- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05020418
심장 장치 시술 후 부적절한 항균제 사용 금지 (CIED)
심장 장치 절차에 따른 부적절한 항균제 사용의 시행 중단 촉진
연구 개요
상세 설명
목표 I은 전기 생리학 팀 구성원과의 교육 세션 및 지침과 일치하는 절차 전 항생제 사용 및 지침과 일치하지 않는 절차 후 항생제 사용에 대한 현지 적응 월별 감시 보고서를 포함하는 다각적 구현 전략이 90일 CIED 감염 발생률, 90일 C. difficile 감염 발생률 및 7일 AKI 발생률은 지역 전염병 챔피언에게 전달되고 혼합 촉진을 사용하여 전기생리학 팀과 공유될 것이며 모범 사례의 활용을 촉진하고 결과를 개선할 것입니다. 이 가설은 학습/비학습을 통합하고 엄격한 폐기 및 탈채택 연구의 부족으로 인한 주요 격차를 메웁니다. 목표 II는 전자 건강 기록(EHR) 및 의료 정보학이 향후 4년 동안 VA 전체에 걸쳐 확장되고 널리 보급될 수 있는 감사 및 피드백 감시 시스템을 구축하는 것이 실현 가능할 정도로 발전했다는 가설을 테스트합니다. .
이 연구는 연구 목적을 다루기 위해 혼합된 질적 및 양적 방법을 사용할 것입니다. 여기에는 주요 이해관계자와의 인터뷰 및 품질 지표(예: 시술 전 및 후 항생제 사용) 및 결과(예: 심장 장치 감염, 급성 신장 손상, C. 디피실 감염)의 정량적 측정이 포함됩니다.
연구 기간 동안 VA 의료 시스템 내에서 심장 장치 이식을 받은 모든 환자가 잠재적으로 포함될 수 있습니다. 전자 알고리즘의 검증, 테스트 및 최적화를 위해 이전에 검토하고 액세스한 의료 기록도 포함될 수 있습니다. 참여할 VA 환자 외에도 심장 장치 실험실의 감염 예방을 위한 주요 이해 관계자(예: 제공자, 간호사, 전기생리학 실험실 직원)도 인터뷰에 참여합니다. 능동적 구현은 3개의 VA 사이트에서 발생하고 수동적 보급 프로세스는 심장 장치 실험실이 있는 모든 VA 사이트(~78 VA 사이트)에서 발생합니다.
양질의 연구는 장기간의 예방이 CIED 관련 감염률에 유익한 영향을 미치지 않지만 결과를 악화시키고 예방 가능한 사망으로 이어진다는 것을 입증합니다. 장기간의 예방을 특별히 권장하는 지침에도 불구하고 이러한 관행은 VA 및 비 VA 병원을 포함한 심장 전기 생리학 실험실에서 일반적입니다. 동시에 항균제 내성과 남용은 인구의 건강에 중대한 위협이 됩니다. 이러한 교차-부적절한 처방과 사용 개선에 대한 중요한 필요성은 최상의 항균제 사용 채택과 비효율적이고 유해한 처방의 폐기를 촉진하는 방법에 대한 연구에 대한 긴급한 필요성을 만듭니다. 예방적 항균제를 포함하여 항균제 사용을 개선하기 위한 IT 기반 솔루션은 The Joint Commission에서 승인한 품질 개선 전략입니다. 이 프로젝트는 이 개념을 발전시키고 모범 사례의 활용을 촉진하기 위해 학습/비학습 프로세스를 결합할 것입니다. 효과적인 경우 이 모델은 항균 사용을 개선하기 위해 다른 관리 설정에서 복제될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구는 국가 VA EHR에 입력된 전기 생리학 실험실에서 수행된 심장 장치 절차에 대한 데이터가 있는 모든 성인 VA 환자에게 열려 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Cardiac Device Cohort
The Intervention Arm is receipt of the high-intensity implementation/deimplementation (I/D) bundle (3 sites).
Control sites will be matched based on similar practices but not receive the high-intensity I/D bundle.
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개입 사이트는 외부 및 내부 혼합 촉진, 공급자 및 환자를 위한 교육 자료, 비개입 사이트에 대한 벤치마킹을 통한 관행 및 결과에 대한 감사 및 피드백을 포함하는 다각적인 구현 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 장치 감염
기간: 90일
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심장 장치 감염의 발생률
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90일
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C. 디피실 감염
기간: 90일
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C. difficile 감염의 발생률
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90일
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급성 신장 손상(AKI)
기간: 7 일
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AKI의 발생률
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7 일
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시술 전 항균제 사용
기간: 1 일
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절개 전 1시간 이내에 투여된 적절한 항균제로 정의된 지침과 일치하는 시술 전 항균제 사용 사례의 비율.
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1 일
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시술 후 항균제 사용
기간: 14 일
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절차 후 24시간 이상 지속되는 심장 장치 감염(기존 감염이 아닌) 예방을 위해 투여된 항생제로 정의된 가이드라인과 일치하는 절차 후 항생제 사용 사례의 비율.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Branch-Elliman W, Lamkin R, Shin M, Mull HJ, Epshtein I, Golenbock S, Schweizer ML, Colborn K, Rove J, Strymish JM, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Elwy AR. Promoting de-implementation of inappropriate antimicrobial use in cardiac device procedures by expanding audit and feedback: protocol for hybrid III type effectiveness/implementation quasi-experimental study. Implement Sci. 2022 Jan 29;17(1):12. doi: 10.1186/s13012-022-01186-8.
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- Basnet D, Golenbock S, Strymish JM, Mull HJ, Lamkin RP, Shin M, Harvey K, Karchmer AW, Branch-Elliman W. Bloodstream Infections Among Veterans With Cardiac Implantable Electronic Devices: Source Identification and Intervention Strategies. Open Forum Infect Dis. 2026 Feb 23;13(2):ofag020. doi: 10.1093/ofid/ofag020. eCollection 2026 Feb.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IIR 20-076
- IRB 1585926 (기타 식별자: VA Boston Healthcare System)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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