Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení SPH3127 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

25. června 2025 aktualizováno: Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti SPH3127 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

SPH3127-US-01 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti SPH3127 při léčbě mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SPH3127-US-01 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s důkazem konceptu, která hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost denního perorálního podávání SPH3127 nebo placeba po dobu 8 týdnů u pacientů. s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou. Po splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení budou vhodní pacienti randomizováni, aby dostávali tablety SPH3127 (50 mg denně, 50 mg dvakrát denně) nebo placebo; všichni pacienti budou užívat 2 tablety (SPH3127 nebo placebo) dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Všichni randomizovaní jedinci budou mít možnost vstoupit do prodloužení aktivní léčby (50 mg SPH3127 jednou nebo dvakrát denně) na dalších 10 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Facey Medical Group at Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Velocity Clinical Research
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • IHS Health
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Bayside Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • NY Scientific
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Velocity Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 až < 70 let v den podpisu ICF.
  3. Diagnóza UC (zdokumentovaná nebo potvrzená při screeningu) bude způsobilá za předpokladu, že mají mírnou až středně těžkou aktivní UC přesahující ≥ 15 cm od análního okraje.
  4. Při screeningu/výchozím stavu, Modified Mayo Clinic Score (MMCS) od 4-9, subskóre rektálního krvácení ≥ 1 a skóre Mayo Clinic Endoscopic Subscale (MCES) ≥ 2 určené centrálním čtením.
  5. Pacient má při screeningu negativní močový screening na drogy (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, konopí, kokain, opiáty, metadon).
  6. Dechová zkouška na alkohol byla u pacienta při screeningu negativní.
  7. Pacientky, které mají negativní těhotenský test při screeningu a které souhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce během celé studie (a případně prodloužení) nebo které jsou po menopauze (tj. amenorea ≥ 1 rok) nebo které byly chirurgicky sterilizovány .
  8. Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku, kteří souhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce během celé studie (a případně prodloužení) nebo kteří byli chirurgicky sterilizováni.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza těžké UC, definovaná jako přítomnost ≥ 6 krvavých stolic denně s jedním nebo více z následujících stavů: (1) orální teplota > 37,8 °C nebo > 100,0 °F; (2) puls > 90 tepů/min; (3) koncentrace hemoglobinu < 10,5 g/dl; nebo sedimentační poměr erytrocytů (ESR) > 30.
  2. Pacienti léčení perorálním mesalaminem > 2,4 g/den, systémovými steroidy nebo rektálními steroidy během 4 týdnů před randomizací, rektálním mesalaminem (do 2 týdnů), imunomodulátory nebo imunosupresivy, včetně, ale bez omezení, inhibitorů IL-6, inhibitorů TNF , anti-IL-1 látky a inhibitory JAK během 5 poločasů před randomizací, antibiotika, léky proti průjmu (do 2 týdnů), léky blokující renin-angiotensinový systém (např. přímé inhibitory reninu, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, popř. blokátory receptoru angiotenzinu II) (do 4 týdnů) nebo podání jakéhokoli hodnoceného léku (do 4 týdnů). Vzhledem k tomu, že SPH3127 je přímý inhibitor reninu s potenciálem snižovat krevní tlak, budou vyloučeny i jiné třídy antihypertenziv (např. blokátory kalciového kanálu, betablokátory, diuretika, přímá vazodilatancia, alfa blokátory, centrální antagonisté α2) (do 4 týdnů) . Léky, rostlinné léky a látky, které inhibují nebo indukují CYP3A4 (např.
  3. Kolektomie nebo parciální kolektomie v anamnéze, kolorektální dysplazie, Crohnova choroba, toxické megakolon nebo poruchy krvácení.
  4. Vzorek stolice pozitivní na střevní patogeny, včetně Clostridium difficile.
  5. Pacienti s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 60.
  6. Pacienti s poruchou funkce jater nebo s cirhózou jater v anamnéze.
  7. Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin (TBIL) nebo alkalická fosfatáza (ALP) > 2násobek horní hranice normy.
  8. Závažné základní onemocnění jiné než UC.
  9. Předchozí účast v klinických studiích s SPH3127
  10. Známá přecitlivělost na složky tablet nebo anamnéza významné alergické reakce na jakýkoli lék, jak bylo stanoveno zkoušejícím.

  11. Známá séropozitivita nebo pozitivní test při screeningu na aktivní virovou/bakteriální infekci s:

    • Virus hepatitidy B (HBV) (kromě séropozitivity v důsledku očkování proti HBV)
    • Virus hepatitidy C
    • Virus lidské imunodeficience
    • COVID-19 (vyloučena pouze aktivní infekce)
    • Tuberkulóza
  12. Známé klinicky relevantní imunologické poruchy.
  13. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.
  14. Maligní onemocnění v anamnéze, pokud nebylo považováno za vyléčené adekvátní léčbou bez známek recidivy minimálně 3 roky před screeningem; zcela vymýcená nemelanomová rakovina kůže (jako je bazaliom nebo spinocelulární karcinom) není výjimkou.
  15. Klinicky relevantní abnormality zjištěné na EKG týkající se buď rytmu nebo vedení (např. QTcF > 450 ms nebo známý syndrom dlouhého QT). Srdeční blok prvního stupně nebo sinusová arytmie nebudou považovány za významnou abnormalitu.
  16. Nízký krevní tlak při screeningu (tj. SBP < 90 mmHg nebo DBP < 60 mmHg).
  17. Klinicky relevantní abnormality zjištěné na vitálních funkcích před podáním dávky.
  18. Významná ztráta krve (včetně darování krve > 500 ml) nebo transfuze jakéhokoli krevního produktu během 12 týdnů před IP podáním nebo plánovaná transfuze během 4 týdnů po ukončení studie.
  19. Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán v posledních 3 měsících před počátečním podáním hodnoceného produktu (IP).
  20. Souběžná účast nebo účast do 30 dnů před podáním IP nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší), v jakékoli výzkumné studii léčiva/přístroje nebo biologické výzkumné studie.
  21. Ženy, které kojí.
  22. Očkování (včetně chřipky a COVID-19) během posledních 4 týdnů před randomizací.
  23. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  24. Je zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, výzkumným asistentem, lékárníkem, koordinátorem hodnocení nebo jiným personálem příbuzného, ​​který se přímo podílí na provádění hodnocení.
  25. Jakákoli podmínka nebo okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou učinit subjekt nepravděpodobným nebo neschopným dokončit hodnocení nebo splnit postupy a požadavky hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
2 tablety placeba, 1 ráno a 1 večer, denně po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech volitelná randomizace do 1 ze 2 ramen denní léčby SPH3127 po dobu dalších 10 měsíců
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: SPH3127 50 mg

1 tableta 50 mg SPH3127 ráno a 1 tableta placeba večer denně po dobu 8 týdnů.

Po 8 týdnech volitelné pokračování denní léčby po dobu dalších 10 měsíců.
Lék: SPH3127
SPH3127 - selektivní inhibitor reninu
Experimentální: SPH3127 100 mg

1 tableta 50 mg SPH3127 ráno a 1 tableta 50 mg SPH3127 večer denně po dobu 8 týdnů.

Po 8 týdnech volitelné pokračování denní léčby po dobu dalších 10 měsíců.
Lék: SPH3127
SPH3127 - selektivní inhibitor reninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickou remisí
Časové okno: Screening (základní) do dne 56
Počet pacientů s klinickou remisí od výchozího dne do dne 56
Screening (základní) do dne 56
Počet pacientů s endoskopickou remisí
Časové okno: Screening (základní) do dne 56
Počet pacientů s endoskopickou remisí od výchozího dne do dne 56
Screening (základní) do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlásí nežádoucí účinky
Časové okno: Základní linie do dne 56 nebo datum ukončení studie u 3 pacientů (tj. <80 dní na pacienta)
Počet pacientů, kteří hlásí nežádoucí událost (bez ohledu na její vztah ke studiu léčiva), bude tabulku a klasifikován pomocí nejnovější verze lékařského slovníku pro klasifikační systém regulačních aktivit (Meddra).
Základní linie do dne 56 nebo datum ukončení studie u 3 pacientů (tj. <80 dní na pacienta)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední plazmatická Cmax SPH4336
Časové okno: Den 1, 28 a 56
Průměrná maximální plazmatická koncentrace po ranní perorální dávce
Den 1, 28 a 56
Průměrná plazmatická AUC0-8h SPH4336
Časové okno: Den 1, 28 a 56
Průměrná plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 8 hodin po ranní perorální dávce
Den 1, 28 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kenneth W. Locke, PhD, Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH3127-US-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit