Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa FB704A u dorosłych z ciężką astmą

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Oneness Biotech Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność kliniczną wielokrotnych dawek dożylnych FB704A u dorosłych z ciężką astmą

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności klinicznej FB704A u dorosłych pacjentów z ciężką astmą. Badanie obejmowało 4-tygodniowy okres przesiewowy, 8-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się włączenie do badania około 40 osób spełniających kryteria włączenia do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub FB704A w stosunku 1:1. W każdym ramieniu bierze udział 20 osób.

Kwalifikacja zostanie sprawdzona u pacjentów z ciężką astmą podczas 4-tygodniowego okresu przesiewowego. Potencjalni kandydaci powinni dostarczyć podpisane formularze świadomej zgody przed rozpoczęciem działań przesiewowych. Osobnicy otrzymają cztery dawki 4 mg/kg FB704A lub placebo. Badany lek będzie podawany jako 1-godzinny wlew dożylny.

Pacjenci mogą podawać albuterol jako lek ratunkowy w razie potrzeby podczas całego badania.

Po otrzymaniu badanego leku uczestnicy będą mieli wizyty w ośrodku w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i biomarkerów (patrz Schemat przebiegu badania). Pacjenci, którzy przedwcześnie wycofają się z badania, będą mieli wizytę końcową badania (EOS) w ciągu 7 dni.

Podczas badania oceniana będzie względna zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, wydychany NO i objawy astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan
        • Wycofane
        • NTUH Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hao Lai, MD. PhD
        • Główny śledczy:
          • Chien-Hao Lai, MD. PhD
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Hung Chen
        • Główny śledczy:
          • Chia-Hung Chen, MD
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Chang Huang, MD. PhD
        • Główny śledczy:
          • Wei-Chang Huang, MD, PhD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Han-Pin Kuo
        • Kontakt:
          • Han-Pin Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Yen Chien, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jung-Yen Chien, MD, PhD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Główny śledczy:
          • Tzu-Tao Chen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Avan Li
        • Kontakt:
          • Yi-Hsuan Chen
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Chieh Wu
        • Główny śledczy:
          • Chih-Hsin Lee, MD, PhD
      • Taipei, Tajwan
        • Wycofane
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, bez względu na płeć, rasę.
  2. Rozpoznano astmę ciężką na podstawie wytycznych GINA 2020.
  3. Wynik ACT wynosi <20.
  4. Indukowana liczba neutrofili w plwocinie stanowiła 50% wszystkich komórek plwociny podczas badania przesiewowego.
  5. Udokumentowane rozpoznanie ciężkiej astmy (w ciągu ostatnich 5 lat) i co najmniej jedno z poniższych: poprawa natężonej objętości wydechowej o 12% i 200 ml w ciągu 1 sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i/lub nadreaktywność dróg oddechowych (np. prowokacja metacholiną <8 mg/ml).
  6. Osoba niepaląca lub osoba paląca w przeszłości z łączną historią palenia mniejszą niż 10 paczkolat (paczkolat = 2 0 papierosów wypalanych codziennie przez 1 rok). Wcześniejsi palacze nie mogli palić w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym. Za palacza uważa się osobę, która przyjmowała wziewnie produkty zawierające nikotynę (np. papieros, cygaro, fajka), w tym e-papierosy przed badaniem.
  7. Nie może mieć zaostrzenia astmy przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i musi być na stabilnym schemacie leczenia astmy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  8. Musi być chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  9. Musi być w stanie przestrzegać schematu dawkowania, przestrzegać harmonogramu wizyt i uczestniczyć we wszystkich procedurach leczenia, w tym indukcji plwociny.
  10. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i musi stosować medycznie akceptowalną, wysoce skuteczną i odpowiednią formę kontroli urodzeń (tj. odsetek niepowodzeń <1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie go podczas badania (okresy badań przesiewowych i leczenia). Dopuszczalne z medycznego punktu widzenia, wysoce skuteczne formy kontroli urodzeń to implanty hormonalne, doustne środki antykoncepcyjne, medycznie dopuszczalne przepisane wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) oraz monogamiczny związek z partnerem płci męskiej, który przeszedł wazektomię. Pacjentka, która nie jest w stanie zajść w ciążę, musi mieć dokumentację medyczną potwierdzającą, że jest chirurgicznie bezpłodna (np. histerektomia, podwiązanie jajowodów) lub być co najmniej 1 rok po menopauzie. Brak miesiączki przez co najmniej 1 rok wskazuje, że kobieta jest po menopauzie. Pacjentkę należy zachęcać do dalszego stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 30 dni po zakończeniu leczenia.

Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji w czasie trwania badania oraz na stosunki seksualne wyłącznie z kobietami, które stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)/inna istotna choroba płuc (inna niż astma)
  2. 4 tygodnie przed/lub badaniem przesiewowym: infekcja górnych/dolnych dróg oddechowych
  3. Badania przesiewowe: Niewystarczająca ilość lub trudności w wytwarzaniu plwociny
  4. Badanie przesiewowe: liczba neutrofilów w plwocinie powyżej 10 milionów/ml
  5. Badanie przesiewowe: liczba neutrofilów we krwi obwodowej (PBN) <3000/µL
  6. FEV1 <1L po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  7. Klinicznie istotne przewlekłe choroby zakaźne (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  8. Alergia/wrażliwość na badany lek/substancje pomocnicze
  9. Karmienie piersią, ciąża/zamierza zajść w ciążę w trakcie studiów
  10. Wymaganie wentylacji mechanicznej z powodu zdarzenia oddechowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  11. Schorzenia medyczne (np. hematologiczne, sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne lub metaboliczne) lub leki, które mogą wpływać na działanie badanego leku
  12. W ciągu 30 dni od badania przesiewowego: jakikolwiek inny badany lek
  13. Znana historia czynnej gruźlicy (TB) lub dowody zakażenia gruźlicą określone na podstawie dodatniego wyniku testu skórnego oczyszczonej pochodnej białka (PPD) i/lub testu uwalniania interferonu gamma. Test uwalniania interferonu gamma należy powtórzyć w przypadku niejednoznacznego wyniku
  14. Aktywne zakażenie, w tym zakażenia oportunistyczne, wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 tygodni
  15. Infekcja przestrzeni kosmicznej w ciągu ostatnich 2 lat (w tym między innymi zapalenie opon mózgowych, zapalenie nagłośni, zapalenie wsierdzia, septyczne zapalenie stawów, zapalenie powięzi, ropień jamy brzusznej lub opłucnej lub zapalenie kości i szpiku)
  16. Historia zapalenia uchyłków, uchyłkowatości wymagającej leczenia antybiotykami lub innych objawowych schorzeń dolnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą predysponować do perforacji
  17. Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed leczeniem
  18. Dowody na czynną chorobę nowotworową, nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat (w tym nowotwory hematologiczne i guzy lite, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został usunięty i wyleczony)
  19. Enzymy wątrobowe: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3x górna granica normy
  20. Stężenie bilirubiny w surowicy > 2x górna granica normy
  21. Mała liczba płytek krwi (<100 000/mm3)
  22. Dyslipidemia
  23. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  24. Część personelu zaangażowana w badanie
  25. Członek rodziny personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: FB704A placebo
placebo
Biologiczny: FB704A placebo
Placebo
Eksperymentalny: FB704A
Przeciwciało anty-IL6
Biologiczny: FB704A
Przeciwciało anty-IL-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek liczby zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 57
AE
Dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli spadek wyniku o co najmniej 0,5 punktu w skali ACQ 5 (z minimalną poprawą różnicy istotności)
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12 i 20
Do oceny stanu kontroli astmy posłużą skala objawów astmy oraz 5-punktowy kwestionariusz kontroli astmy (ACQ 5). Osoby badane wykonają test.
tydzień 4, 8, 12 i 20
Zmiana liczby neutrofili we krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 36, 57, 85, 113 i 141
liczba neutrofili
Dzień 36, 57, 85, 113 i 141
Zmiana liczby granulocytów obojętnochłonnych w plwocinie w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 57
liczba neutrofili
Dzień 57
Wynik ACT
Ramy czasowe: Dzień 36, 57, 85 i 141
Wynik ACT > 19 oznacza dobrą kontrolę.
Dzień 36, 57, 85 i 141
Zmiana od wartości początkowej w teście kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Dzień 36, 57, 85 i 141
Wynik ACT > 19 oznacza dobrą kontrolę.
Dzień 36, 57, 85 i 141
Zmiana od wartości początkowej w ACQ-5
Ramy czasowe: Dzień 36, 57, 85 i 141
Do oceny stanu kontroli astmy posłużą skala objawów astmy oraz 5-punktowy kwestionariusz kontroli astmy (ACQ 5). Osoby badane wykonają test.
Dzień 36, 57, 85 i 141
Zmiana od wartości początkowej w AQLQ
Ramy czasowe: Dzień 36, 57, 85 i 141
Standaryzowany Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) zostanie zastosowany do oceny jakości życia specyficznej dla astmy.
Dzień 36, 57, 85 i 141
Zmiana od wartości początkowej FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, FEV1 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela, wydychanego NO i objawów astmy
Ramy czasowe: Dzień 57 i 141
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to objętość wydychana podczas pierwszej sekundy manewru wymuszonego wydechu rozpoczętego od poziomu całkowitej pojemności płuc. Badanie spirometryczne należy wykonać rano między godziną 6 a 11 zgodnie z harmonogramem procedur badawczych. Po wykonaniu pierwszej skriningowej spirometrii
Dzień 57 i 141
Odsetek liczby zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (częstość występowania zdarzenia niepożądanego)
Ramy czasowe: 12 tygodni obserwacji
AE
12 tygodni obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w IL-6
Ramy czasowe: podczas badania (8-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowa obserwacja).
IŁ-6
podczas badania (8-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowa obserwacja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jessica Ho, Director, Oneness Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FB704ACLIS-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FB704A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj