学龄儿童的维生素 D (DVinCHI)
D-VinCHI 研究：学龄儿童的 25-羟基维生素 D 浓度：补充维生素 D3 对 25-OH-D 浓度和肌肉健康结果的影响
本研究的主要目的是调查北爱尔兰学龄儿童（4-11 岁）的总循环 25-羟基维生素 D (25(OH)D)；从而确定该队列中维生素 D 状态（缺乏、不足和充足 (SACN 2016)）的流行程度。 此外，该研究旨在确定在 12 周内每天补充 10 微克维生素 D3 是否可以维持维生素 D 状态。
该研究领域缺乏前瞻性研究的质量。 虽然以前的文献侧重于成人维生素 D 状况的普遍性，但儿童可用的数据很少。 这项研究将增加现有知识，并为儿童提供更具体的分析。
假设 1：维生素 D 浓度的增加将与健康结果的改善相关，包括人体测量结果、肌肉骨骼结果、炎症标志物、营养状况和骨转换、脂质分布、认知功能和握力。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定 4-11 岁儿童维生素 D 状况的流行程度，并调查 10 微克/天是否能维持该人群的维生素 D 状况。 这项研究将重点关注居住在北爱尔兰的 4-11 岁儿童。 这项两阶段研究将包括观察阶段和干预阶段，以分别确定患病率和状态。 预计研究时间为 12 周，每位参与者的访问次数将限制为两次。 如果参与者来自同一家庭，则会随机分配到同一治疗组。 结果将根据季节进行控制。
维生素 D 缺乏症在全球人口中普遍存在，包括居住在北纬 37° 以上的人口。 除了缺乏丰富的维生素 D 饮食来源外，由于太阳的天顶角，居住在这个纬度会限制阳光照射。 虽然维生素 D 缺乏症在普通人群中很普遍，但某些类别的人更容易患维生素 D 缺乏症，包括孕妇、老年人和机构化人群。 仍然缺乏研究且缺乏明确指导方针的一个人群是儿童。 最近的证据表明，维生素 D 有可能提供额外的骨骼健康益处。
在这项研究中进行的评估包括人体测量、握力、平衡、认知功能。 这些评估之后将由接受过静脉切开术培训的训练有素的研究人员抽取 20 毫升血液。 此外，父母将被要求为他们的后代完成经过验证的维生素 D 食物频率问卷和为期四天的称重饮食日记。 本研究将确定推荐的补充方案是否会导致干预人群报告维生素 D 状态充足。 将分析血液样本的 25(OH)D、血清甲状旁腺激素 (PTH)、血清 C 反应蛋白 (CRP)、血清 HbA1c（糖化血红蛋白）、骨转换标志物、炎症标志物、全血细胞计数、血脂谱和营养状况的标志。 循环 25(OH)D 将通过液相色谱-质谱法（HPLC 和 MS）进行评估。
通过输入计划的统计分析方法（即 t 检验或方差分析）、预期效果大小 (0.5) 和实验设计（即两组有两个结果）。 效果大小为 0.15 的第一阶段（观察性研究）需要总人口数为 200。 效果大小为 0.15 的第二阶段（干预研究）需要总人口 118 人（每组 59 人），包括 20% 的辍学率。 包括 10% 辍学率在内的食物频率验证需要总人口 55 人，对于效果大小为 0.8 的维生素 D 知识问卷，总人口需要 70 人。
计划的统计分析将在 IBM SPSS 中进行，并有意治疗。 第一阶段的结果将使用描述性统计数据进行分析。 回归模型将用于确定循环 25(OH)D 和报告的次要结果的预测模型。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pamela J Magee
- 电话号码：+44 28 7012 4360
- 邮箱：pj.magee@ulster.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Emeir McSorley
- 电话号码：+4402870123543
- 邮箱：em.mcsorley@ulster.ac.uk
学习地点
-
-
Londonderry
-
Coleraine、Londonderry、英国、BT52 1SA
- 招聘中
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
接触：
- Ruth Price
- 电话号码：+442870123878
- 邮箱：rk.price@ulster.ac.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在北爱尔兰上学的 4-11 岁健康儿童。
排除标准：
- 任何长期服用处方药的儿童；和/或被诊断患有长期或恶化的健康状况或疾病（不排除患有轻微或轻度健康状况的儿童）。
- 那些之前服用过维生素 D 补充剂的人和那些不愿意放弃开始服用维生素 D 补充剂的人。
- 那些使用家庭日光浴床的人。
- 计划在干预期间全家去阳光明媚的国家（北纬 37° 以下）度假的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服维生素 D3 喷雾剂
10µg/天，持续 12 周（BetterYou ltd.）
|
1 次喷雾 (10µg) / 天，持续 12 周
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂比较
木糖醇（BetterYou 有限公司）
|
1 次喷雾/天，持续 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆 25-羟基维生素 D 浓度
大体时间：12周内变化
|
通过 LC/MS 测量
|
12周内变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉力量
大体时间：12周内变化
|
测力计的手握力
|
12周内变化
|
|
姿势平衡
大体时间：12周内变化
|
使用单腿姿势 (SLS) 进行评估
|
12周内变化
|
|
姿势平衡
大体时间：12周内变化
|
使用串联姿势 (TS) 进行评估
|
12周内变化
|
|
认知功能
大体时间：12周内变化
|
使用三个 CANTAB 电池进行评估
|
12周内变化
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.