重度の喘息の成人における FB704A の有効性と安全性の評価
2024年1月25日 更新者：Oneness Biotech Co., Ltd.
重症喘息の成人におけるFB704Aの複数回静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態、および臨床活性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検第IIa相試験
これは、重症喘息の成人患者における FB704A の安全性、忍容性、薬物動態、および臨床活性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。
この研究は、4 週間のスクリーニング期間、8 週間の治療期間、および 12 週間のフォローアップ期間で構成されていました。
調査の概要
詳細な説明
試験参加基準を満たす約40人の被験者が試験に登録される予定です。 適格な被験者は、プラセボまたは FB704A を 1:1 の比率で受け取るように無作為化されます。 各アームに 20 人の被験者が参加します。
適格性は、4週間のスクリーニング期間中に重度の喘息患者でチェックされます。 潜在的な候補者は、スクリーニング活動を開始する前に、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります。 被験者は、4 mg/kg FB704A またはプラセボを 4 回投与されます。 治験薬は、1時間のIV注入として投与されます。
患者は、研究を通して必要に応じて、救助薬としてアルブテロールを投与することができます。
被験者は、有効性、安全性、PK、およびバイオマーカー評価のために治験薬を受け取った後、施設を訪問します（治験フローチャートを参照）。 途中で研究から撤退した被験者は、7日以内に研究終了（EOS）の訪問を受けます。
気管支拡張前ＦＥＶ １ 、気管支拡張後ＦＥＶ １ 、呼気ＮＯおよび喘息症状の相対的変化は、研究中に評価される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joanna Hung, MS
- 電話番号：594 +886 2 2703 1098
- メール：joanna.hung@onenessbio.com.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：NienYi Chen, PhD
- 電話番号：563 +886 2 2655 8687
- メール：nienyichen@onenessbio.com.tw
研究場所
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Hsinchu、台湾
- 募集
- NTUH Hsin-Chu Branch
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コンタクト：
- Jen-Chang Ko, MD, PhD
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主任研究者：
- Jen-Chang Ko, MD, PhD
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Taichung、台湾
- 積極的、募集していない
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung city、台湾
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Chia-Hung Chen
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主任研究者：
- Chia-Hung Chen, MD
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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主任研究者：
- Han-Pin Kuo
-
コンタクト：
- Han-Pin Kuo, MD, PhD
-
Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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主任研究者：
- Hsin-Kuo Ko, MD, PhD
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コンタクト：
- Ru-Min Huang
-
Taipei、台湾
- 募集
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
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主任研究者：
- Tzu-Tao Chen, MD, PhD
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コンタクト：
- Avan Li
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コンタクト：
- Yi-Hsuan Chen
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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コンタクト：
- Yu-Chieh Wu
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主任研究者：
- Chih-Hsin Lee, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳、性別、人種問わず。
- 2020年GINAガイドラインに基づき、重症喘息と診断されました。
- ACT スコアが 20 未満。
- 誘発された喀痰好中球は、スクリーニング時に全喀痰細胞の50％を数えます。
- -重度の喘息の診断が文書化されており（過去5年以内）、次の少なくとも1つがあります：気管支拡張薬の投与後、1秒間の強制呼気量（FEV1）が12％および200 mL改善、および/または気道過敏性（例、陽性）メタコリンチャレンジ <8 mg/mL)。
- 累積喫煙歴が 10 パック年未満の非喫煙者または以前の喫煙者 (パック年 = 1 年間毎日 20 本のタバコを吸う)。 以前の喫煙者は、スクリーニング前の 1 年以内に喫煙していない可能性があります。 喫煙者は、ニコチンを含む製品を吸入したことのある被験者として定義されます (例: タバコ、葉巻、パイプ)、スクリーニング前の電子タバコを含む。
- -スクリーニングの4週間前に喘息の悪化がなく、スクリーニングの少なくとも4週間前に喘息の安定した投薬計画を行っている必要があります。
- -研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります
- -投薬計画を順守し、訪問スケジュールを順守し、喀痰誘導を含むすべての治療手順に参加できる必要があります。
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニングおよび研究中（スクリーニング期間と治療期間）、使用を続けることに同意します。 医学的に許容され、非常に効果的な避妊法は、ホルモン インプラント、経口避妊薬、医学的に許容される処方された子宮内避妊器具 (IUD)、および精管切除を受けた男性パートナーとの一夫一婦制の関係です。 -出産の可能性がない女性の被験者は、外科的に無菌であるという医療記録を持っている必要があります（例、子宮摘出術、卵管結紮）、または閉経後少なくとも1年。 少なくとも1年間月経がない場合、女性は閉経後であることを示します。 女性被験者は、治療終了後 30 日間、非常に効果的な避妊法を継続して使用するよう奨励されるべきです。
男性被験者は、研究期間中、適切な避妊法を使用することに同意し、非常に効果的な避妊法を使用する女性とのみ性的関係を持つことに同意する必要があります。
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）/その他の関連する肺疾患（喘息以外）
- -スクリーニングの4週間前：上気道/下気道感染症
- スクリーニング: 喀痰の量が不十分または困難
- スクリーニング：喀痰中好球数1000万/mL以上
- スクリーニング: 末梢血好中球 (PBN) 数 <3000/μL
- 気管支拡張薬投与後 FEV1 <1L
- -臨床的に重要な慢性感染症（例、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、B型またはC型肝炎）
- 治験薬/賦形剤に対するアレルギー/過敏症
- 授乳中、妊娠中/研究中に妊娠する予定
- -スクリーニングから6か月以内の呼吸イベントに対して機械的換気が必要
- -医学的状態（例、血液、心血管、腎臓、肝臓、神経、または代謝）または治験薬の効果を妨げる可能性のある投薬
- スクリーニングから30日以内：その他の治験薬
- -活動性結核（TB）の既知の病歴または陽性の精製タンパク質誘導体（PPD）によって定義される結核感染の証拠 皮膚テストおよび/またはインターフェロンガンマ放出アッセイ。 結果が不確定な場合は、インターフェロンガンマ放出アッセイを繰り返す必要があります
- -日和見感染を含む活動性感染症で、過去2週間以内に全身療法が必要
- -過去2年以内の深宇宙感染（髄膜炎、喉頭蓋炎、心内膜炎、敗血症性関節炎、筋膜炎、腹部または胸膜膿瘍、または骨髄炎を含むがこれらに限定されない）
- -憩室炎、抗生物質治療を必要とする憩室症、または穿孔の素因となる可能性のある他の症候性下部消化管（GI）状態の病歴
- -治療前4週間以内の生/弱毒化ワクチンによる予防接種
- -活動性の悪性疾患の証拠、過去5年以内に診断された悪性腫瘍（血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む。ただし、皮膚の基底および扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌は切除され治癒した）
- 肝酵素：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の3倍
- 血清ビリルビン > 正常上限の 2 倍
- 血小板数が少ない (<100,000/mm3)
- 脂質異常症
- -他の臨床試験への参加
- 研究に関与したスタッフの一部
- 調査研究スタッフの家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：FB704A プラセボ
プラセボ
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プラセボ
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実験的：FB704A
抗IL6抗体
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抗IL-6抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中に報告された有害事象の数の割合
時間枠：57日目
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AE
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57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACQ 5 で 0.5 ポイント以上のスコア低下を達成した患者の割合 (重要度差の改善は最小限)
時間枠：4週目、8週目、12週目、20週目
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喘息症状スコアと 5 項目の喘息コントロール質問票 (ACQ 5) を適用して、喘息コントロールの状態を評価します。
被験者はテストを実行します。
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4週目、8週目、12週目、20週目
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血中好中球数のベースラインからの変化
時間枠：36、57、85、113、141日目
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好中球数
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36、57、85、113、141日目
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喀痰好中球数のベースラインからの変化
時間枠：57日目
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好中球数
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57日目
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ACTスコア
時間枠：36、57、85、141日目
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ACT スコア > 19 は、適切に制御されていることを意味します。
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36、57、85、141日目
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喘息コントロールテスト（ACT）のベースラインからの変化
時間枠：36、57、85、141日目
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ACT スコア > 19 は、適切に制御されていることを意味します。
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36、57、85、141日目
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ACQ-5のベースラインからの変化
時間枠：36、57、85、141日目
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喘息症状スコアと 5 項目の喘息コントロール質問票 (ACQ 5) を適用して、喘息コントロールの状態を評価します。
被験者はテストを実行します。
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36、57、85、141日目
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AQLQ のベースラインからの変更
時間枠：36、57、85、141日目
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標準化された喘息の生活の質アンケート (AQLQ) は、喘息特有の生活の質を評価するために適用されます。
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36、57、85、141日目
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気管支拡張剤投与前のFEV1、気管支拡張剤投与後のFEV1、呼気NOおよび喘息症状のベースラインからの変化
時間枠：57日目と141日目
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1 秒努力呼気量 (FEV1) は、全肺活量のレベルから開始される努力呼気操作の最初の 1 秒間に吐き出される量です。
スパイロメトリー検査は、研究手順のスケジュールに従って、午前6時から午前11時までの間に実施する必要があります。
最初のスクリーニングスパイロメトリーが完了すると、
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57日目と141日目
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AE報告数（有害事象の発生率）の割合
時間枠：12週間のフォローアップ
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AE
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12週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-6の変化
時間枠：研究中（8週間の治療期間と12週間のフォローアップ
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IL-6
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研究中（8週間の治療期間と12週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：NienYi Chen, PhD、Oneness Biotech
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。