- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05020418
Deimplementace nevhodného antimikrobiálního použití po procedurách srdečních zařízení (CIED)
Podpora deimplementace nevhodného antimikrobiálního použití po procedurách srdečních zařízení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl I testuje hypotézu, že mnohostranná implementační strategie, která zahrnuje edukační sezení se členy elektrofyziologických týmů a lokálně upravené měsíční zprávy o sledování předprocedurálního antimikrobiálního použití v souladu s pokyny a poprocedurálního použití antimikrobiálních látek v rozporu s pokyny, 90 dní výskyt infekcí CIED a 90denní výskyt infekcí C. difficile a 7denní výskyt AKI, které budou doručeny místním šampiónům v infekčních chorobách a sdíleny s týmy elektrofyziologie pomocí smíšené facilitace, podpoří zavádění osvědčených postupů a zlepší výsledky. Tato hypotéza zahrnuje učení/odučení a zaplňuje velkou mezeru způsobenou nedostatkem přísných studií deimplementace a deadopce. Cíl II testuje hypotézu, že elektronické zdravotní záznamy (EHR) a lékařská informatika pokročily do té míry, že během příštích čtyř let bude možné zavést systém auditu a dohledu se zpětnou vazbou, který lze škálovat a široce šířit po celém VA. .
Tato studie bude používat smíšené kvalitativní a kvantitativní metody k dosažení cílů studie. To bude zahrnovat rozhovory s klíčovými zúčastněnými stranami a kvantitativní měření ukazatelů kvality (např. použití antimikrobiálních látek před a po zákroku) a výsledků (např. infekce srdečních zařízení, akutní poranění ledvin, infekce C. difficile).
Potenciálně mohou být zahrnuti všichni pacienti, kteří dostávají implantaci srdečního zařízení v rámci zdravotnického systému VA během období studie. Lékařské záznamy, které byly dříve zkontrolovány a zpřístupněny, mohou být také zahrnuty pro validaci, testování a optimalizaci elektronických algoritmů. Kromě pacientů s VA, kteří se zúčastní, se rozhovorů zúčastní také klíčoví aktéři pro prevenci infekcí v laboratoři srdečních přístrojů (např. poskytovatelé, sestry, pracovníci elektrofyziologické laboratoře). Aktivní implementace bude probíhat na 3 místech VA, proces pasivního šíření bude probíhat na všech místech VA s laboratoří srdečních přístrojů (~78 míst VA).
Vysoce kvalitní studie prokázaly, že prodloužená profylaxe nemá žádný příznivý dopad na míru infekcí souvisejících s CIED, ale zhoršuje výsledky a vede k úmrtím, kterým lze předejít. Navzdory pokynům specificky doporučujícím proti prodloužené profylaxi je tato praxe běžná v srdečních elektrofyziologických laboratořích, včetně nemocnic VA a non-VA. Antimikrobiální rezistence a nadužívání zároveň představuje kritickou hrozbu pro zdraví populace. Tento průsečík – nevhodné předepisování a kritická potřeba zlepšit užívání – vytváří naléhavou potřebu výzkumu metod na podporu přijetí nejlepšího antimikrobiálního použití a zrušení neefektivního a škodlivého předepisování. Řešení založená na IT pro zlepšení antimikrobiálního použití, včetně antimikrobiální profylaxe, jsou strategií zlepšování kvality, kterou schválila Společná komise. Tento projekt posílí tento koncept a spojí procesy učení/odučení, aby podpořil zavádění osvědčených postupů. Pokud je tento model účinný, lze jej replikovat v jiných prostředích péče, aby se zlepšilo používání antimikrobiálních látek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie je otevřena všem dospělým pacientům s VA, kteří mají údaje o postupu na srdečním zařízení provedeném v elektrofyziologické laboratoři zanesenými do národního VA EHR.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta srdečních zařízení
Tato studie je otevřena všem dospělým pacientům s VA, kteří mají údaje o postupu na srdečním zařízení provedeném v elektrofyziologické laboratoři zanesenými do národního VA EHR.
Během fiskálního roku 20-24 předpokládáme, že to bude zahrnovat přibližně 9 000 pacientů ročně, tedy celkem 50 000 pacientů.
Kromě toho mohou být zahrnuty i případy, které byly dříve zpřístupněny a použity k vývoji systému sledování infekcí a systému sledování metrik kvality.
To zahrnuje všechny pacienty zapsané do databáze VA Clinical Assessment Reporting and Tracking - Electrophysiology Cohort (CART-EP) v období 2006-2016 a všechny VA pacienty, kteří podstoupili proceduru kardiologického přístroje v období 2010-2019.
To zahrnuje dalších přibližně 50 000 pacientů, celkem tedy 100 000 pacientů.
|
Intervenční místa obdrží mnohostrannou implementační intervenci, která bude zahrnovat externí a interní smíšenou facilitaci, vzdělávací materiály pro poskytovatele a pacienty a audit a zpětnou vazbu o postupech a výsledcích s porovnáním s neintervenčními místy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
infekce srdečního zařízení
Časové okno: 90 dní
|
Výskyt infekcí srdečních zařízení
|
90 dní
|
Infekce C. difficile
Časové okno: 90 dní
|
Výskyt infekcí C. difficile
|
90 dní
|
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt AKI
|
7 dní
|
Antimikrobiální použití před procedurou
Časové okno: 1 den
|
Podíl případů s použitím antimikrobiálních látek před zákrokem v souladu s pokyny definovanými jako vhodná antimikrobiální látka podaná do 1 hodiny před incizí.
|
1 den
|
Antimikrobiální použití po zákroku
Časové okno: 14 dní
|
Podíl případů s antimikrobiálním použitím po výkonu odpovídajícím pokynům definovaným jako antibiotika podávaná k prevenci infekce srdečního zařízení (nikoli k již existující infekci) trvající déle než 24 hodin po výkonu.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB 1585926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přehled grafů
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Zápis na pozvánkuPorucha duševního zdraví | Problém duševního zdraví | Hodnocení, SebeSpojené státy
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámeDeeskalovaná radioterapie; Rakovina hlavy a krku
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko