- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05020418
De-implementering av olämplig antimikrobiell användning efter hjärtanordningsprocedurer (CIED)
Främja de-implementering av olämplig antimikrobiell användning efter hjärtanordningsprocedurer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål I testar hypotesen att en mångfacetterad implementeringsstrategi som inkluderar utbildningssessioner med medlemmar av elektrofysiologiska team och lokalt anpassade månatliga övervakningsrapporter om riktlinjeöverensstämmande pre-procedurell antimikrobiell användning och riktlinjediskordant post-procedurell antimikrobiell användning, 90 dagar förekomsten av CIED-infektioner och 90-dagars förekomsten av C. difficile-infektioner och 7-dagars förekomsten av AKI som kommer att levereras till lokala mästare av infektionssjukdomar och delas med elektrofysiologiska team med hjälp av blandad facilitering kommer att främja upptaget av bästa praxis och förbättra resultaten. Denna hypotes inbegriper inlärning/avlärning och fyller ett stort tomrum orsakat av bristen på rigorösa de-implementering och de-adoption studier. Mål II testar hypotesen att elektroniska hälsojournaler (EPJ) och medicinsk informatik har utvecklats till den grad att det kommer att vara möjligt att under de kommande fyra åren upprätta ett revisions- och feedbackövervakningssystem som kan skalas och spridas brett över hela VA .
Denna studie kommer att använda blandade kvalitativa och kvantitativa metoder för att nå studiemålen. Detta kommer att inkludera intervjuer med nyckelintressenter och kvantitativ mätning av kvalitetsmätningar (t.ex. antimikrobiell användning före och efter proceduren) och resultat (t.ex. infektioner i hjärtat, akuta njurskador, C. difficile-infektioner).
Alla patienter som får implantation av en hjärtapparat inom VA-sjukvården under studieperioden kan eventuellt inkluderas. Medicinska journaler som tidigare granskats och nås kan också inkluderas för validering, testning och optimering av elektroniska algoritmer. Utöver de VA-patienter som kommer att delta kommer även nyckelintressenter för infektionsförebyggande i hjärtapparatlaboratoriet (t.ex. vårdgivare, sjuksköterskor, elektrofysiologisk laboratoriepersonal) att delta i intervjuer. Aktiv implementering kommer att ske vid 3 VA-platser, en passiv spridningsprocess kommer att ske på alla VA-platser med ett laboratorium för hjärtapparat (~78 VA-platser).
Högkvalitativa studier visar att förlängd profylax inte har någon gynnsam inverkan på CIED-relaterade infektionsfrekvenser utan förvärrar resultaten och leder till dödsfall som kan förebyggas. Trots riktlinjer som specifikt rekommenderar långvarig profylax, är denna praxis vanlig i hjärtelektrofysiologiska laboratorier, inklusive VA- och icke-VA-sjukhus. Samtidigt utgör antimikrobiell resistens och överanvändning kritiska hot mot befolkningens hälsa. Denna korsning - olämplig förskrivning och ett kritiskt behov av att förbättra användningen - skapar ett akut behov av forskning om metoder för att främja antagandet av bästa antimikrobiella användning och avimplementering av ineffektiv och skadlig förskrivning. IT-baserade lösningar för att förbättra antimikrobiell användning, inklusive antimikrobiell profylax, är en kvalitetsförbättringsstrategi som godkänts av The Joint Commission. Detta projekt kommer att främja detta koncept och koppla inlärnings-/avlärningsprocesser för att främja användningen av bästa praxis. Om den är effektiv kan den här modellen replikeras i andra vårdmiljöer för att förbättra användningen av antimikrobiellt medel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie är öppen för alla vuxna VA-patienter med data om en hjärtapparatprocedur som utförts i elektrofysiologiska laboratoriet som ingått i den nationella VA EHR.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cardiac Device Cohort
The Intervention Arm is receipt of the high-intensity implementation/deimplementation (I/D) bundle (3 sites).
Control sites will be matched based on similar practices but not receive the high-intensity I/D bundle.
|
Interventionsplatser kommer att få en mångfacetterad implementeringsintervention, som kommer att inkludera extern och intern blandad facilitering, utbildningsmaterial för leverantörer och patienter, och granskning och feedback om praxis och resultat med benchmarking till icke-interventionsplatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infektion i hjärtapparaten
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst av infektioner i hjärtat
|
90 dagar
|
|
C. difficile infektioner
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst av C. difficile-infektioner
|
90 dagar
|
|
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av AKI
|
7 dagar
|
|
Antimikrobiell användning före proceduren
Tidsram: 1 dag
|
Andel fall med riktlinjeöverensstämmande antimikrobiell användning före proceduren definierad som lämpliga antimikrobiella medel administrerade inom 1 timme före snittet.
|
1 dag
|
|
Antimikrobiell användning efter proceduren
Tidsram: 14 dagar
|
Andel fall med riktlinjeöverensstämmande antimikrobiell användning efter proceduren definierad som antibiotika som administreras för att förebygga hjärtinfektion (inte för redan existerande infektion) som varar i mer än 24 timmar efter proceduren.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Branch-Elliman W, Lamkin R, Shin M, Mull HJ, Epshtein I, Golenbock S, Schweizer ML, Colborn K, Rove J, Strymish JM, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Elwy AR. Promoting de-implementation of inappropriate antimicrobial use in cardiac device procedures by expanding audit and feedback: protocol for hybrid III type effectiveness/implementation quasi-experimental study. Implement Sci. 2022 Jan 29;17(1):12. doi: 10.1186/s13012-022-01186-8.
- La J, Fillmore NR, Do NV, Brophy M, Monach PA, Branch-Elliman W. Factors associated with the speed and scope of diffusion of COVID-19 therapeutics in a nationwide healthcare setting: a mixed-methods investigation. Health Res Policy Syst. 2022 Dec 14;20(1):134. doi: 10.1186/s12961-022-00935-x.
- Shenoy ES, Branch-Elliman W. Automating surveillance for healthcare-associated infections: Rationale and current realities (Part I/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e25. doi: 10.1017/ash.2022.312. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. The future of automated infection detection: Innovation to transform practice (Part III/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e26. doi: 10.1017/ash.2022.333. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. Leveraging electronic data to expand infection detection beyond traditional settings and definitions (Part II/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e27. doi: 10.1017/ash.2022.342. eCollection 2023.
- Reyes Dassum S, Mull HJ, Golenbock S, Lamkin RP, Epshtein I, Shin MH, Strymish JM, Blumenthal KG, Colborn K, Branch-Elliman W. A Novel Informatics Tool to Detect Periprocedural Antibiotic Allergy Adverse Events for Near Real-time Surveillance to Support Audit and Feedback. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313964. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13964.
- Branch-Elliman W, Elwy AR, Chambers DA. Embracing dynamic public health policy impacts in infectious diseases responses: leveraging implementation science to improve practice. Front Public Health. 2023 Aug 17;11:1207679. doi: 10.3389/fpubh.2023.1207679. eCollection 2023.
- Young S, Mull HJ, Golenbock S, Stolzmann K, Shin M, Lamkin RP, Linsenmeyer KD, Epshtein I, Kalver E, Strymish JM, Branch-Elliman W. Factors associated with uptake of guideline-recommended cardiovascular implantable electronic device management: a nationwide, retrospective cohort study. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Oct 25;3(1):e187. doi: 10.1017/ash.2023.422. eCollection 2023.
- Al Lawati H, Shin M, Lamkin R, Thompson T, Epshtein I, Mull H, Basnet Thapa D, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Gold H, Elwy AR, Strymish J, Branch-Elliman W. Engaging patients in antimicrobial stewardship: co-designed educational tool to improve periprocedural care through de-implementation of guideline-discordant antimicrobial use. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Sep 28;3(1):e163. doi: 10.1017/ash.2023.420. eCollection 2023.
- Al Lawati HJ, Harvey KL, Shin M, Mull H, Lamkin RP, Golenbock S, Basnet-Thapa D, Strymish JM, Lee M, Gold H, Bidwell Goetz M, Branch-Elliman W. Operationalizing an adverse event detection surveillance system to support antimicrobial stewardship activities: perceptions and insights from the SHEA research network. Infect Control Hosp Epidemiol. 2024 Dec;45(12):1468-1471. doi: 10.1017/ice.2024.141. Epub 2024 Oct 30.
- Mull HJ, Golenbock SW, Basnet Thapa D, Shin MH, Harvey KL, Lamkin RP, Strymish J, Branch-Elliman W. Cardiac Implantable Device Infection Surveillance Algorithm. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2514079. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.14079.
- Harvey L, Abdulkerim H, Strymish J, Ryan SK, Boudreau J, Gifford A, Hyde J, Branch-Elliman W. Infectious Complications of Substance Use: A Retrospective Cohort Study of Hospitalized Veterans. Open Forum Infect Dis. 2025 May 17;12(6):ofaf301. doi: 10.1093/ofid/ofaf301. eCollection 2025 Jun.
- Golenbock SW, Basnet D, Mull HJ, Lamkin R, Harvey K, Shin M, Strymish JM, Leatherman S, Ferguson R, Branch-Elliman W. Development of a feasible and portable electronic flag for near-real-time identification of renal replacement therapy in the Veterans Health Administration. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2025 Oct 23;5(1):e279. doi: 10.1017/ash.2025.10166. eCollection 2025.
- Basnet D, Mull HJ, Morgan DJ, Golenbock SW, Lamkin RP, Strymish JM, Harvey K, Yuen K, Schweizer ML, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Branch-Elliman W. Leveraging a large language model to support expansion of surveillance activities to include cardiovascular implantable device infections in a large, integrated national healthcare system. Infect Control Hosp Epidemiol. 2026 Jan 23;47(4):1-6. doi: 10.1017/ice.2025.10384. Online ahead of print.
- Basnet D, Golenbock S, Strymish JM, Mull HJ, Lamkin RP, Shin M, Harvey K, Karchmer AW, Branch-Elliman W. Bloodstream Infections Among Veterans With Cardiac Implantable Electronic Devices: Source Identification and Intervention Strategies. Open Forum Infect Dis. 2026 Feb 23;13(2):ofag020. doi: 10.1093/ofid/ofag020. eCollection 2026 Feb.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- steg-kil
- antimikrobiellt förvaltarskap
- hjärtapparater
- avadoption
- de-implementation
- diagram granskning
- antimikrobiell användning
- lärande/avlärande
- Implementeringsförsök med Hybrid III
- perioperativ antimikrobiell användning
- peri-procedurell användning av antimikrobiellt medel
- peri-procedurell infektionskontroll
Andra studie-ID-nummer
- IIR 20-076
- IRB 1585926 (Annan identifierare: VA Boston Healthcare System)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .