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학교 어린이의 비타민 D (DVinCHI)

2021년 8월 23일 업데이트: University of Ulster

D-VinCHI 연구: 학교 아동의 25-하이드록시비타민 D 농도: 비타민 D3 보충이 25-OH-D 농도 및 근육 건강 결과에 미치는 영향

이 연구의 주요 목적은 북아일랜드의 학동(4-11세)의 총 순환 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D)를 조사하는 것입니다. 따라서 이 코호트에서 비타민 D 상태(결핍, 부족 및 충분(SACN 2016))의 유병률을 확립했습니다. 또한 이 연구는 12주 동안 하루 10µg의 비타민 D3 보충이 비타민 D 상태를 유지하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

이 연구 분야는 전향적 연구의 질이 부족합니다. 이전 문헌은 성인의 비타민 D 상태 유병률에 초점을 맞추었지만 어린이에 대한 데이터는 부족합니다. 이 연구는 기존 지식에 더해 어린이들에게 보다 구체적인 분석을 제공할 것입니다.

가설 1: 비타민 D 농도의 증가는 인체 측정, 근골격계 결과, 염증 지표, 영양 상태 및 뼈 전환율, 지질 프로필, 인지 기능 및 악력을 포함한 건강 결과의 개선과 관련이 있을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 4-11세 어린이의 비타민 D 상태 유병률을 확인하고 이 인구에서 하루 10µg이 비타민 D 상태를 유지하는지 조사하는 것입니다. 이 연구는 북아일랜드에 거주하는 4-11세 아동에 초점을 맞출 것입니다. 이 2단계 연구는 유병률과 상태를 각각 결정하기 위해 관찰 단계와 개입 단계를 통합할 것입니다. 연구 중인 예상 시간은 12주이며 방문 횟수는 참가자당 2회로 제한됩니다. 참가자가 같은 집에 있는 경우 동일한 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 결과는 시즌별로 통제됩니다.

비타민 D 결핍은 북위 37° 이상에 거주하는 사람들을 포함하여 전 세계 인구에 널리 퍼져 있습니다. 비타민 D의 풍부한 식이 공급원이 부족할 뿐만 아니라 이 위도에 거주하는 사람들은 태양의 천정각으로 인해 햇빛에 대한 노출을 제한합니다. 일반 인구에 비타민 D 결핍이 만연해 있지만 임산부, 노인 및 시설 인구를 포함하여 비타민 D 결핍의 추가 위험이 있는 특정 범주가 있습니다. 아직 연구가 부족하고 명확한 지침이 없는 인구 집단은 어린이입니다. 최근의 증거는 비타민 D가 추가적인 골격 건강상의 이점을 제공할 가능성이 있음을 시사합니다.

이 연구에서 수행할 평가에는 인체 측정, 손잡이, 균형, 인지 기능이 포함됩니다. 이러한 평가 후에는 정맥 절개 교육을 받은 숙련된 연구원이 완료한 20ml 채혈이 이어집니다. 또한 부모는 자녀를 위해 검증된 비타민 D 음식 섭취 빈도 설문지와 4일 체중 다이어트 일지를 작성해야 합니다. 이 연구는 권장 보충 요법이 ​​개입 집단이 충분한 비타민 D 상태를 보고하는지 여부를 결정할 것입니다. 혈액 샘플은 25(OH)D, 혈청 부갑상선 호르몬(PTH), 혈청 C-반응성 단백질(CRP), 혈청 HbA1c(당화혈색소), 골교체 표지자, 염증 표지자, 전체 혈구 수, 지질 프로필에 대해 분석됩니다. , 및 영양 상태의 마커. 순환 25(OH)D는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(HPLC & MS)을 통해 평가됩니다.

계획된 통계 분석 방법(즉, t-test 또는 ANOVA), 원하는 효과 크기(0.5) 및 실험 설계(즉, 두 개의 결과가 있는 두 그룹). 효과 크기가 0.15인 1단계(관찰 연구)에는 총 200명의 모집단이 필요합니다. 효과 크기가 0.15인 2단계(개입 연구)에는 20%의 탈락률을 포함하여 총 118명의 모집단(각 팔에 59명)이 필요합니다. 10% 탈락률을 포함한 식품 빈도 검증에는 총 55명의 모집단이 필요하고 효과 크기가 0.8인 비타민 D 지식 설문에는 총 70명의 모집단이 필요합니다.

계획된 통계 분석은 IBM SPSS에서 수행되며 치료 의도가 있습니다. 1단계의 결과는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 회귀 모델은 순환 25(OH)D 및 보고된 2차 결과에 대한 예측 모델을 결정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Londonderry
      • Coleraine, Londonderry, 영국, BT52 1SA
        • 모병
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 북아일랜드에서 학교에 다니는 4-11세의 건강한 어린이.

제외 기준:

  • 장기 처방약을 복용 중인 어린이 및/또는 장기 또는 악화된 건강 상태 또는 질병으로 진단되었습니다(경미하거나 가벼운 건강 상태를 가진 어린이를 제외하지 않음).
  • 이전에 비타민 D 보충제를 복용하고 있는 사람과 비타민 D 보충제를 시작하는 것을 자제할 의사가 없는 사람.
  • 가정용 선베드를 사용하시는 분.
  • 개입 기간 동안 맑은 나라(위도 37°N 미만)로 가족 휴가를 계획 중인 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 비타민 D3 스프레이
12주 동안 10µg/일(BetterYou ltd.)
12주 동안 1회 분무(10µg)/일
다른 이름들:
  • 비타민 D3
플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기
자일리톨 (BetterYou Ltd.)
12주 동안 하루에 1회 살포
다른 이름들:
  • 자일리톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 25-하이드록시 비타민 D 농도
기간: 12주 동안의 변화
LC/MS로 측정
12주 동안의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력
기간: 12주 동안의 변화
동력계에 의한 손의 악력
12주 동안의 변화
자세 균형
기간: 12주 동안의 변화
단일 다리 자세(SLS)를 사용하여 평가
12주 동안의 변화
자세 균형
기간: 12주 동안의 변화
탠덤 스탠스(TS)를 사용하여 평가됨
12주 동안의 변화
인지 기능
기간: 12주 동안의 변화
3개의 CANTAB 배터리를 사용하여 평가
12주 동안의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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