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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FB704A bei Erwachsenen mit schwerem Asthma

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Oneness Biotech Co., Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von mehreren intravenösen Dosen von FB704A bei Erwachsenen mit schwerem Asthma

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von FB704A bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma. Die Studie umfasste einen 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 40 Probanden, die die Kriterien für den Studieneintritt erfüllen, sollen in die Studie aufgenommen werden. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten Placebo oder FB704A im Verhältnis 1:1. An jedem Arm nehmen 20 Probanden teil.

Die Eignung wird bei Patienten mit schwerem Asthma während des 4-wöchigen Screening-Zeitraums überprüft. Potenzielle Kandidaten sollten vor Beginn der Screening-Aktivitäten eine unterzeichnete Einwilligungserklärung vorlegen. Die Probanden erhalten vier Dosen von 4 mg/kg FB704A oder Placebo. Das Studienmedikament wird als 1-stündige IV-Infusion verabreicht.

Die Patienten können während der gesamten Studie nach Bedarf Albuterol als Notfallmedikation verabreichen.

Die Probanden werden nach Erhalt des Studienmedikaments zur Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit, PK und Biomarkern vor Ort besucht (siehe Studienflussdiagramm). Probanden, die vorzeitig aus der Studie ausscheiden, erhalten innerhalb von 7 Tagen einen Studienabschlussbesuch (EOS).

Die relative Veränderung des FEV 1 vor der Bronchodilatation, der FEV 1 nach der Bronchodilatation, des ausgeatmeten NO und der Asthmasymptome wird während der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Zurückgezogen
        • NTUH Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hao Lai, MD. PhD
        • Hauptermittler:
          • Chien-Hao Lai, MD. PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Hung Chen
        • Hauptermittler:
          • Chia-Hung Chen, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Chang Huang, MD. PhD
        • Hauptermittler:
          • Wei-Chang Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Han-Pin Kuo
        • Kontakt:
          • Han-Pin Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Yen Chien, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jung-Yen Chien, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Hauptermittler:
          • Tzu-Tao Chen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Avan Li
        • Kontakt:
          • Yi-Hsuan Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Chieh Wu
        • Hauptermittler:
          • Chih-Hsin Lee, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Zurückgezogen
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 70 Jahre alt, beide Geschlechter, jede Rasse.
  2. Basierend auf der GINA-Leitlinie 2020 als schweres Asthma diagnostiziert.
  3. Ein ACT-Score ist <20.
  4. Induzierte Sputum-Neutrophilenzahl 50 % der gesamten Sputumzellen beim Screening.
  5. Dokumentierte Diagnose von schwerem Asthma (innerhalb der letzten 5 Jahre) und mindestens eines der Folgenden: 12 % und 200 ml Verbesserung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatation und/oder Hyperreaktivität der Atemwege (z. B. positiv Methacholin-Provokation <8 mg/ml).
  6. Nichtraucher oder früherer Raucher mit einer kumulierten Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren (Packungsjahr = 2 0 täglich gerauchte Zigaretten für 1 Jahr). Frühere Raucher dürfen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening nicht geraucht haben. Ein Raucher ist definiert als eine Person, die nikotinhaltige Produkte (z. Zigarette, Zigarre, Pfeife), einschließlich E-Zigaretten vor der Vorführung.
  7. Darf seit 4 Wochen vor dem Screening keine Verschlimmerung von Asthma gehabt haben und muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening ein stabiles Asthma-Medikamentenschema einnehmen.
  8. Muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  9. Muss in der Lage sein, das Dosierungsschema einzuhalten, den Besuchsplan einzuhalten und an allen Behandlungsverfahren, einschließlich der Sputuminduktion, teilzunehmen.
  10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und müssen vor dem Screening eine medizinisch akzeptable, hochwirksame, angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden (dh Misserfolgsrate <1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung). stimmen zu, es während der Studie (Screening- und Behandlungsperioden) weiter zu verwenden. Medizinisch akzeptable, hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung sind Hormonimplantate, orale Kontrazeptiva, medizinisch akzeptable verschriebene Intrauterinpessaren (IUPs) und monogame Beziehungen mit einem männlichen Partner, der eine Vasektomie hatte. Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen medizinisch belegt sein, dass sie chirurgisch steril sind (z. B. Hysterektomie, Tubenligatur) oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind. Das Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr weist darauf hin, dass eine Frau postmenopausal ist. Eine weibliche Patientin sollte ermutigt werden, für 30 Tage nach Ende der Behandlung weiterhin eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Der männliche Proband muss zustimmen, für die Dauer der Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, und zustimmen, sexuelle Beziehungen nur mit Frauen zu haben, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)/andere relevante Lungenerkrankung (außer Asthma)
  2. 4 Wochen vor/oder Screening: Infektion der oberen/unteren Atemwege
  3. Screening: Unzureichende Menge oder Schwierigkeiten bei der Produktion von Sputum
  4. Screening: Neutrophilenzahl im Sputum über 10 Millionen/ml
  5. Screening: Neutrophilenzahl im peripheren Blut (PBN) < 3000/µL
  6. FEV1 nach Bronchodilatation < 1 l
  7. Klinisch signifikante chronische Infektionskrankheit(en) (z. B. Human Immunodeficiency Virus [HIV], Hepatitis B oder C)
  8. Allergie/Empfindlichkeit gegen das Studienmedikament/Hilfsstoffe
  9. Stillen, schwanger/beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden
  10. Erfordern einer mechanischen Beatmung für ein respiratorisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  11. Medizinische(r) Zustand(e) (z. B. hämatologische, kardiovaskuläre, renale, hepatische, neurologische oder metabolische) oder Medikamente, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können
  12. Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening: jedes andere Prüfpräparat
  13. Bekannte aktive Tuberkulose (TB) in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer Tuberkuloseinfektion, wie durch einen positiven Hauttest auf gereinigte Proteinderivate (PPD) und/oder einen Interferon-Gamma-Freisetzungstest definiert. Der Interferon-Gamma-Freisetzungstest sollte im Falle eines unbestimmten Ergebnisses wiederholt werden
  14. Aktive Infektion, einschließlich opportunistischer Infektionen, die innerhalb der letzten 2 Wochen eine systemische Therapie erforderte
  15. Eine Weltrauminfektion innerhalb der letzten 2 Jahre (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Meningitis, Epiglottitis, Endokarditis, septische Arthritis, Fasziitis, Bauch- oder Pleuraabszess oder Osteomyelitis)
  16. Vorgeschichte von Divertikulitis, Divertikulose, die eine antibiotische Behandlung erfordert, oder andere symptomatische Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts (GI), die für Perforationen prädisponieren könnten
  17. Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff/attenuierten Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  18. Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung, Malignome, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden (einschließlich hämatologischer Malignome und solider Tumore, ausgenommen Basal- und Plattenepithelkarzinome der Haut oder Carcinoma in situ der Cervix uteri, die exzidiert und geheilt wurden)
  19. Leberenzyme: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwertes
  20. Serumbilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts
  21. Niedrige Thrombozytenzahl (<100.000/mm3)
  22. Dyslipidämie
  23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  24. Ein Teil des an der Studie beteiligten Personals
  25. Familienmitglied des Prüfstudienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: FB704A-Placebo
Placebo
Biologisch: FB704A-Placebo
Placebo
Experimental: FB704A
Anti-IL6-Antikörper
Biologisch: FB704A
Anti-IL-6-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Anzahl der während des Behandlungszeitraums gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 57
AE
Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Verringerung der Punktzahl um mehr als oder gleich 0,5 Punkte auf dem ACQ 5 erreichen (mit einer minimalen Wichtigkeitsdifferenzverbesserung)
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12 und 20
Der Asthma-Symptom-Score und der 5-Punkte-Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ 5) werden angewendet, um den Zustand der Asthmakontrolle zu bewerten. Die Probanden führen den Test durch.
Woche 4, 8, 12 und 20
Veränderung der Neutrophilenzahl im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 36, 57, 85, 113 und 141
Neutrophile zählt
Tag 36, 57, 85, 113 und 141
Veränderung der Neutrophilenzahl im Sputum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 57
Neutrophile zählt
Tag 57
ACT-Score
Zeitfenster: Tag 36, 57, 85 und 141
Der ACT-Score > 19 bedeutet gut kontrolliert.
Tag 36, 57, 85 und 141
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Tag 36, 57, 85 und 141
Der ACT-Score > 19 bedeutet gut kontrolliert.
Tag 36, 57, 85 und 141
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ACQ-5
Zeitfenster: Tag 36, 57, 85 und 141
Der Asthma-Symptom-Score und der 5-Punkte-Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ 5) werden angewendet, um den Zustand der Asthmakontrolle zu bewerten. Die Probanden führen den Test durch.
Tag 36, 57, 85 und 141
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im AQLQ
Zeitfenster: Tag 36, 57, 85 und 141
Zur Bewertung der asthmaspezifischen Lebensqualität wird ein standardisierter Asthma-Lebensqualitätsfragebogen (AQLQ) eingesetzt.
Tag 36, 57, 85 und 141
Änderung des FEV1 vor der Bronchodilatation, der FEV1 nach der Bronchodilatation, des ausgeatmeten NO und der Asthmasymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 57 und 141
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist das Volumen, das während der ersten Sekunde eines forcierten Exspirationsmanövers ausgeatmet wird, das auf dem Niveau der gesamten Lungenkapazität beginnt. Spirometrietests müssen gemäß dem Zeitplan der Studienabläufe morgens zwischen 6 und 11 Uhr durchgeführt werden. Nach Abschluss der ersten Screening-Spirometrie wurde die
Tag 57 und 141
Anteil an der Anzahl der gemeldeten UE (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
AE
12 Wochen Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in IL-6
Zeitfenster: während der Studie (8 Wochen Behandlungsdauer und 12 Wochen Nachbeobachtung).
IL-6
während der Studie (8 Wochen Behandlungsdauer und 12 Wochen Nachbeobachtung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Jessica Ho, Director, Oneness Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FB704ACLIS-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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