Vitamin D hos skolebarn (DVinCHI)

Hovedmålene med denne studien er å bestemme prevalensen av vitamin D-status hos 4-11 år gamle barn og å undersøke om 10 µg/dag opprettholder vitamin D-status i denne populasjonen. Denne studien vil fokusere på barn i alderen 4-11 år som bor i Nord-Irland. Denne 2-fase studien vil inkludere en observasjonsfase og intervensjonsfase for å bestemme henholdsvis prevalens og status. Forventet studietid vil være 12 uker og antall besøk vil være begrenset til to per deltaker. Der deltakerne er fra samme hjem vil randomisering til samme behandlingsgruppe skje. Resultatene vil bli kontrollert for sesongen.

Vitamin D-mangel er utbredt over hele den globale befolkningen, inkludert de som bor over 37° nord. I tillegg til mangel på rike kostholdskilder til vitamin D, begrenser opphold på denne breddegraden eksponering for sollys på grunn av solens senitvinkel. Selv om vitamin D-mangel er utbredt i den generelle befolkningen, er det visse kategorier som har ytterligere risiko for vitamin D-mangel, inkludert gravide kvinner, eldre og institusjonaliserte populasjoner. En befolkningsgruppe hvor det fortsatt er mangel på studier, og mangel på klare retningslinjer er barn. Nyere bevis tyder på at vitamin D har potensial til å gi ekstra skjeletthelsefordeler.

Vurderinger som skal foretas i denne studien inkluderer antropometrisk, håndgrep, balanse, kognitiv funksjon. Disse vurderingene vil bli fulgt av en 20 ml blodprøve fullført av en utdannet forsker som er trent i flebotomi. I tillegg vil foreldre bli bedt om å fylle ut et validert vitamin D-matfrekvensspørreskjema og fire-dagers veid diettdagbok for deres avkom. Denne studien vil avgjøre om det anbefalte tilskuddsregimet resulterer i at intervensjonspopulasjonen rapporterer en tilstrekkelig vitamin D-status. Blodprøver vil bli analysert for 25(OH)D, serum parathyroidhormon (PTH), serum C-reaktivt protein (CRP), serum HbA1c (glykert hemoglobin), markører for beinomsetning, markører for betennelse, full blodtelling, lipidprofil , og markører for ernæringsstatus. Sirkulerende 25(OH)D vil bli vurdert via væskekromatografi-massespektrometri (HPLC & MS).

Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke G*Power-programvare tilgjengelig på QMU (G*Power) ved å gå inn i den planlagte statistiske analysemetoden (dvs. t-test eller ANOVA), ønsket effektstørrelse (0,5) og eksperimentell design (dvs. to grupper med to utfall). Fase én (observasjonsstudie) med en effektstørrelse på 0,15 krever en total befolkning på 200. Fase to (intervensjonsstudie) med en effektstørrelse på 0,15 krever en total populasjon på 118 (59 i hver arm) inkludert et frafall på 20 %. En total populasjon på 55 kreves for matfrekvensvalidering inkludert 10 % frafall og for kunnskapsspørreskjemaet om vitamin D med en effektstørrelse på 0,8 kreves en total populasjon på 70.

Den planlagte statistiske analysen vil bli utført i IBM SPSS og med intensjon om å behandle. Resultater fra fase én vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. En regresjonsmodell vil bli brukt for å bestemme prediksjonsmodeller for sirkulerende 25(OH)D og de rapporterte sekundære utfallene.