- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05020418
De-implementering av olämplig antimikrobiell användning efter hjärtanordningsprocedurer (CIED)
Främja de-implementering av olämplig antimikrobiell användning efter hjärtanordningsprocedurer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål I testar hypotesen att en mångfacetterad implementeringsstrategi som inkluderar utbildningssessioner med medlemmar av elektrofysiologiska team och lokalt anpassade månatliga övervakningsrapporter om riktlinjeöverensstämmande pre-procedurell antimikrobiell användning och riktlinjediskordant post-procedurell antimikrobiell användning, 90 dagar förekomsten av CIED-infektioner och 90-dagars förekomsten av C. difficile-infektioner och 7-dagars förekomsten av AKI som kommer att levereras till lokala mästare av infektionssjukdomar och delas med elektrofysiologiska team med hjälp av blandad facilitering kommer att främja upptaget av bästa praxis och förbättra resultaten. Denna hypotes inbegriper inlärning/avlärning och fyller ett stort tomrum orsakat av bristen på rigorösa de-implementering och de-adoption studier. Mål II testar hypotesen att elektroniska hälsojournaler (EPJ) och medicinsk informatik har utvecklats till den grad att det kommer att vara möjligt att under de kommande fyra åren upprätta ett revisions- och feedbackövervakningssystem som kan skalas och spridas brett över hela VA .
Denna studie kommer att använda blandade kvalitativa och kvantitativa metoder för att nå studiemålen. Detta kommer att inkludera intervjuer med nyckelintressenter och kvantitativ mätning av kvalitetsmätningar (t.ex. antimikrobiell användning före och efter proceduren) och resultat (t.ex. infektioner i hjärtat, akuta njurskador, C. difficile-infektioner).
Alla patienter som får implantation av en hjärtapparat inom VA-sjukvården under studieperioden kan eventuellt inkluderas. Medicinska journaler som tidigare granskats och nås kan också inkluderas för validering, testning och optimering av elektroniska algoritmer. Utöver de VA-patienter som kommer att delta kommer även nyckelintressenter för infektionsförebyggande i hjärtapparatlaboratoriet (t.ex. vårdgivare, sjuksköterskor, elektrofysiologisk laboratoriepersonal) att delta i intervjuer. Aktiv implementering kommer att ske vid 3 VA-platser, en passiv spridningsprocess kommer att ske på alla VA-platser med ett laboratorium för hjärtapparat (~78 VA-platser).
Högkvalitativa studier visar att förlängd profylax inte har någon gynnsam inverkan på CIED-relaterade infektionsfrekvenser utan förvärrar resultaten och leder till dödsfall som kan förebyggas. Trots riktlinjer som specifikt rekommenderar långvarig profylax, är denna praxis vanlig i hjärtelektrofysiologiska laboratorier, inklusive VA- och icke-VA-sjukhus. Samtidigt utgör antimikrobiell resistens och överanvändning kritiska hot mot befolkningens hälsa. Denna korsning - olämplig förskrivning och ett kritiskt behov av att förbättra användningen - skapar ett akut behov av forskning om metoder för att främja antagandet av bästa antimikrobiella användning och avimplementering av ineffektiv och skadlig förskrivning. IT-baserade lösningar för att förbättra antimikrobiell användning, inklusive antimikrobiell profylax, är en kvalitetsförbättringsstrategi som godkänts av The Joint Commission. Detta projekt kommer att främja detta koncept och koppla inlärnings-/avlärningsprocesser för att främja användningen av bästa praxis. Om den är effektiv kan den här modellen replikeras i andra vårdmiljöer för att förbättra användningen av antimikrobiellt medel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie är öppen för alla vuxna VA-patienter med data om en hjärtapparatprocedur som utförts i elektrofysiologiska laboratoriet som ingått i den nationella VA EHR.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cardiac Device Cohort
Denna studie är öppen för alla vuxna VA-patienter med data om en hjärtapparatprocedur som utförts i elektrofysiologiska laboratoriet som ingått i den nationella VA EHR.
Under FY 20-FY 24 räknar vi med att detta kommer att omfatta cirka 9 000 patienter per år, eller totalt 50 000 patienter.
Dessutom kan fall som tidigare har tillgång till och användes för att utveckla infektionsövervakningssystemet och kvalitetsmätningssystemet också inkluderas.
Detta inkluderar alla patienter som registrerats i VA Clinical Assessment Reporting and Tracking - Electrophysiology Cohort (CART-EP) databasen under perioden 2006-2016, och alla VA-patienter som fått en hjärtapparatingrepp under perioden 2010-2019.
Detta inkluderar ytterligare cirka 50 000 patienter, totalt 100 000 patienter.
|
Interventionsplatser kommer att få en mångfacetterad implementeringsintervention, som kommer att inkludera extern och intern blandad facilitering, utbildningsmaterial för leverantörer och patienter, och granskning och feedback om praxis och resultat med benchmarking till icke-interventionsplatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
infektion i hjärtapparaten
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst av infektioner i hjärtat
|
90 dagar
|
C. difficile infektioner
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst av C. difficile-infektioner
|
90 dagar
|
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av AKI
|
7 dagar
|
Antimikrobiell användning före proceduren
Tidsram: 1 dag
|
Andel fall med riktlinjeöverensstämmande antimikrobiell användning före proceduren definierad som lämpliga antimikrobiella medel administrerade inom 1 timme före snittet.
|
1 dag
|
Antimikrobiell användning efter proceduren
Tidsram: 14 dagar
|
Andel fall med riktlinjeöverensstämmande antimikrobiell användning efter proceduren definierad som antibiotika som administreras för att förebygga hjärtinfektion (inte för redan existerande infektion) som varar i mer än 24 timmar efter proceduren.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- steg-kil
- antimikrobiellt förvaltarskap
- hjärtapparater
- avadoption
- de-implementation
- diagram granskning
- antimikrobiell användning
- lärande/avlärande
- Implementeringsförsök med Hybrid III
- perioperativ antimikrobiell användning
- peri-procedurell användning av antimikrobiellt medel
- peri-procedurell infektionskontroll
Andra studie-ID-nummer
- IRB 1585926
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kartgranskning
-
University Hospital, GenevaRekryteringBarncancer | Genetisk predisposition | Sen effektSchweiz
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Center for Research Resources (NCRR); Rare Diseases Clinical Research...AvslutadPulmonell alveolär proteinosFörenta staterna, Tyskland, Italien, Japan
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMalign neoplasma i centrala nervsystemet | Maligna skallbasneoplasmaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AvslutadHIV-infektion | Malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Humant immunbristvirus 1 positivMexiko, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringKutant melanomFörenta staterna