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Evaluar la eficacia y seguridad de FB704A en adultos con asma grave

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Oneness Biotech Co., Ltd.

Un estudio de fase IIa aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad clínica de múltiples dosis intravenosas de FB704A en adultos con asma grave

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad clínica de FB704A en pacientes adultos con asma grave. El estudio comprendió un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 8 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planea inscribir en el estudio a aproximadamente 40 sujetos que cumplan con los criterios para ingresar al estudio. Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir placebo o FB704A en una proporción de 1:1. Hay 20 sujetos participan en cada brazo.

La elegibilidad se comprobará en pacientes con asma grave durante el período de selección de 4 semanas. Los candidatos potenciales deben proporcionar formularios de consentimiento informado firmados antes de comenzar las actividades de selección. Los sujetos recibirán cuatro dosis de 4 mg/kg de FB704A o placebo. El fármaco del estudio se administrará como una infusión IV de 1 hora.

Los pacientes pueden administrar albuterol como medicamentos de rescate según sea necesario durante todo el estudio.

Los sujetos tendrán visitas al sitio después de recibir el fármaco del estudio para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y los biomarcadores (consulte el Diagrama de flujo del estudio). Los sujetos que se retiren prematuramente del estudio tendrán una visita de finalización del estudio (EOS) dentro de los 7 días.

Durante el estudio se evaluará el cambio relativo en el FEV 1 anterior al broncodilatador, el FEV 1 posterior al broncodilatador, el NO exhalado y los síntomas del asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán
        • Retirado
        • NTUH Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Chien-Hao Lai, MD. PhD
        • Investigador principal:
          • Chien-Hao Lai, MD. PhD
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Chia-Hung Chen
        • Investigador principal:
          • Chia-Hung Chen, MD
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Wei-Chang Huang, MD. PhD
        • Investigador principal:
          • Wei-Chang Huang, MD, PhD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Han-Pin Kuo
        • Contacto:
          • Han-Pin Kuo, MD, PhD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Jung-Yen Chien, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jung-Yen Chien, MD, PhD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Investigador principal:
          • Tzu-Tao Chen, MD, PhD
        • Contacto:
          • Avan Li
        • Contacto:
          • Yi-Hsuan Chen
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Contacto:
          • Yu-Chieh Wu
        • Investigador principal:
          • Chih-Hsin Lee, MD, PhD
      • Taipei, Taiwán
        • Retirado
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 70 años de edad, cualquier sexo, cualquier raza.
  2. Diagnosticado como asma grave según la guía 2020GINA.
  3. Una puntuación ACT es <20.
  4. Recuento inducido de neutrófilos en el esputo del 50 % del total de células en el esputo en la selección.
  5. Diagnóstico documentado de asma grave (dentro de los últimos 5 años) y tener al menos uno de los siguientes: 12 % y 200 ml de mejora en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) después del broncodilatador y/o hiperreactividad de las vías respiratorias (p. provocación con metacolina <8 mg/mL).
  6. No fumador o fumador anterior con antecedentes de tabaquismo acumulativo de menos de 10 paquetes por año (paquete por año = 20 cigarrillos fumados diariamente durante 1 año). Los fumadores anteriores no pueden haber fumado en el año anterior a la selección. Un fumador se define como un sujeto que ha inhalado productos que contienen nicotina (p. cigarrillo, cigarro, pipa), incluidos los cigarrillos electrónicos antes de la selección.
  7. No debe haber tenido una exacerbación del asma durante las 4 semanas anteriores a la Selección y debe estar en un régimen de medicación estable para el asma al menos 4 semanas antes de la Selección.
  8. Debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  9. Debe ser capaz de cumplir con el régimen de dosificación, adherirse al programa de visitas y participar en todos los procedimientos de tratamiento, incluida la inducción de esputo.
  10. La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y debe estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable, altamente efectivo y adecuado (es decir, tasa de falla <1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta) antes de la selección y acepta continuar usándolo mientras esté en el estudio (períodos de detección y tratamiento). Las formas de control de la natalidad altamente efectivas y médicamente aceptables son los implantes hormonales, los anticonceptivos orales, los dispositivos intrauterinos (DIU) prescritos médicamente aceptables y la relación monógama con una pareja masculina que se haya sometido a una vasectomía. La mujer que no está en edad fértil debe tener un registro médico de esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía, ligadura de trompas) o tener al menos 1 año de posmenopausia. La ausencia de menstruación durante al menos 1 año indicará que una mujer es posmenopáusica. Se debe alentar a una mujer a continuar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante los 30 días posteriores al final del tratamiento.

El sujeto masculino debe aceptar usar una forma adecuada de anticoncepción durante la duración del estudio y aceptar tener relaciones sexuales solo con mujeres que usen un método anticonceptivo altamente efectivo.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)/otra enfermedad pulmonar relevante (aparte del asma)
  2. 4 semanas antes de/o Selección: infección del tracto respiratorio superior/inferior
  3. Detección: cantidad inadecuada o dificultad para producir esputo
  4. Cribado: Recuento de neutrófilos en esputo superior a 10 millones/mL
  5. Cribado: recuento de neutrófilos en sangre periférica (PBN) <3000/µL
  6. Post broncodilatador FEV1 <1L
  7. Enfermedades infecciosas crónicas clínicamente significativas (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH], hepatitis B o C)
  8. Alergia/sensibilidad al fármaco/excipientes del estudio
  9. Lactancia materna, embarazada/intenta quedar embarazada durante el estudio
  10. Requerir ventilación mecánica por evento respiratorio dentro de los 6 meses previos a la selección
  11. Condiciones médicas (p. ej., hematológicas, cardiovasculares, renales, hepáticas, neurológicas o metabólicas) o medicación que puede interferir con el efecto de la medicación del estudio
  12. Dentro de los 30 días posteriores a la selección: cualquier otro fármaco en investigación
  13. Antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB) o evidencia de infección de tuberculosis según lo definido por una prueba cutánea positiva de derivado de proteína purificada (PPD) y/o ensayo de liberación de interferón gamma. El ensayo de liberación de interferón gamma debe repetirse en caso de un resultado indeterminado
  14. Infección activa, incluidas las infecciones oportunistas, que requiere tratamiento sistémico en las últimas 2 semanas
  15. Una infección del espacio profundo en los últimos 2 años (que incluye, entre otros, meningitis, epiglotitis, endocarditis, artritis séptica, fascitis, absceso abdominal o pleural u osteomielitis)
  16. Historial de diverticulitis, diverticulosis que requiere tratamiento con antibióticos u otras condiciones gastrointestinales inferiores (GI) sintomáticas que podrían predisponer a perforaciones
  17. Inmunización con una vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas previas al tratamiento
  18. Evidencia de enfermedad maligna activa, neoplasias malignas diagnosticadas en los 5 años anteriores (incluidas las neoplasias malignas hematológicas y los tumores sólidos, excepto el carcinoma de células basales y escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino que se ha extirpado y curado)
  19. Enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
  20. Bilirrubina sérica > 2 veces el límite superior de lo normal
  21. Recuento bajo de plaquetas (<100.000/mm3)
  22. dislipidemia
  23. Participación en cualquier otro estudio clínico.
  24. Parte del personal del staff involucrado con el estudio
  25. Miembro de la familia del personal del estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: FB704A placebo
placebo
Biológico: FB704A placebo
Placebo
Experimental: FB704A
Anticuerpo anti-IL6
Biológico: FB704A
Anticuerpo anti-IL-6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción del número de eventos adversos informados durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 57
AE
Día 57

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron una disminución en la puntuación mayor o igual a 0,5 puntos en el ACQ 5 (con una mejora de diferencia de importancia mínima)
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 12 y 20
Se aplicará la puntuación de los síntomas del asma y el Cuestionario de control del asma de 5 ítems (ACQ 5) para evaluar la condición del control del asma. Los sujetos realizarán la prueba.
semana 4, 8, 12 y 20
Cambio desde el inicio en los recuentos de neutrófilos en sangre
Periodo de tiempo: Día 36, ​​57, 85, 113 y 141
recuentos de neutrófilos
Día 36, ​​57, 85, 113 y 141
Cambio desde el inicio en los recuentos de neutrófilos en el esputo
Periodo de tiempo: Día 57
recuentos de neutrófilos
Día 57
Puntuación ACT
Periodo de tiempo: Día 36, ​​57, 85 y 141
El puntaje ACT > 19 significa que está bien controlado.
Día 36, ​​57, 85 y 141
Cambio desde el inicio en la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Día 36, ​​57, 85 y 141
El puntaje ACT > 19 significa que está bien controlado.
Día 36, ​​57, 85 y 141
Cambio desde la línea de base en ACQ-5
Periodo de tiempo: Día 36, ​​57, 85 y 141
Se aplicará la puntuación de los síntomas del asma y el Cuestionario de control del asma de 5 ítems (ACQ 5) para evaluar la condición del control del asma. Los sujetos realizarán la prueba.
Día 36, ​​57, 85 y 141
Cambio desde la línea de base en AQLQ
Periodo de tiempo: Día 36, ​​57, 85 y 141
Se aplicará el Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma (AQLQ) para evaluar la calidad de vida específica del asma.
Día 36, ​​57, 85 y 141
Cambio desde el inicio en FEV1 pre-broncodilatador, FEV1 post-broncodilatador, NO exhalado y síntomas de asma
Periodo de tiempo: Día 57 y 141
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es el volumen exhalado durante el primer segundo de una maniobra espiratoria forzada iniciada desde el nivel de capacidad pulmonar total. La prueba de espirometría debe realizarse en la mañana entre las 6 y las 11 am de acuerdo con el cronograma de procedimientos del estudio. Después de completar la primera espirometría de detección, el
Día 57 y 141
Proporción del número de informes de EA (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento
AE
12 semanas de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en IL-6
Periodo de tiempo: durante el estudio (período de tratamiento de 8 semanas y seguimiento de 12 semanas)
IL-6
durante el estudio (período de tratamiento de 8 semanas y seguimiento de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oneness Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Jessica Ho, Director, Oneness Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

13 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FB704ACLIS-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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