경증-중등도 궤양성 대장염 환자에서 SPH3127의 평가
2025년 6월 25일 업데이트: Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.
경증-중등도 궤양성 대장염 환자에서 SPH3127의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 이중맹검, 위약 대조 임상시험
SPH3127-US-01은 경증-중등도 궤양성 대장염 치료를 위한 SPH3127의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
SPH3127-US-01은 환자를 대상으로 SPH3127 또는 위약을 8주 동안 매일 경구 투여하여 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 개념 증명 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 경증에서 중등도의 궤양성 대장염.
모든 포함 및 제외 기준을 충족한 후 적격 환자는 무작위로 SPH3127(1일 50mg, 50mg 1일 2회) 또는 위약 정제를 투여받습니다. 모든 환자는 8주 동안 하루에 두 번 2정(SPH3127 또는 위약)을 복용합니다.
모든 무작위 피험자는 추가 10개월 동안 활성 치료 연장(50mg SPH3127 하루 1~2회)을 시작할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Facey Medical Group at Facey Medical Foundation
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San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute
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Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Velocity Clinical Research
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Homestead Research Institute, Inc.
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- IHS Health
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Trinity, Florida, 미국, 34655
- Bayside Clinical Research LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- NY Scientific
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
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Victoria, Texas, 미국, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Velocity Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서(ICF);
- ICF 서명일 기준으로 18세 이상에서 70세 미만인 성인 남녀.
- 항문 가장자리에서 15cm 이상 확장되는 경증에서 중등도의 활동성 UC가 있는 경우 UC 진단(선별 검사에서 문서화되거나 확인됨)이 적합합니다.
- 스크리닝/기준선에서 중앙 판독으로 결정된 MMCS(수정 메이요 클리닉 점수) 4-9, 직장 출혈 하위 점수 ≥ 1 및 메이요 클리닉 내시경 하위 척도(MCES) 점수 ≥ 2.
- 환자는 스크리닝에서 음성 소변 약물 스크리닝(예: 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 아편제, 메타돈)을 나타냅니다.
- 환자는 스크리닝 시 알코올 호흡 검사에서 음성 판정을 받았습니다.
- 스크리닝에서 임신 테스트 결과가 음성이고 전체 연구(및 해당되는 경우 연장) 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 폐경 후(즉, 무월경 ≥ 1년)이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 환자 .
- 전체 연구(및 해당되는 경우 확장) 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 외과적으로 불임 수술을 받은 가임 파트너가 있는 남성 환자.
제외 기준:
- 다음 중 하나 이상과 함께 매일 6회 이상의 혈변이 있는 것으로 정의되는 중증 UC의 진단: (1) 구강 온도 > 37.8°C 또는 > 100.0°F; (2) 맥박 > 90회/분; (3) 헤모글로빈 농도 < 10.5g/dL; 또는 적혈구 침강비(ESR) > 30.
- 경구 메살라민 >2.4 g/d, 전신 스테로이드 또는 무작위화 전 4주 이내에 직장 스테로이드, 직장 메살라민(2주 이내), IL-6 억제제, TNF 억제제를 포함하나 이에 제한되지 않는 면역조절제 또는 면역억제제로 치료받은 환자 , 무작위 배정 전 5 반감기 이내의 항IL-1 제제 및 JAK 억제제, 항생제, 지사제(2주 이내), 레닌-안지오텐신 시스템을 차단하는 약물(예: 직접 레닌 억제제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)(4주 이내) 또는 시험용 약물 투여(4주 이내). SPH3127은 혈압 강하 가능성이 있는 직접적인 레닌 억제제이기 때문에 다른 종류의 항고혈압제(예: 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 이뇨제, 직접 혈관 확장제, 알파 차단제, 중추 α2 길항제)(4주 이내)도 제외됩니다. . 약물, 약초 및 CYP3A4를 억제하거나 유도하는 물질(예: 리토나비르, 이트라코나졸, 자몽 주스)(2주 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간)은 제외됩니다.
- 결장절제술 또는 부분 결장절제술, 결장직장 이형성증, 크론병, 독성 거대결장 또는 출혈 장애의 병력.
- Clostridium difficile을 포함한 장내 병원균에 양성인 대변 검체.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60인 환자.
- 간장애 또는 간경화 병력이 있는 환자.
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 총 빌리루빈(TBIL) 또는 알칼리 포스파타제(ALP) > 정상 상한치의 2배.
- UC 이외의 심각한 기저 질환.
- SPH3127 임상시험 참여
- 조사자가 결정한 바와 같이 알약 성분에 대해 알려진 과민성 또는 임의의 약물에 대한 중대한 알레르기 반응의 이력.
활동성 바이러스/박테리아 감염에 대한 스크리닝 시 알려진 혈청 양성 반응 또는 양성 테스트:
- B형 간염 바이러스(HBV)(HBV 예방접종으로 인한 혈청양성 제외)
- C형 간염 바이러스
- 인체 면역 결핍 바이러스
- COVID-19(활동성 감염만 제외)
- 결핵
- 알려진 임상 관련 면역 장애.
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 스크리닝 전 최소 3년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 한, 악성 종양의 병력; 완전히 박멸된 비흑색종 피부암(예: 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종)은 배제되지 않습니다.
- 리듬 또는 전도와 관련하여 ECG에서 감지된 임상적으로 관련된 이상(예: QTcF > 450ms 또는 알려진 긴 QT 증후군). 1도 심장 차단 또는 부비동 부정맥은 심각한 이상으로 간주되지 않습니다.
- 스크리닝 시 저혈압(즉, SBP < 90mmHg 또는 DBP < 60mmHg).
- 투약 전 활력징후에서 발견된 임상적으로 관련된 이상.
- IP 투여 전 12주 이내에 상당한 혈액 손실(헌혈 > 500mL 포함) 또는 혈액 제품의 수혈 또는 시험 종료 후 4주 이내에 예정된 수혈.
- 초기 임상시험용 제품(IP) 투여 전 마지막 3개월 동안 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물을 사용한 치료.
- 모든 약물/장치 또는 생물학적 제제 연구 시험에서 동시 참여 또는 IP 투여 전 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것)에 참여.
- 모유 수유중인 여성.
- 무작위 배정 전 마지막 4주 이내의 예방 접종(인플루엔자 및 COVID-19 포함).
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 조사자, 부조사자, 연구 보조원, 약사, 임상시험 조정자 또는 임상시험 수행에 직접 관여하는 친척의 기타 직원입니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험을 완료할 가능성이 없거나 불가능하게 만들 수 있거나 시험 절차 및 요구 사항을 준수할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
위약 2정, 아침에 1정, 저녁에 1정, 8주 동안 매일.
8주 후 추가 10개월 동안 SPH3127 일일 치료군 2개 중 1개로 선택적으로 무작위 배정
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위약
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실험적: SPH3127 50mg
8주 동안 매일 아침에 1개의 50 mg SPH3127 정제 및 저녁에 1개의 위약 정제. 8주 후 추가 10개월 동안 매일 치료를 선택적으로 계속합니다. |
SPH3127 - 선택적 레닌 억제제
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실험적: SPH3127 100mg
8주 동안 매일 아침에 1개의 50mg SPH3127 정제 및 저녁에 1개의 50mg SPH3127 정제. 8주 후 추가 10개월 동안 매일 치료를 선택적으로 계속합니다. |
SPH3127 - 선택적 레닌 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완화 환자의 수
기간: 심사 (기준선)에서 56 일까지
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기준선에서 하루까지 임상 완화 환자 수 56
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심사 (기준선)에서 56 일까지
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내시경 완화 환자의 수
기간: 심사 (기준선)에서 56 일까지
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기준선에서 내시경 완화 환자 수 56
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심사 (기준선)에서 56 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을보고하는 환자 수
기간: 3 명의 환자에 대한 기준선 56 일 또는 연구 종료 날짜 (즉, 환자 당 80 일 <)
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부작용을보고 한 환자 수 (연구 약물과의 관계에 관계없이)는 최신 버전의 MEDDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activition) 분류 시스템을 사용하여 표로 작성되고 분류됩니다.
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3 명의 환자에 대한 기준선 56 일 또는 연구 종료 날짜 (즉, 환자 당 80 일 <)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPH4336의 평균 혈장 Cmax
기간: 1일, 28일, 56일
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아침 경구 투여 후 평균 최대 혈장 농도
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1일, 28일, 56일
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SPH4336의 평균 혈장 AUC0-8h
기간: 1일, 28일, 56일
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아침 경구 투여 후 0시간에서 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 평균 면적
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1일, 28일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kenneth W. Locke, PhD, Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .