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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05018988
학교 어린이의 비타민 D (DVinCHI)
D-VinCHI 연구: 학교 아동의 25-하이드록시비타민 D 농도: 비타민 D3 보충이 25-OH-D 농도 및 근육 건강 결과에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 북아일랜드의 학동(4-11세)의 총 순환 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D)를 조사하는 것입니다. 따라서 이 코호트에서 비타민 D 상태(결핍, 부족 및 충분(SACN 2016))의 유병률을 확립했습니다. 또한 이 연구는 12주 동안 하루 10µg의 비타민 D3 보충이 비타민 D 상태를 유지하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구 분야는 전향적 연구의 질이 부족합니다. 이전 문헌은 성인의 비타민 D 상태 유병률에 초점을 맞추었지만 어린이에 대한 데이터는 부족합니다. 이 연구는 기존 지식에 더해 어린이들에게 보다 구체적인 분석을 제공할 것입니다.
가설 1: 비타민 D 농도의 증가는 인체 측정, 근골격계 결과, 염증 지표, 영양 상태 및 뼈 전환율, 지질 프로필, 인지 기능 및 악력을 포함한 건강 결과의 개선과 관련이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 4-11세 어린이의 비타민 D 상태 유병률을 확인하고 이 인구에서 하루 10µg이 비타민 D 상태를 유지하는지 조사하는 것입니다. 이 연구는 북아일랜드에 거주하는 4-11세 아동에 초점을 맞출 것입니다. 이 2단계 연구는 유병률과 상태를 각각 결정하기 위해 관찰 단계와 개입 단계를 통합할 것입니다. 연구 중인 예상 시간은 12주이며 방문 횟수는 참가자당 2회로 제한됩니다. 참가자가 같은 집에 있는 경우 동일한 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 결과는 시즌별로 통제됩니다.
비타민 D 결핍은 북위 37° 이상에 거주하는 사람들을 포함하여 전 세계 인구에 널리 퍼져 있습니다. 비타민 D의 풍부한 식이 공급원이 부족할 뿐만 아니라 이 위도에 거주하는 사람들은 태양의 천정각으로 인해 햇빛에 대한 노출을 제한합니다. 일반 인구에 비타민 D 결핍이 만연해 있지만 임산부, 노인 및 시설 인구를 포함하여 비타민 D 결핍의 추가 위험이 있는 특정 범주가 있습니다. 아직 연구가 부족하고 명확한 지침이 없는 인구 집단은 어린이입니다. 최근의 증거는 비타민 D가 추가적인 골격 건강상의 이점을 제공할 가능성이 있음을 시사합니다.
이 연구에서 수행할 평가에는 인체 측정, 손잡이, 균형, 인지 기능이 포함됩니다. 이러한 평가 후에는 정맥 절개 교육을 받은 숙련된 연구원이 완료한 20ml 채혈이 이어집니다. 또한 부모는 자녀를 위해 검증된 비타민 D 음식 섭취 빈도 설문지와 4일 체중 다이어트 일지를 작성해야 합니다. 이 연구는 권장 보충 요법이 개입 집단이 충분한 비타민 D 상태를 보고하는지 여부를 결정할 것입니다. 혈액 샘플은 25(OH)D, 혈청 부갑상선 호르몬(PTH), 혈청 C-반응성 단백질(CRP), 혈청 HbA1c(당화혈색소), 골교체 표지자, 염증 표지자, 전체 혈구 수, 지질 프로필에 대해 분석됩니다. , 및 영양 상태의 마커. 순환 25(OH)D는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(HPLC & MS)을 통해 평가됩니다.
계획된 통계 분석 방법(즉, t-test 또는 ANOVA), 원하는 효과 크기(0.5) 및 실험 설계(즉, 두 개의 결과가 있는 두 그룹). 효과 크기가 0.15인 1단계(관찰 연구)에는 총 200명의 모집단이 필요합니다. 효과 크기가 0.15인 2단계(개입 연구)에는 20%의 탈락률을 포함하여 총 118명의 모집단(각 팔에 59명)이 필요합니다. 10% 탈락률을 포함한 식품 빈도 검증에는 총 55명의 모집단이 필요하고 효과 크기가 0.8인 비타민 D 지식 설문에는 총 70명의 모집단이 필요합니다.
계획된 통계 분석은 IBM SPSS에서 수행되며 치료 의도가 있습니다. 1단계의 결과는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 회귀 모델은 순환 25(OH)D 및 보고된 2차 결과에 대한 예측 모델을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pamela J Magee
- 전화번호: +44 28 7012 4360
- 이메일: pj.magee@ulster.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Emeir McSorley
- 전화번호: +4402870123543
- 이메일: em.mcsorley@ulster.ac.uk
연구 장소
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Londonderry
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Coleraine, Londonderry, 영국, BT52 1SA
- 모병
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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연락하다:
- Ruth Price
- 전화번호: +442870123878
- 이메일: rk.price@ulster.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 북아일랜드에서 학교에 다니는 4-11세의 건강한 어린이.
제외 기준:
- 장기 처방약을 복용 중인 어린이 및/또는 장기 또는 악화된 건강 상태 또는 질병으로 진단되었습니다(경미하거나 가벼운 건강 상태를 가진 어린이를 제외하지 않음).
- 이전에 비타민 D 보충제를 복용하고 있는 사람과 비타민 D 보충제를 시작하는 것을 자제할 의사가 없는 사람.
- 가정용 선베드를 사용하시는 분.
- 개입 기간 동안 맑은 나라(위도 37°N 미만)로 가족 휴가를 계획 중인 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 비타민 D3 스프레이
12주 동안 10µg/일(BetterYou ltd.)
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12주 동안 1회 분무(10µg)/일
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기
자일리톨 (BetterYou Ltd.)
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12주 동안 하루에 1회 살포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 25-하이드록시 비타민 D 농도
기간: 12주 동안의 변화
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LC/MS로 측정
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12주 동안의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
근력
기간: 12주 동안의 변화
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동력계에 의한 손의 악력
|
12주 동안의 변화
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자세 균형
기간: 12주 동안의 변화
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단일 다리 자세(SLS)를 사용하여 평가
|
12주 동안의 변화
|
자세 균형
기간: 12주 동안의 변화
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탠덤 스탠스(TS)를 사용하여 평가됨
|
12주 동안의 변화
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인지 기능
기간: 12주 동안의 변화
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3개의 CANTAB 배터리를 사용하여 평가
|
12주 동안의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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근골격계 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
구강 비타민 D 스프레이에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은