Witamina D u dzieci w wieku szkolnym (DVinCHI)

Głównym celem tego badania jest określenie rozpowszechnienia poziomu witaminy D u dzieci w wieku 4-11 lat oraz zbadanie, czy 10 µg dziennie utrzymuje poziom witaminy D w tej populacji. Badanie to skupi się na dzieciach w wieku 4-11 lat mieszkających w Irlandii Północnej. To dwufazowe badanie obejmie fazę obserwacyjną i fazę interwencji w celu określenia odpowiednio rozpowszechnienia i statusu. Przewidywany czas trwania badania wyniesie 12 tygodni, a liczba wizyt będzie ograniczona do dwóch na uczestnika. Jeśli uczestnicy pochodzą z tego samego domu, nastąpi randomizacja do tej samej grupy terapeutycznej. Wyniki będą kontrolowane w sezonie.

Niedobór witaminy D jest powszechny w całej światowej populacji, w tym w tych, którzy mieszkają powyżej 37° szerokości geograficznej północnej. Oprócz braku bogatych źródeł witaminy D w diecie, przebywanie na tej szerokości geograficznej ogranicza ekspozycję na światło słoneczne ze względu na zenitalny kąt padania promieni słonecznych. Chociaż niedobór witaminy D jest powszechny w populacji ogólnej, istnieją pewne kategorie, które są dodatkowo narażone na niedobór witaminy D, w tym kobiety w ciąży, osoby starsze i populacje zinstytucjonalizowane. Jedną z grup populacji, w której wciąż brakuje badań i jasnych wytycznych, są dzieci. Ostatnie dowody sugerują, że witamina D może potencjalnie zapewnić dodatkowe korzyści dla zdrowia szkieletu.

Oceny, które należy przeprowadzić w tym badaniu, obejmują antropometrię, kontrolę uchwytu, równowagę, funkcje poznawcze. Po tych ocenach nastąpi pobranie 20 ml krwi przez wyszkolonego badacza przeszkolonego w zakresie upuszczania krwi. Dodatkowo rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie zweryfikowanego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania pokarmów z witaminą D oraz czterodniowego dzienniczka ważonej diety dla swojego potomstwa. Badanie to określi, czy zalecany schemat suplementacji powoduje, że populacja interwencyjna zgłasza wystarczający poziom witaminy D. Próbki krwi będą analizowane pod kątem 25(OH)D, parathormonu w surowicy (PTH), białka C-reaktywnego w surowicy (CRP), HbA1c w surowicy (hemoglobina glikowana), markerów obrotu kostnego, markerów stanu zapalnego, pełnej morfologii krwi, profilu lipidowego oraz markerów stanu odżywienia. Krążący 25(OH)D zostanie oceniony za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (HPLC i MS).

Liczebność próby obliczono za pomocą oprogramowania G*Power dostępnego w QMU (G*Power), wprowadzając zaplanowaną metodę analizy statystycznej (tj. t-test lub ANOVA), pożądaną wielkość efektu (0,5) i projekt eksperymentu (tj. dwie grupy z dwoma wynikami). Faza pierwsza (badanie obserwacyjne) o wielkości efektu 0,15 wymaga całkowitej populacji 200 osób. Faza druga (badanie interwencyjne) z wielkością efektu 0,15 wymaga całkowitej populacji 118 (59 w każdym ramieniu), w tym wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%. Całkowita populacja 55 jest wymagana do walidacji częstotliwości jedzenia, w tym 10% wskaźnika rezygnacji, a dla kwestionariusza wiedzy o witaminie D z wielkością efektu 0,8 wymagana jest całkowita populacja 70.

Planowana analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w IBM SPSS iz zamiarem leczenia. Wyniki fazy pierwszej zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych. Model regresji zostanie wykorzystany do określenia modeli predykcyjnych dla krążącego 25(OH)D i zgłoszonych drugorzędnych wyników.