Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deimplementace nevhodného antimikrobiálního použití po procedurách srdečních zařízení (CIED)

25. dubna 2023 aktualizováno: Westyn Branch-Elliman, VA Boston Healthcare System

Podpora deimplementace nevhodného antimikrobiálního použití po procedurách srdečních zařízení

Tento projekt bude využívat automatizovaný audit a zpětnou vazbu ke zlepšení souladu s pokyny pro antimikrobiální profylaxi u postupů CIED, u kterých očekáváme, že se promítnou do lepších výsledků pro naše pacienty. Na třech intervenčních místech bude testován mnohostranný implementační balíček na podporu deimplementace doporučené nesouhlasné péče. Pokud bude intervence shledána efektivní, budou materiály a nástroje rozšiřovány po celém zdravotnickém systému VA.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl I testuje hypotézu, že mnohostranná implementační strategie, která zahrnuje edukační sezení se členy elektrofyziologických týmů a lokálně upravené měsíční zprávy o sledování předprocedurálního antimikrobiálního použití v souladu s pokyny a poprocedurálního použití antimikrobiálních látek v rozporu s pokyny, 90 dní výskyt infekcí CIED a 90denní výskyt infekcí C. difficile a 7denní výskyt AKI, které budou doručeny místním šampiónům v infekčních chorobách a sdíleny s týmy elektrofyziologie pomocí smíšené facilitace, podpoří zavádění osvědčených postupů a zlepší výsledky. Tato hypotéza zahrnuje učení/odučení a zaplňuje velkou mezeru způsobenou nedostatkem přísných studií deimplementace a deadopce. Cíl II testuje hypotézu, že elektronické zdravotní záznamy (EHR) a lékařská informatika pokročily do té míry, že během příštích čtyř let bude možné zavést systém auditu a dohledu se zpětnou vazbou, který lze škálovat a široce šířit po celém VA. .

Tato studie bude používat smíšené kvalitativní a kvantitativní metody k dosažení cílů studie. To bude zahrnovat rozhovory s klíčovými zúčastněnými stranami a kvantitativní měření ukazatelů kvality (např. použití antimikrobiálních látek před a po zákroku) a výsledků (např. infekce srdečních zařízení, akutní poranění ledvin, infekce C. difficile).

Potenciálně mohou být zahrnuti všichni pacienti, kteří dostávají implantaci srdečního zařízení v rámci zdravotnického systému VA během období studie. Lékařské záznamy, které byly dříve zkontrolovány a zpřístupněny, mohou být také zahrnuty pro validaci, testování a optimalizaci elektronických algoritmů. Kromě pacientů s VA, kteří se zúčastní, se rozhovorů zúčastní také klíčoví aktéři pro prevenci infekcí v laboratoři srdečních přístrojů (např. poskytovatelé, sestry, pracovníci elektrofyziologické laboratoře). Aktivní implementace bude probíhat na 3 místech VA, proces pasivního šíření bude probíhat na všech místech VA s laboratoří srdečních přístrojů (~78 míst VA).

Vysoce kvalitní studie prokázaly, že prodloužená profylaxe nemá žádný příznivý dopad na míru infekcí souvisejících s CIED, ale zhoršuje výsledky a vede k úmrtím, kterým lze předejít. Navzdory pokynům specificky doporučujícím proti prodloužené profylaxi je tato praxe běžná v srdečních elektrofyziologických laboratořích, včetně nemocnic VA a non-VA. Antimikrobiální rezistence a nadužívání zároveň představuje kritickou hrozbu pro zdraví populace. Tento průsečík – nevhodné předepisování a kritická potřeba zlepšit užívání – vytváří naléhavou potřebu výzkumu metod na podporu přijetí nejlepšího antimikrobiálního použití a zrušení neefektivního a škodlivého předepisování. Řešení založená na IT pro zlepšení antimikrobiálního použití, včetně antimikrobiální profylaxe, jsou strategií zlepšování kvality, kterou schválila Společná komise. Tento projekt posílí tento koncept a spojí procesy učení/odučení, aby podpořil zavádění osvědčených postupů. Pokud je tento model účinný, lze jej replikovat v jiných prostředích péče, aby se zlepšilo používání antimikrobiálních látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie je otevřena všem dospělým pacientům s VA, kteří mají údaje o postupu na srdečním zařízení provedeném v elektrofyziologické laboratoři zanesenými do národního VA EHR.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta srdečních zařízení
Tato studie je otevřena všem dospělým pacientům s VA, kteří mají údaje o postupu na srdečním zařízení provedeném v elektrofyziologické laboratoři zanesenými do národního VA EHR. Během fiskálního roku 20-24 předpokládáme, že to bude zahrnovat přibližně 9 000 pacientů ročně, tedy celkem 50 000 pacientů. Kromě toho mohou být zahrnuty i případy, které byly dříve zpřístupněny a použity k vývoji systému sledování infekcí a systému sledování metrik kvality. To zahrnuje všechny pacienty zapsané do databáze VA Clinical Assessment Reporting and Tracking - Electrophysiology Cohort (CART-EP) v období 2006-2016 a všechny VA pacienty, kteří podstoupili proceduru kardiologického přístroje v období 2010-2019. To zahrnuje dalších přibližně 50 000 pacientů, celkem tedy 100 000 pacientů.
Intervenční místa obdrží mnohostrannou implementační intervenci, která bude zahrnovat externí a interní smíšenou facilitaci, vzdělávací materiály pro poskytovatele a pacienty a audit a zpětnou vazbu o postupech a výsledcích s porovnáním s neintervenčními místy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce srdečního zařízení
Časové okno: 90 dní
Výskyt infekcí srdečních zařízení
90 dní
Infekce C. difficile
Časové okno: 90 dní
Výskyt infekcí C. difficile
90 dní
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 7 dní
Výskyt AKI
7 dní
Antimikrobiální použití před procedurou
Časové okno: 1 den
Podíl případů s použitím antimikrobiálních látek před zákrokem v souladu s pokyny definovanými jako vhodná antimikrobiální látka podaná do 1 hodiny před incizí.
1 den
Antimikrobiální použití po zákroku
Časové okno: 14 dní
Podíl případů s antimikrobiálním použitím po výkonu odpovídajícím pokynům definovaným jako antibiotika podávaná k prevenci infekce srdečního zařízení (nikoli k již existující infekci) trvající déle než 24 hodin po výkonu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na požádání bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada a po provedení smlouvy o používání dat (DUA) v souladu s nařízeními o výzkumu VA, aktuální pokyny lze nalézt ve směrnici Veteran's Health Administration (VHA) 1080.01(1) naposledy aktualizované v březnu 2021.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přehled grafů

3
Předplatit