og 141
Astmasymptompoengsummen og 5 punkt Astmakontrollspørreskjema (ACQ 5) vil bli brukt for å evaluere tilstanden til astmakontroll. Forsøkspersonene vil utføre testen.
Dag 36, 57, 85 og 141
Endring fra baseline i AQLQ
Tidsramme: Dag 36, 57, 85 og 141
Standardisert Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) vil bli brukt for å evaluere den astmaspesifikke livskvaliteten.
Dag 36, 57, 85 og 141
Endring fra baseline i pre-bronkodilator FEV1, post-bronkodilator FEV1, utåndet NO og astmasymptomer
Tidsramme: Dag 57 og 141
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) er volumet som pustes ut i løpet av det første sekundet av en tvungen ekspirasjonsmanøver startet fra nivået av total lungekapasitet. Spirometritesting må utføres om morgenen mellom kl. 06.11 i henhold til planen for studieprosedyrer. Etter at den første screeningsspirometrien er fullført,
Dag 57 og 141
Andel av antall AE-rapportering (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
AE
12 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IL-6
Tidsramme: i løpet av studien (8 ukers behandlingsperiode og 12 ukers oppfølging
IL-6
i løpet av studien (8 ukers behandlingsperiode og 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Jessica Ho, Director, Oneness Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

13. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FB704ACLIS-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig astma

Kliniske studier på FB704A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere