Vitamin D bei Schulkindern (DVinCHI)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der Prävalenz des Vitamin-D-Status bei 4- bis 11-jährigen Kindern und die Untersuchung, ob 10 µg/Tag den Vitamin-D-Status in dieser Population aufrechterhalten. Diese Studie konzentriert sich auf Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren, die in Nordirland leben. Diese 2-Phasen-Studie umfasst eine Beobachtungsphase und eine Interventionsphase, um die Prävalenz bzw. den Status zu bestimmen. Die erwartete Studienzeit beträgt 12 Wochen und die Anzahl der Besuche ist auf zwei pro Teilnehmer begrenzt. Wenn die Teilnehmer aus demselben Haushalt stammen, erfolgt eine Randomisierung in dieselbe Behandlungsgruppe. Die Ergebnisse werden für die Saison kontrolliert.

Vitamin-D-Mangel ist in der gesamten Weltbevölkerung weit verbreitet, einschließlich derjenigen, die über 37° Nord leben. Zusätzlich zu einem Mangel an reichhaltigen Nahrungsquellen für Vitamin D schränkt der Aufenthalt in diesem Breitengrad die Sonneneinstrahlung aufgrund des Zenitwinkels der Sonne ein. Obwohl ein Vitamin-D-Mangel in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet ist, gibt es bestimmte Gruppen, die einem zusätzlichen Risiko für einen Vitamin-D-Mangel ausgesetzt sind, einschließlich schwangerer Frauen, älterer Menschen und in Heimen untergebrachter Bevölkerungsgruppen. Eine Bevölkerungsgruppe, in der es noch zu wenige Studien und klare Richtlinien gibt, sind Kinder. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Vitamin D das Potenzial hat, zusätzliche Vorteile für die Skelettgesundheit zu bieten.

Die in dieser Studie durchzuführenden Bewertungen umfassen Anthropometrie, Handgriff, Gleichgewicht und kognitive Funktion. Auf diese Beurteilungen folgt eine 20-ml-Blutabnahme, die von einem in Phlebotomie geschulten Forscher durchgeführt wird. Darüber hinaus werden die Eltern gebeten, einen validierten Fragebogen zur Häufigkeit der Vitamin-D-Nahrung und ein viertägiges Ernährungstagebuch für ihre Nachkommen auszufüllen. Diese Studie wird bestimmen, ob das empfohlene Ergänzungsschema dazu führt, dass die Interventionspopulation einen ausreichenden Vitamin-D-Status meldet. Blutproben werden auf 25(OH)D, Serum-Parathormon (PTH), Serum-C-reaktives Protein (CRP), Serum-HbA1c (glykiertes Hämoglobin), Knochenumsatzmarker, Entzündungsmarker, Vollblutbild, Lipidprofil analysiert , und Marker des Ernährungszustands. Zirkulierendes 25(OH)D wird mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (HPLC & MS) bestimmt.

Die Stichprobengröße wurde mit der bei QMU (G*Power) erhältlichen G*Power-Software berechnet, indem die geplante statistische Analysemethode (d. h. t-Test oder ANOVA), gewünschte Effektgröße (0,5) und experimentelles Design (d. h. zwei Gruppen mit zwei Ergebnissen). Phase eins (Beobachtungsstudie) mit einer Effektgröße von 0,15 erfordert eine Gesamtpopulation von 200. Phase zwei (Interventionsstudie) mit einer Effektgröße von 0,15 erfordert eine Gesamtpopulation von 118 (59 in jedem Arm) einschließlich einer Abbrecherquote von 20 %. Für die Lebensmittelhäufigkeitsvalidierung ist eine Gesamtpopulation von 55 erforderlich, einschließlich einer Abbruchrate von 10 %, und für den Vitamin-D-Wissensfragebogen mit einer Effektgröße von 0,8 ist eine Gesamtpopulation von 70 erforderlich.

Die geplante statistische Analyse wird in IBM SPSS und mit Intention-to-treat durchgeführt. Die Ergebnisse der ersten Phase werden mithilfe der deskriptiven Statistik analysiert. Ein Regressionsmodell wird verwendet, um Vorhersagemodelle für zirkulierendes 25(OH)D und die gemeldeten sekundären Ergebnisse zu bestimmen.