Vitamina D en escolares (DVinCHI)

Los principales objetivos de este estudio son determinar la prevalencia del estado de vitamina D en niños de 4 a 11 años e investigar si 10 µg/día mantienen el estado de vitamina D en esta población. Este estudio se centrará en niños de 4 a 11 años que residen en Irlanda del Norte. Este estudio de dos fases incorporará una fase de observación y una fase de intervención para determinar la prevalencia y el estado, respectivamente. El tiempo previsto de estudio será de 12 semanas y el número de visitas se limitará a dos por participante. Cuando los participantes sean del mismo hogar, se realizará la asignación al azar al mismo grupo de tratamiento. Los resultados serán controlados por temporada.

La deficiencia de vitamina D prevalece en la población mundial, incluidos aquellos que residen por encima de los 37° Norte. Además de la falta de fuentes dietéticas ricas en vitamina D, residir en esta latitud restringe la exposición a la luz solar debido al ángulo cenital del sol. Aunque la deficiencia de vitamina D es común en la población general, hay ciertas categorías que corren un riesgo adicional de deficiencia de vitamina D, incluidas las mujeres embarazadas, los ancianos y las poblaciones institucionalizadas. Un grupo de población donde todavía hay escasez de estudios y falta de pautas claras son los niños. La evidencia reciente sugiere que la vitamina D tiene el potencial de proporcionar beneficios adicionales para la salud del esqueleto.

Las evaluaciones que se llevarán a cabo en este estudio incluyen antropometría, agarre manual, equilibrio, función cognitiva. Estas evaluaciones serán seguidas por una extracción de sangre de 20 ml realizada por un investigador capacitado en flebotomía. Además, se les pedirá a los padres que completen un cuestionario validado de frecuencia de alimentos con vitamina D y un diario de dieta ponderada de cuatro días para sus hijos. Este estudio determinará si el régimen de suplementación recomendado da como resultado que la población de intervención informe un estado de vitamina D suficiente. Las muestras de sangre se analizarán para detectar 25(OH)D, hormona paratiroidea sérica (PTH), proteína C reactiva sérica (PCR), HbA1c sérica (hemoglobina glicosilada), marcadores de recambio óseo, marcadores de inflamación, hemograma completo, perfil de lípidos y marcadores del estado nutricional. El 25(OH)D circulante se evaluará mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (HPLC y MS).

El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power disponible en QMU (G*Power) ingresando el método de análisis estadístico planificado (es decir, prueba t o ANOVA), tamaño del efecto deseado (0,5) y diseño experimental (es decir, dos grupos con dos resultados). La fase uno (estudio observacional) con un tamaño del efecto de 0,15 requiere una población total de 200. La fase dos (estudio de intervención) con un tamaño del efecto de 0,15 requiere una población total de 118 (59 en cada brazo) incluida una tasa de abandono del 20%. Se requiere una población total de 55 para la validación de la frecuencia de alimentos, incluida una tasa de abandono del 10 %, y para el cuestionario de conocimientos sobre vitamina D con un tamaño del efecto de 0,8, se requiere una población total de 70.

El análisis estadístico previsto se realizará en IBM SPSS y con intención de tratar. Los resultados de la fase uno se analizarán utilizando estadísticas descriptivas. Se utilizará un modelo de regresión para determinar los modelos de predicción para la circulación de 25(OH)D y los resultados secundarios informados.