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SPH3127 在轻度至中度溃疡性结肠炎患者中的评价

2025年6月25日 更新者：Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.

研究 SPH3127 在轻度至中度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照试验

SPH3127-US-01是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估SPH3127治疗轻中度溃疡性结肠炎的安全性、药代动力学和初步疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

SPH3127-US-01 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究，旨在评估患者每天口服 SPH3127 或安慰剂 8 周的安全性、药代动力学和初步疗效轻度至中度溃疡性结肠炎。 在满足所有纳入和排除标准后，符合条件的患者将随机接受 SPH3127（每天 50 毫克，每天两次，每次 50 毫克）或安慰剂片剂；所有患者每天两次服用 2 片（SPH3127 或安慰剂），持续 8 周。 所有随机受试者将有机会进入额外 10 个月的积极治疗延长期（50 毫克 SPH3127，每天一次或两次）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Facey Medical Group at Facey Medical Foundation
      • San Diego、California、美国、92114
        • Precision Research Institute
      • Ventura、California、美国、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Velocity Clinical Research
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Homestead Research Institute, Inc.
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • IHS Health
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Bayside Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • NY Scientific
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Victoria、Texas、美国、77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Velocity Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书 (ICF)；
  2. 签署 ICF 之日年龄≥ 18 岁至 < 70 岁的成年男性和女性。
  3. 如果他们有轻度至中度活动性 UC 从肛门边缘延伸 ≥ 15 厘米，则 UC 的诊断（在筛选时记录或确认）将是合格的。
  4. 在筛选/基线时，改良梅奥诊所评分 (MMCS) 为 4-9，直肠出血子评分≥ 1，梅奥诊所内窥镜子量表 (MCES) 评分≥ 2，由中央读数确定。
  5. 患者在筛选时尿液药物筛查（例如安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因、阿片类药物、美沙酮）呈阴性。
  6. 患者在筛选时酒精呼气测试呈阴性。
  7. 筛选时妊娠试验阴性且同意在整个研究期间（和延长期，如果适用）使用适当的避孕方法或绝经后（即闭经≥1 年）或已手术绝育的女性患者.
  8. 有生育潜力伴侣的男性患者同意在整个研究期间（和扩展，如果适用）使用适当的节育方法或已经手术绝育。

排除标准：

  1. 严重 UC 的诊断，定义为每天出现 ≥ 6 次血便并伴有以下一项或多项：(1) 口腔温度 > 37.8°C 或 > 100.0°F； (2)脉搏＞90次/分； (3) 血红蛋白浓度 < 10.5 g/dL；或红细胞沉降比 (ESR) > 30。
  2. 随机化前 4 周内口服美沙拉嗪 >2.4 g/d、全身性类固醇或直肠类固醇、直肠美沙拉嗪（2 周内）、免疫调节剂或免疫抑制药物治疗的患者，包括但不限于 IL-6 抑制剂、TNF 抑制剂、随机化前 5 个半衰期内的抗 IL-1 药物和 JAK 抑制剂、抗生素、止泻药（2 周内）、阻断肾素-血管紧张素系统的药物（例如，直接肾素抑制剂、血管紧张素转换酶抑制剂，或血管紧张素 II 受体阻滞剂）（4 周内）或任何研究药物的给药（4 周内）。 由于 SPH3127 是一种具有降低血压潜力的直接肾素抑制剂，其他类别的抗高血压药（例如，钙通道阻滞剂、β 受体阻滞剂、利尿剂、直接血管扩张剂、α 受体阻滞剂、中枢 α2 拮抗剂）也将被排除在外（4 周内） . 抑制或诱导 CYP3A4 的药物、草药和物质（例如，利托那韦、伊曲康唑、葡萄柚汁）（在 2 周或 5 个半衰期内，以较长者为准）将被排除在外。
  3. 结肠切除术或部分结肠切除术、结直肠发育不良、克罗恩病、中毒性巨结肠或出血性疾病的病史。
  4. 粪便样本对肠道病原体呈阳性，包括艰难梭菌。
  5. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 的患者。
  6. 肝功能不全或有肝硬化病史的患者。
  7. 血清肌酐>正常值上限的1.5倍，谷草转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、总胆红素（TBIL）或碱性磷酸酶（ALP）>正常值上限的2倍。
  8. UC 以外的严重基础疾病。
  9. 之前参与过 SPH3127 的临床试验
  10. 已知对片剂成分过敏或对研究者确定的任何药物有显着过敏反应史。

  11. 筛查活动性病毒/细菌感染时的已知血清阳性或阳性试验：

    • 乙型肝炎病毒 (HBV)（由于接种 HBV 疫苗导致的血清阳性除外）
    • 丙型肝炎病毒
    • 人类免疫缺陷病毒
    • COVID-19（仅排除活动性感染）
    • 结核
  12. 已知的临床相关免疫疾病。
  13. 严重过敏或过敏反应史。
  14. 恶性肿瘤病史，除非在筛选前至少 3 年没有复发证据的充分治疗被认为治愈；完全根除非黑色素瘤皮肤癌（如基底细胞癌或鳞状细胞癌）并不是排他性的。
  15. 在 ECG 上检测到与节律或传导有关的临床相关异常（例如，QTcF > 450 ms 或已知的长 QT 综合征）。 一级心脏传导阻滞或窦性心律失常不会被视为显着异常。
  16. 筛选时血压低（即 SBP < 90 mmHg 或 DBP < 60 mmHg）。
  17. 给药前在生命体征上检测到临床相关异常。
  18. 在 IP 给药前 12 周内显着失血（包括献血 > 500 mL）或输注任何血液制品，或在试验结束后 4 周内按计划输血。
  19. 在初始研究产品 (IP) 给药前的最后 3 个月内，使用任何已知对主要器官具有明确潜在毒性的药物进行治疗。
  20. 在 IP 给药前 30 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）同时参与或参与任何药物/器械或生物研究试验。
  21. 正在哺乳的妇女。
  22. 在随机分组前的最后 4 周内接种疫苗（包括流感和 COVID-19）。
  23. 吸毒或酗酒史。
  24. 是直接参与试验进行的研究者、副研究者、研究助理、药剂师、试验协调员或亲属的其他工作人员。
  25. 研究者认为可能使受试者不太可能或无法完成试验或遵守试验程序和要求的任何条件或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂
2 片安慰剂药片，早上 1 片，晚上 1 片，每天服用 8 周。 8 周后，可选择随机分配到 2 个 SPH3127 每日治疗组中的 1 个，再持续 10 个月
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：SPH3127 50 毫克

每天早上服用 1 片 50 毫克 SPH3127 片剂，晚上服用 1 片安慰剂片剂，持续 8 周。

8 周后，可选择继续每日治疗 10 个月。
药品：SPH3127
SPH3127 - 选择性肾素抑制剂
实验性的：SPH3127 100 毫克

每天早上服用 1 片 50 毫克 SPH3127 片剂，晚上服用 1 片 50 毫克 SPH3127 片剂，持续 8 周。

8 周后，可选择继续每日治疗 10 个月。
药品：SPH3127
SPH3127 - 选择性肾素抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解患者数量
大体时间：筛查（基线）到第56天
从基线到第56天的临床缓解患者数量
筛查（基线）到第56天
内窥镜缓解患者数量
大体时间：筛查（基线）到第56天
从基线到第56天内窥镜缓解的患者数量
筛查（基线）到第56天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告不良事件的患者人数
大体时间：基线到第56天或3例患者的学习终止日期（即，每名患者<80天）
报告不良事件的患者数量（无论其与研究药物之间的关系如何）将使用最新版本的监管活动词典（MEDDRA）分类系统进行列表和分类。
基线到第56天或3例患者的学习终止日期（即，每名患者<80天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
SPH4336 的平均血浆 Cmax
大体时间：第 1、28 和 56 天
早晨口服剂量后的平均最大血浆浓度
第 1、28 和 56 天
SPH4336 的平均血浆 AUC0-8h
大体时间：第 1、28 和 56 天
早晨口服剂量后 0 至 8 小时血浆浓度-时间曲线下的平均面积
第 1、28 和 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.

调查人员

  • 研究主任：Kenneth W. Locke, PhD、Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月21日

初级完成 (实际的)

2022年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月23日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月25日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPH3127-US-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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