Витамин D у школьников (DVinCHI)

Основными целями этого исследования являются определение распространенности статуса витамина D у детей в возрасте 4–11 лет и изучение того, поддерживает ли 10 мкг/день статус витамина D в этой популяции. Это исследование будет сосредоточено на детях в возрасте от 4 до 11 лет, проживающих в Северной Ирландии. Это двухэтапное исследование будет включать фазу наблюдения и фазу вмешательства для определения распространенности и статуса соответственно. Ожидаемое время исследования составит 12 недель, а количество посещений будет ограничено двумя на одного участника. Если участники из одного дома, будет происходить рандомизация в одну и ту же группу лечения. Результаты будут контролироваться в течение сезона.

Дефицит витамина D распространен среди населения мира, в том числе среди тех, кто проживает выше 37° северной широты. В дополнение к отсутствию богатых диетических источников витамина D, проживание на этой широте ограничивает воздействие солнечного света из-за зенитного угла солнца. Хотя дефицит витамина D широко распространен среди населения в целом, существуют определенные категории, которые подвергаются дополнительному риску дефицита витамина D, включая беременных женщин, пожилых людей и людей, находящихся в учреждениях. Одной из групп населения, в которой по-прежнему мало исследований и отсутствуют четкие руководящие принципы, являются дети. Недавние данные свидетельствуют о том, что витамин D может обеспечить дополнительные преимущества для здоровья скелета.

Оценки, которые должны быть проведены в этом исследовании, включают антропометрию, рукопожатие, равновесие, когнитивные функции. За этими оценками последует забор 20 мл крови квалифицированным исследователем, который обучен флеботомии. Кроме того, родителей попросят заполнить утвержденную анкету о частоте приема пищи с содержанием витамина D и четырехдневный дневник взвешенного питания для их потомства. Это исследование определит, приводит ли рекомендованный режим приема добавок к тому, что популяция, проводящая вмешательство, сообщает о достаточном статусе витамина D. Образцы крови будут проанализированы на 25(OH)D, сывороточный паратиреоидный гормон (ПТГ), сывороточный С-реактивный белок (СРБ), сывороточный HbA1c (гликированный гемоглобин), маркеры ремоделирования костей, маркеры воспаления, общий анализ крови, липидный профиль. и маркеры нутритивного статуса. Циркулирующий 25(OH)D будет оцениваться с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ВЭЖХ и МС).

Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power, доступного в QMU (G*Power), путем ввода запланированного метода статистического анализа (т.е. t-критерий или ANOVA), желаемый размер эффекта (0,5) и план эксперимента (т. е. две группы с двумя результатами). Фаза 1 (обсервационное исследование) с размером эффекта 0,15 требует общей популяции 200 человек. Вторая фаза (интервенционное исследование) с величиной эффекта 0,15 требует общей популяции 118 человек (по 59 в каждой группе), включая показатель отсева 20%. Для проверки частоты приема пищи требуется 55 человек, включая 10% отсева, а для анкеты о знании витамина D с величиной эффекта 0,8 требуется общая популяция 70 человек.

Запланированный статистический анализ будет проводиться в IBM SPSS и с целью лечения. Результаты первого этапа будут проанализированы с использованием описательной статистики. Модель регрессии будет использоваться для определения моделей прогнозирования циркулирующего 25(OH)D и сообщаемых вторичных исходов.