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Valutare l'efficacia e la sicurezza di FB704A negli adulti con asma grave

2 dicembre 2025 aggiornato da: Oneness Biotech Co., Ltd.

Uno studio di fase IIa randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di dosi multiple per via endovenosa di FB704A in adulti con asma grave

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di FB704A in pazienti adulti con asma grave. Lo studio comprendeva un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 8 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che circa 40 soggetti che soddisfano i criteri per l'ammissione allo studio saranno iscritti allo studio. I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere placebo o FB704A in un rapporto 1:1. Ci sono 20 soggetti partecipano in ogni braccio.

L'idoneità sarà verificata nei pazienti con asma grave durante il periodo di screening di 4 settimane. I potenziali candidati devono fornire moduli di consenso informato firmati prima di iniziare le attività di screening. I soggetti riceveranno quattro dosi di 4 mg/kg di FB704A o placebo. Il farmaco in studio verrà somministrato come infusione endovenosa di 1 ora.

I pazienti possono somministrare salbutamolo come farmaci di salvataggio secondo necessità durante lo studio.

I soggetti riceveranno visite in loco dopo aver ricevuto il farmaco in studio per la valutazione di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e biomarcatori (vedere diagramma di flusso dello studio). I soggetti che si ritirano prematuramente dallo studio avranno una visita di fine studio (EOS) entro 7 giorni.

Durante lo studio saranno valutati i cambiamenti relativi del FEV1 pre-broncodilatatore, del FEV1 post-broncodilatatore, dell'NO esalato e dei sintomi dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Ritirato
        • NTUH Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Chien-Hao Lai, MD. PhD
        • Investigatore principale:
          • Chien-Hao Lai, MD. PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Chia-Hung Chen
        • Investigatore principale:
          • Chia-Hung Chen, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Wei-Chang Huang, MD. PhD
        • Investigatore principale:
          • Wei-Chang Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Han-Pin Kuo
        • Contatto:
          • Han-Pin Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Jung-Yen Chien, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jung-Yen Chien, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Investigatore principale:
          • Tzu-Tao Chen, MD, PhD
        • Contatto:
          • Avan Li
        • Contatto:
          • Yi-Hsuan Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Contatto:
          • Yu-Chieh Wu
        • Investigatore principale:
          • Chih-Hsin Lee, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Ritirato
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 18 a 70 anni, di entrambi i sessi, di qualsiasi razza.
  2. Diagnosi di asma grave in base alle linee guida 2020GINA.
  3. Un punteggio ACT è <20.
  4. I neutrofili dell'espettorato indotti contano il 50% delle cellule totali dell'espettorato allo screening.
  5. Diagnosi documentata di asma grave (negli ultimi 5 anni) e hanno almeno uno dei seguenti: miglioramento del 12% e 200 mL del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) post broncodilatatore e/o iperreattività delle vie aeree (p. sfida alla metacolina <8 mg/ml).
  6. Non fumatore o ex fumatore con storia cumulativa di fumo inferiore a 10 pacchetti anno (pacchetto anno = 2 0 sigarette fumate al giorno per 1 anno). I precedenti fumatori non possono aver fumato entro 1 anno prima dello Screening. Si definisce fumatore un soggetto che ha assunto prodotti contenenti nicotina per via inalatoria (es. sigaretta, sigaro, pipa), comprese le sigarette elettroniche prima dello screening.
  7. Non deve aver avuto una riacutizzazione dell'asma per 4 settimane prima dello screening e deve essere in un regime terapeutico stabile per l'asma almeno 4 settimane prima dello screening.
  8. Deve essere disposto a dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  9. Deve essere in grado di rispettare il regime di dosaggio, aderire al programma delle visite e partecipare a tutte le procedure di trattamento, inclusa l'induzione dell'espettorato.
  10. La donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e deve utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, altamente efficace e adeguata (ovvero, tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) prima dello Screening e accettare di continuare a usarlo durante lo studio (periodi di screening e trattamento). Forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico e altamente efficaci sono gli impianti ormonali, i contraccettivi orali, i dispositivi intrauterini prescritti dal medico (IUD) e la relazione monogama con un partner maschio che ha subito una vasectomia. Il soggetto di sesso femminile che non è in età fertile deve avere una cartella clinica di sterilità chirurgica (p. es., isterectomia, legatura delle tube) o essere in postmenopausa da almeno 1 anno. L'assenza di mestruazioni per almeno 1 anno indicherà che una donna è in postmenopausa. Un soggetto di sesso femminile dovrebbe essere incoraggiato a continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Il soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare una forma adeguata di contraccezione per la durata dello studio e accettare di avere rapporti sessuali solo con donne che utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)/altre malattie polmonari rilevanti (diverse dall'asma)
  2. 4 settimane prima/o dello screening: infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore
  3. Screening: quantità inadeguata o difficoltà nella produzione di espettorato
  4. Screening: conta dei neutrofili nell'espettorato superiore a 10 milioni/mL
  5. Screening: conta dei neutrofili nel sangue periferico (PBN) <3000/µL
  6. Post broncodilatatore FEV1 <1L
  7. Malattie infettive croniche clinicamente significative (p. es., virus dell'immunodeficienza umana [HIV], epatite B o C)
  8. Allergia/sensibilità al farmaco/eccipienti in studio
  9. Allattamento al seno, incinta/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  10. Necessità di ventilazione meccanica per eventi respiratori entro 6 mesi dallo screening
  11. Condizioni mediche (p. es., ematologiche, cardiovascolari, renali, epatiche, neurologiche o metaboliche) o farmaci che possono interferire con l'effetto del farmaco in studio
  12. Entro 30 giorni dallo screening: qualsiasi altro farmaco sperimentale
  13. Storia nota di tubercolosi attiva (TB) o evidenza di infezione da tubercolosi come definita da un test cutaneo positivo del derivato proteico purificato (PPD) e/o dal test di rilascio dell'interferone gamma. Il test di rilascio dell'interferone gamma deve essere ripetuto in caso di risultato indeterminato
  14. Infezione attiva, comprese le infezioni opportunistiche, che richiedono una terapia sistemica nelle ultime 2 settimane
  15. Un'infezione dello spazio profondo negli ultimi 2 anni (inclusi, ma non limitati a meningite, epiglottite, endocardite, artrite settica, fascite, ascesso addominale o pleurico o osteomielite)
  16. Storia di diverticolite, diverticolosi che richiede un trattamento antibiotico o altre condizioni sintomatiche del tratto gastrointestinale inferiore (GI) che potrebbero predisporre alle perforazioni
  17. Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima del trattamento
  18. Evidenza di malattia maligna attiva, tumori maligni diagnosticati nei 5 anni precedenti (incluse neoplasie ematologiche e tumori solidi, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina che è stata asportata e curata)
  19. Enzimi epatici: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma
  20. Bilirubina sierica > 2 volte il limite superiore della norma
  21. Basso numero di piastrine (<100.000/mm3)
  22. Dislipidemia
  23. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico
  24. Parte del personale coinvolto nello studio
  25. Membro della famiglia del personale dello studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo FB704A
placebo
Biologico: Placebo FB704A
Placebo
Sperimentale: FB704A
Anticorpo anti-IL6
Biologico: FB704A
Anticorpo anti-IL-6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del numero di eventi avversi segnalati durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 57
AE
Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una diminuzione del punteggio maggiore o uguale a 0,5 punti sull'ACQ 5 (con un miglioramento minimo della differenza di importanza)
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 12 e 20
Verranno applicati il ​​punteggio dei sintomi dell'asma e il questionario di controllo dell'asma a 5 voci (ACQ 5) per valutare la condizione del controllo dell'asma. I soggetti eseguiranno il test.
settimana 4, 8, 12 e 20
Variazione rispetto al basale nella conta dei neutrofili nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 36, 57, 85, 113 e 141
conta dei neutrofili
Giorno 36, 57, 85, 113 e 141
Variazione rispetto al basale nella conta dei neutrofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Giorno 57
conta dei neutrofili
Giorno 57
Punteggio ACT
Lasso di tempo: Giorno 36, 57, 85 e 141
Il punteggio ACT > 19 significa ben controllato.
Giorno 36, 57, 85 e 141
Variazione rispetto al basale nel test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Giorno 36, 57, 85 e 141
Il punteggio ACT > 19 significa ben controllato.
Giorno 36, 57, 85 e 141
Variazione rispetto al basale in ACQ-5
Lasso di tempo: Giorno 36, 57, 85 e 141
Verranno applicati il ​​punteggio dei sintomi dell'asma e il questionario di controllo dell'asma a 5 voci (ACQ 5) per valutare la condizione del controllo dell'asma. I soggetti eseguiranno il test.
Giorno 36, 57, 85 e 141
Modifica rispetto al basale in AQLQ
Lasso di tempo: Giorno 36, 57, 85 e 141
Verrà applicato il questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) per valutare la qualità della vita specifica per l'asma.
Giorno 36, 57, 85 e 141
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore, FEV1 post-broncodilatatore, NO esalato e sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Giorno 57 e 141
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è il volume espirato durante il primo secondo di una manovra espiratoria forzata iniziata dal livello della capacità polmonare totale. Il test spirometrico deve essere eseguito al mattino tra le 6 e le 11 secondo il programma delle procedure di studio. Dopo aver completato la prima spirometria di screening, il
Giorno 57 e 141
Proporzione del numero di segnalazioni di eventi avversi (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
AE
Follow-up di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: durante lo studio (8 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up
IL-6
durante lo studio (8 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessica Ho, Director, Oneness Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FB704ACLIS-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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