Vitamina D nei bambini in età scolare (DVinCHI)

Gli obiettivi principali di questo studio sono determinare la prevalenza dello stato di vitamina D nei bambini di 4-11 anni e indagare se 10 µg/die mantengono lo stato di vitamina D in questa popolazione. Questo studio si concentrerà sui bambini di età compresa tra 4 e 11 anni residenti in Irlanda del Nord. Questo studio in 2 fasi incorporerà una fase di osservazione e una fase di intervento per determinare rispettivamente la prevalenza e lo stato. Il tempo previsto per lo studio sarà di 12 settimane e il numero di visite sarà limitato a due per partecipante. Se i partecipanti provengono dalla stessa casa, si verificherà la randomizzazione allo stesso gruppo di trattamento. I risultati saranno controllati per la stagione.

La carenza di vitamina D è prevalente in tutta la popolazione mondiale, compresi coloro che risiedono al di sopra dei 37° nord. Oltre alla mancanza di ricche fonti alimentari di vitamina D, risiedere a questa latitudine limita l'esposizione alla luce solare a causa dell'angolo zenitale del sole. Sebbene la carenza di vitamina D sia diffusa nella popolazione generale, ci sono alcune categorie che sono a rischio aggiuntivo di carenza di vitamina D, comprese le donne incinte, gli anziani e le popolazioni istituzionalizzate. Un gruppo di popolazione in cui c'è ancora scarsità di studi e mancanza di linee guida chiare sono i bambini. Prove recenti suggeriscono che la vitamina D ha il potenziale per fornire ulteriori benefici per la salute scheletrica.

Le valutazioni da intraprendere in questo studio includono antropometria, presa di mano, equilibrio, funzione cognitiva. Queste valutazioni saranno seguite da un prelievo di sangue di 20 ml completato da un ricercatore qualificato che è addestrato nella flebotomia. Inoltre, ai genitori verrà chiesto di completare un questionario convalidato sulla frequenza alimentare della vitamina D e un diario dietetico ponderato di quattro giorni per la loro prole. Questo studio determinerà se il regime di integrazione raccomandato fa sì che la popolazione di intervento riporti uno stato di vitamina D sufficiente. I campioni di sangue saranno analizzati per 25 (OH) D, ormone paratiroideo sierico (PTH), proteina C-reattiva sierica (CRP), HbA1c sierica (emoglobina glicata), marcatori di turnover osseo, marcatori di infiammazione, emocromo, profilo lipidico e marcatori dello stato nutrizionale. Il 25(OH)D circolante sarà valutato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (HPLC e MS).

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power disponibile presso QMU (G*Power) inserendo il metodo di analisi statistica pianificato (ad es. t-test o ANOVA), dimensione dell'effetto desiderato (0,5) e disegno sperimentale (ovvero due gruppi con due risultati). La fase uno (studio osservazionale) con una dimensione dell'effetto di 0,15 richiede una popolazione totale di 200 persone. La fase due (studio di intervento) con una dimensione dell'effetto di 0,15 richiede una popolazione totale di 118 (59 in ciascun braccio) compreso un tasso di abbandono del 20%. È richiesta una popolazione totale di 55 persone per la convalida della frequenza alimentare, incluso un tasso di abbandono del 10%, e per il questionario sulla conoscenza della vitamina D con una dimensione dell'effetto di 0,8 è richiesta una popolazione totale di 70 persone.

L'analisi statistica pianificata sarà condotta in IBM SPSS e con intenzione di trattare. I risultati della prima fase saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive. Verrà utilizzato un modello di regressione per determinare i modelli di previsione per il 25(OH)D circolante e gli esiti secondari riportati.