D-vitamiini koululaisille (DVinCHI)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää D-vitamiinistatuksen esiintyvyys 4-11-vuotiailla lapsilla ja tutkia, ylläpitääkö 10 µg/vrk D-vitamiinistatusta tässä populaatiossa. Tämä tutkimus keskittyy Pohjois-Irlannissa asuviin 4-11-vuotiaisiin lapsiin. Tämä 2-vaiheinen tutkimus sisältää havainnointivaiheen ja interventiovaiheen esiintyvyyden ja tilan määrittämiseksi. Arvioitu tutkimusaika on 12 viikkoa ja käyntien määrä rajoitetaan kahteen per osallistuja. Jos osallistujat ovat samasta kodista, satunnaistetaan samaan hoitoryhmään. Tuloksia valvotaan kauden aikana.

D-vitamiinin puutos on yleistä koko maailman väestössä, mukaan lukien yli 37° pohjoisessa asuvat. Sen lisäksi, että ravinnosta puuttuu runsaasti D-vitamiinin lähteitä, tällä leveysasteella asuminen rajoittaa altistumista auringonvalolle auringon zeniittikulman vuoksi. Vaikka D-vitamiinin puutos on yleinen väestössä, on tiettyjä ryhmiä, jotka ovat lisäriskissä D-vitamiinin puutteesta, mukaan lukien raskaana olevat naiset, vanhukset ja laitosväestö. Yksi väestöryhmä, jossa opintoja on vielä vähän ja selkeiden ohjeiden puute, ovat lapset. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että D-vitamiinilla on potentiaalia tarjota lisähyötyjä luuston terveydelle.

Tässä tutkimuksessa suoritettavat arvioinnit sisältävät antropometrisen, kädensijan, tasapainon ja kognitiivisen toiminnan arvioinnit. Näitä arviointeja seuraa 20 ml:n verenotto, jonka suorittaa koulutettu tutkija, joka on koulutettu flebotomiaan. Lisäksi vanhempia pyydetään täyttämään validoitu D-vitamiinin ruokatiheyskysely ja neljän päivän punnittu ruokavaliopäiväkirja jälkeläisilleen. Tämä tutkimus määrittää, johtaako suositeltu lisäravinto siihen, että interventiopopulaatio ilmoittaa riittävän D-vitamiinistatuksen. Verinäytteistä analysoidaan 25(OH)D, seerumin lisäkilpirauhashormoni (PTH), seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP), seerumin HbA1c (glykoitunut hemoglobiini), luun vaihtuvuuden markkerit, tulehdusmerkit, täysi verenkuva, lipidiprofiili ja ravitsemustilan merkkiaineet. Kiertävä 25(OH)D arvioidaan nestekromatografia-massaspektrometrialla (HPLC & MS).

Otoskoko laskettiin QMU:n G*Power-ohjelmistolla (G*Power) syöttämällä suunniteltu tilastollinen analyysimenetelmä (ts. t-testi tai ANOVA), haluttu vaikutuskoko (0,5) ja kokeellinen suunnittelu (eli kaksi ryhmää kahdella tuloksella). Ensimmäinen vaihe (havainnointitutkimus), jonka vaikutuskoko on 0,15, edellyttää 200:n kokonaispopulaatiota. Toinen vaihe (interventiotutkimus), jonka vaikutuskoko on 0,15, edellyttää 118:n kokonaispopulaatiota (59 kummassakin haarassa), mukaan lukien 20 %:n keskeyttämisprosentti. Ruokatiheyden validointiin vaaditaan 55:n kokonaispopulaatio, mukaan lukien 10 %:n keskeyttämisprosentti, ja D-vitamiinia koskevaan tietokyselyyn, jonka vaikutuskoko on 0,8, vaaditaan 70:n kokonaispopulaatio.

Suunniteltu tilastollinen analyysi tehdään IBM SPSS:ssä ja tarkoituksena on käsitellä. Ensimmäisen vaiheen tulokset analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla. Regressiomallia käytetään verenkierron 25(OH)D:n ja raportoitujen toissijaisten tulosten ennustemallien määrittämiseen.