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Avaliar a eficácia e segurança do FB704A em adultos com asma grave

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Oneness Biotech Co., Ltd.

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de fase IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica de múltiplas doses intravenosas de FB704A em adultos com asma grave

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica do FB704A em pacientes adultos com asma grave. O estudo compreendeu um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 8 semanas e um período de acompanhamento de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 40 indivíduos que atendem aos critérios para entrada no estudo estão planejados para serem incluídos no estudo. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber placebo ou FB704A em uma proporção de 1:1. Há 20 indivíduos participantes em cada braço.

A elegibilidade será verificada em pacientes com asma grave durante o período de triagem de 4 semanas. Os candidatos em potencial devem fornecer formulários de consentimento informado assinados antes de iniciar as atividades de triagem. Os indivíduos receberão quatro doses de 4 mg/kg de FB704A ou placebo. O medicamento do estudo será administrado como uma infusão IV de 1 hora.

Os pacientes podem administrar salbutamol como medicamentos de resgate conforme necessário ao longo do estudo.

Os indivíduos farão visitas ao local após receberem o medicamento do estudo para avaliação de eficácia, segurança, farmacocinética e biomarcador (consulte o Fluxograma do estudo). Os indivíduos que se retirarem prematuramente do estudo terão uma visita de fim de estudo (EOS) dentro de 7 dias.

Durante o estudo serão avaliadas as alterações relativas do VEF 1 pré-broncodilatador, VEF 1 pós-broncodilatador, NO exalado e sintomas de asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Retirado
        • NTUH Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • Chien-Hao Lai, MD. PhD
        • Investigador principal:
          • Chien-Hao Lai, MD. PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
          • Chia-Hung Chen
        • Investigador principal:
          • Chia-Hung Chen, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Wei-Chang Huang, MD. PhD
        • Investigador principal:
          • Wei-Chang Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Han-Pin Kuo
        • Contato:
          • Han-Pin Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Jung-Yen Chien, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jung-Yen Chien, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Investigador principal:
          • Tzu-Tao Chen, MD, PhD
        • Contato:
          • Avan Li
        • Contato:
          • Yi-Hsuan Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Contato:
          • Yu-Chieh Wu
        • Investigador principal:
          • Chih-Hsin Lee, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Retirado
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 70 anos de idade, de qualquer sexo, qualquer raça.
  2. Diagnosticado como asma grave com base na diretriz 2020GINA.
  3. Uma pontuação do ACT é <20.
  4. Contagem de neutrófilos de escarro induzido 50% do total de células de escarro na triagem.
  5. Diagnóstico documentado de asma grave (nos últimos 5 anos) e pelo menos um dos seguintes: melhora de 12% e 200 mL no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) pós-broncodilatador e/ou hiperresponsividade das vias aéreas (p. provocação com metacolina <8 mg/mL).
  6. Não fumante ou fumante anterior com história cumulativa de tabagismo inferior a 10 anos-maço (ano-maço = 2 0 cigarros fumados diariamente por 1 ano). Fumantes anteriores não podem ter fumado no período de 1 ano antes da triagem. Um fumante é definido como um indivíduo que inalou produtos contendo nicotina (por exemplo, cigarro, charuto, cachimbo), incluindo cigarros eletrônicos antes da triagem.
  7. Não deve ter tido uma exacerbação da asma por 4 semanas antes da triagem e deve estar em um regime de medicação estável para asma pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  8. Deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
  9. Deve ser capaz de cumprir o regime de dosagem, aderir ao cronograma de visitas e participar de todos os procedimentos de tratamento, incluindo a indução de escarro.
  10. Indivíduo do sexo feminino em idade fértil deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e deve estar usando uma forma de controle de natalidade adequada, altamente eficaz e clinicamente aceitável (ou seja, taxa de falha <1% ao ano quando usado de forma consistente e correta) antes da triagem e concorda em continuar a usá-lo durante o estudo (períodos de triagem e tratamento). Formas medicamente aceitáveis ​​e altamente eficazes de controle de natalidade são implantes hormonais, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos (DIUs) prescritos medicamente aceitáveis ​​e relacionamento monogâmico com um parceiro masculino que fez vasectomia. Indivíduo do sexo feminino que não tenha potencial para engravidar deve ter um registro médico de ser cirurgicamente estéril (por exemplo, histerectomia, laqueadura tubária) ou estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano. Ausência de menstruação por pelo menos 1 ano indica que a mulher está na pós-menopausa. Uma paciente do sexo feminino deve ser encorajada a continuar usando um método anticoncepcional altamente eficaz por 30 dias após o término do tratamento.

O indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar uma forma adequada de contracepção durante o estudo e concordar em ter relações sexuais apenas com mulheres que usam um método de controle de natalidade altamente eficaz.

Critério de exclusão:

  1. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)/outra doença pulmonar relevante (exceto asma)
  2. 4 semanas antes de/ou triagem: infecção do trato respiratório superior/inferior
  3. Triagem: Quantidade inadequada ou dificuldade em produzir escarro
  4. Triagem: Contagem de neutrófilos no escarro acima de 10 milhões/mL
  5. Triagem: contagem de neutrófilos no sangue periférico (PBN) <3000/µL
  6. VEF1 pós-broncodilatador <1L
  7. Doença(s) infecciosa(s) crônica(s) clinicamente significativa(s) (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV], hepatite B ou C)
  8. Alergia/sensibilidade ao medicamento/excipientes do estudo
  9. Amamentando, grávida/pretende engravidar durante o estudo
  10. Necessitando de ventilação mecânica para evento respiratório dentro de 6 meses após a triagem
  11. Condição(ões) médica(s) (por exemplo, hematológica, cardiovascular, renal, hepática, neurológica ou metabólica) ou medicação que pode interferir no efeito da medicação do estudo
  12. Dentro de 30 dias após a triagem: qualquer outro medicamento experimental
  13. História conhecida de tuberculose ativa (TB) ou evidência de infecção por tuberculose, conforme definido por um teste cutâneo positivo de derivado de proteína purificada (PPD) e/ou ensaio de liberação de interferon gama. O ensaio de liberação de interferon gama deve ser repetido em caso de resultado indeterminado
  14. Infecção ativa, incluindo infecções oportunistas, requerendo terapia sistêmica nas últimas 2 semanas
  15. Uma infecção de espaço profundo nos últimos 2 anos (incluindo, entre outros, meningite, epiglotite, endocardite, artrite séptica, fascite, abscesso abdominal ou pleural ou osteomielite)
  16. História de diverticulite, diverticulose que requer tratamento com antibióticos ou outras condições sintomáticas do trato gastrointestinal inferior (GI) que podem predispor a perfurações
  17. Imunização com uma vacina viva/atenuada dentro de 4 semanas antes do tratamento
  18. Evidência de doença maligna ativa, malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos (incluindo malignidades hematológicas e tumores sólidos, exceto carcinoma de células basais e escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi excisado e curado)
  19. Enzimas hepáticas: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal
  20. Bilirrubina sérica > 2x o limite superior do normal
  21. Baixa contagem de plaquetas (<100.000/mm3)
  22. dislipidemia
  23. Participação em qualquer outro estudo clínico
  24. Parte do pessoal envolvido com o estudo
  25. Membro da família da equipe do estudo investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: FB704A placebo
placebo
Biológico: FB704A placebo
Placebo
Experimental: FB704A
Anticorpo anti-IL6
Biológico: FB704A
Anticorpo anti-IL-6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção do número de eventos adversos relatados durante o período de tratamento
Prazo: Dia 57
AE
Dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que obtiveram diminuição na pontuação maior ou igual a 0,5 pontos no ACQ 5 (com uma melhora mínima na diferença de importância)
Prazo: semanas 4, 8, 12 e 20
O escore de sintomas de asma e o Questionário de Controle de Asma de 5 itens (ACQ 5) serão aplicados para avaliar a condição de controle da asma. Os sujeitos realizarão o teste.
semanas 4, 8, 12 e 20
Mudança da linha de base nas contagens de neutrófilos no sangue
Prazo: Dias 36, 57, 85, 113 e 141
contagem de neutrófilos
Dias 36, 57, 85, 113 e 141
Mudança da linha de base nas contagens de neutrófilos no escarro
Prazo: Dia 57
contagem de neutrófilos
Dia 57
Pontuação ACT
Prazo: Dias 36, 57, 85 e 141
O ACT Score > 19 significa bem controlado.
Dias 36, 57, 85 e 141
Mudança da linha de base no teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Dias 36, 57, 85 e 141
O ACT Score > 19 significa bem controlado.
Dias 36, 57, 85 e 141
Mudança da linha de base no ACQ-5
Prazo: Dias 36, 57, 85 e 141
O escore de sintomas de asma e o Questionário de Controle de Asma de 5 itens (ACQ 5) serão aplicados para avaliar a condição de controle da asma. Os sujeitos realizarão o teste.
Dias 36, 57, 85 e 141
Alteração da linha de base no AQLQ
Prazo: Dias 36, 57, 85 e 141
O Questionário Padronizado de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ) será aplicado para avaliar a qualidade de vida específica da asma.
Dias 36, 57, 85 e 141
Alteração da linha de base no VEF1 pré-broncodilatador, VEF1 pós-broncodilatador, NO exalado e sintomas de asma
Prazo: Dia 57 e 141
O volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) é o volume expirado durante o primeiro segundo de uma manobra expiratória forçada iniciada a partir do nível da capacidade pulmonar total. O teste de espirometria deve ser realizado pela manhã entre 6 e 11 horas de acordo com o cronograma de procedimentos do estudo. Após a conclusão da primeira espirometria de triagem, o
Dia 57 e 141
Proporção do número de notificações de EA (incidência de evento adverso)
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
AE
Acompanhamento de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na IL-6
Prazo: durante o estudo (8 semanas de período de tratamento e 12 semanas de acompanhamento
IL-6
durante o estudo (8 semanas de período de tratamento e 12 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oneness Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jessica Ho, Director, Oneness Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

13 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FB704ACLIS-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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