D-vitamin hos skolbarn (DVinCHI)

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa prevalensen av D-vitaminstatus hos 4-11-åriga barn och att undersöka om 10 µg/dag bibehåller D-vitaminstatus i denna population. Denna studie kommer att fokusera på barn i åldern 4-11 år som bor i Nordirland. Denna 2-fasstudie kommer att inkludera en observationsfas och interventionsfas för att fastställa prevalens respektive status. Den förväntade studietiden kommer att vara 12 veckor och antalet besök kommer att begränsas till två per deltagare. Om deltagarna kommer från samma hem kommer randomisering till samma behandlingsgrupp att ske. Resultaten kommer att kontrolleras för säsongen.

D-vitaminbrist är utbredd i den globala befolkningen inklusive de som bor över 37° nord. Förutom bristen på rika kostkällor för vitamin D, begränsar vistelsen på denna breddgrad exponeringen för solljus på grund av solens zenitvinkel. Även om D-vitaminbrist är utbredd i den allmänna befolkningen finns det vissa kategorier som löper ytterligare risk för D-vitaminbrist, inklusive gravida kvinnor, äldre och institutionaliserade populationer. En befolkningsgrupp där det fortfarande är ont om studier och brist på tydliga riktlinjer är barn. Nya bevis tyder på att vitamin D har potential att ge extra skeletthälsofördelar.

Bedömningar som ska göras i denna studie inkluderar antropometrisk, handgrepp, balans, kognitiv funktion. Dessa bedömningar kommer att följas av en blodtagning på 20 ml som slutförs av en utbildad forskare som är utbildad i flebotomi. Dessutom kommer föräldrar att bli ombedda att fylla i ett validerat D-vitamin-frågeformulär för matfrekvens och fyra dagars vägd kostdagbok för sin avkomma. Denna studie kommer att avgöra om den rekommenderade tillskottsregimen resulterar i att interventionspopulationen rapporterar en tillräcklig D-vitaminstatus. Blodprover kommer att analyseras för 25(OH)D, serum paratyreoideahormon (PTH), serum C-reaktivt protein (CRP), serum HbA1c (glykerat hemoglobin), markörer för benomsättning, markörer för inflammation, fullt blodantal, lipidprofil och markörer för näringsstatus. Cirkulerande 25(OH)D kommer att bedömas via vätskekromatografi-masspektrometri (HPLC & MS).

Provstorleken beräknades med hjälp av programvaran G*Power tillgänglig på QMU (G*Power) genom att ange den planerade statistiska analysmetoden (dvs. t-test eller ANOVA), önskad effektstorlek (0,5) och experimentell design (dvs två grupper med två utfall). Fas ett (observationsstudie) med en effektstorlek på 0,15 kräver en total population på 200. Fas två (interventionsstudie) med en effektstorlek på 0,15 kräver en total population på 118 (59 i varje arm) inklusive ett avhopp på 20 %. En total population på 55 krävs för validering av matfrekvens, inklusive 10 % avhopp och för kunskapsformuläret om D-vitamin med en effektstorlek på 0,8 krävs en total population på 70 personer.

Den planerade statistiska analysen kommer att genomföras i IBM SPSS och med avsikt att behandla. Resultat från fas ett kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik. En regressionsmodell kommer att användas för att bestämma prediktionsmodeller för cirkulerande 25(OH)D och de rapporterade sekundära resultaten.