- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05020418
Deimplementace nevhodného antimikrobiálního použití po procedurách srdečních zařízení (CIED)
Podpora deimplementace nevhodného antimikrobiálního použití po procedurách srdečních zařízení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl I testuje hypotézu, že mnohostranná implementační strategie, která zahrnuje edukační sezení se členy elektrofyziologických týmů a lokálně upravené měsíční zprávy o sledování předprocedurálního antimikrobiálního použití v souladu s pokyny a poprocedurálního použití antimikrobiálních látek v rozporu s pokyny, 90 dní výskyt infekcí CIED a 90denní výskyt infekcí C. difficile a 7denní výskyt AKI, které budou doručeny místním šampiónům v infekčních chorobách a sdíleny s týmy elektrofyziologie pomocí smíšené facilitace, podpoří zavádění osvědčených postupů a zlepší výsledky. Tato hypotéza zahrnuje učení/odučení a zaplňuje velkou mezeru způsobenou nedostatkem přísných studií deimplementace a deadopce. Cíl II testuje hypotézu, že elektronické zdravotní záznamy (EHR) a lékařská informatika pokročily do té míry, že během příštích čtyř let bude možné zavést systém auditu a dohledu se zpětnou vazbou, který lze škálovat a široce šířit po celém VA. .
Tato studie bude používat smíšené kvalitativní a kvantitativní metody k dosažení cílů studie. To bude zahrnovat rozhovory s klíčovými zúčastněnými stranami a kvantitativní měření ukazatelů kvality (např. použití antimikrobiálních látek před a po zákroku) a výsledků (např. infekce srdečních zařízení, akutní poranění ledvin, infekce C. difficile).
Potenciálně mohou být zahrnuti všichni pacienti, kteří dostávají implantaci srdečního zařízení v rámci zdravotnického systému VA během období studie. Lékařské záznamy, které byly dříve zkontrolovány a zpřístupněny, mohou být také zahrnuty pro validaci, testování a optimalizaci elektronických algoritmů. Kromě pacientů s VA, kteří se zúčastní, se rozhovorů zúčastní také klíčoví aktéři pro prevenci infekcí v laboratoři srdečních přístrojů (např. poskytovatelé, sestry, pracovníci elektrofyziologické laboratoře). Aktivní implementace bude probíhat na 3 místech VA, proces pasivního šíření bude probíhat na všech místech VA s laboratoří srdečních přístrojů (~78 míst VA).
Vysoce kvalitní studie prokázaly, že prodloužená profylaxe nemá žádný příznivý dopad na míru infekcí souvisejících s CIED, ale zhoršuje výsledky a vede k úmrtím, kterým lze předejít. Navzdory pokynům specificky doporučujícím proti prodloužené profylaxi je tato praxe běžná v srdečních elektrofyziologických laboratořích, včetně nemocnic VA a non-VA. Antimikrobiální rezistence a nadužívání zároveň představuje kritickou hrozbu pro zdraví populace. Tento průsečík – nevhodné předepisování a kritická potřeba zlepšit užívání – vytváří naléhavou potřebu výzkumu metod na podporu přijetí nejlepšího antimikrobiálního použití a zrušení neefektivního a škodlivého předepisování. Řešení založená na IT pro zlepšení antimikrobiálního použití, včetně antimikrobiální profylaxe, jsou strategií zlepšování kvality, kterou schválila Společná komise. Tento projekt posílí tento koncept a spojí procesy učení/odučení, aby podpořil zavádění osvědčených postupů. Pokud je tento model účinný, lze jej replikovat v jiných prostředích péče, aby se zlepšilo používání antimikrobiálních látek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie je otevřena všem dospělým pacientům s VA, kteří mají údaje o postupu na srdečním zařízení provedeném v elektrofyziologické laboratoři zanesenými do národního VA EHR.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cardiac Device Cohort
The Intervention Arm is receipt of the high-intensity implementation/deimplementation (I/D) bundle (3 sites).
Control sites will be matched based on similar practices but not receive the high-intensity I/D bundle.
|
Intervenční místa obdrží mnohostrannou implementační intervenci, která bude zahrnovat externí a interní smíšenou facilitaci, vzdělávací materiály pro poskytovatele a pacienty a audit a zpětnou vazbu o postupech a výsledcích s porovnáním s neintervenčními místy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce srdečního zařízení
Časové okno: 90 dní
|
Výskyt infekcí srdečních zařízení
|
90 dní
|
|
Infekce C. difficile
Časové okno: 90 dní
|
Výskyt infekcí C. difficile
|
90 dní
|
|
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt AKI
|
7 dní
|
|
Antimikrobiální použití před procedurou
Časové okno: 1 den
|
Podíl případů s použitím antimikrobiálních látek před zákrokem v souladu s pokyny definovanými jako vhodná antimikrobiální látka podaná do 1 hodiny před incizí.
|
1 den
|
|
Antimikrobiální použití po zákroku
Časové okno: 14 dní
|
Podíl případů s antimikrobiálním použitím po výkonu odpovídajícím pokynům definovaným jako antibiotika podávaná k prevenci infekce srdečního zařízení (nikoli k již existující infekci) trvající déle než 24 hodin po výkonu.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Branch-Elliman W, Lamkin R, Shin M, Mull HJ, Epshtein I, Golenbock S, Schweizer ML, Colborn K, Rove J, Strymish JM, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Elwy AR. Promoting de-implementation of inappropriate antimicrobial use in cardiac device procedures by expanding audit and feedback: protocol for hybrid III type effectiveness/implementation quasi-experimental study. Implement Sci. 2022 Jan 29;17(1):12. doi: 10.1186/s13012-022-01186-8.
- La J, Fillmore NR, Do NV, Brophy M, Monach PA, Branch-Elliman W. Factors associated with the speed and scope of diffusion of COVID-19 therapeutics in a nationwide healthcare setting: a mixed-methods investigation. Health Res Policy Syst. 2022 Dec 14;20(1):134. doi: 10.1186/s12961-022-00935-x.
- Shenoy ES, Branch-Elliman W. Automating surveillance for healthcare-associated infections: Rationale and current realities (Part I/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e25. doi: 10.1017/ash.2022.312. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. The future of automated infection detection: Innovation to transform practice (Part III/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e26. doi: 10.1017/ash.2022.333. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. Leveraging electronic data to expand infection detection beyond traditional settings and definitions (Part II/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e27. doi: 10.1017/ash.2022.342. eCollection 2023.
- Reyes Dassum S, Mull HJ, Golenbock S, Lamkin RP, Epshtein I, Shin MH, Strymish JM, Blumenthal KG, Colborn K, Branch-Elliman W. A Novel Informatics Tool to Detect Periprocedural Antibiotic Allergy Adverse Events for Near Real-time Surveillance to Support Audit and Feedback. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313964. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13964.
- Branch-Elliman W, Elwy AR, Chambers DA. Embracing dynamic public health policy impacts in infectious diseases responses: leveraging implementation science to improve practice. Front Public Health. 2023 Aug 17;11:1207679. doi: 10.3389/fpubh.2023.1207679. eCollection 2023.
- Young S, Mull HJ, Golenbock S, Stolzmann K, Shin M, Lamkin RP, Linsenmeyer KD, Epshtein I, Kalver E, Strymish JM, Branch-Elliman W. Factors associated with uptake of guideline-recommended cardiovascular implantable electronic device management: a nationwide, retrospective cohort study. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Oct 25;3(1):e187. doi: 10.1017/ash.2023.422. eCollection 2023.
- Al Lawati H, Shin M, Lamkin R, Thompson T, Epshtein I, Mull H, Basnet Thapa D, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Gold H, Elwy AR, Strymish J, Branch-Elliman W. Engaging patients in antimicrobial stewardship: co-designed educational tool to improve periprocedural care through de-implementation of guideline-discordant antimicrobial use. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Sep 28;3(1):e163. doi: 10.1017/ash.2023.420. eCollection 2023.
- Al Lawati HJ, Harvey KL, Shin M, Mull H, Lamkin RP, Golenbock S, Basnet-Thapa D, Strymish JM, Lee M, Gold H, Bidwell Goetz M, Branch-Elliman W. Operationalizing an adverse event detection surveillance system to support antimicrobial stewardship activities: perceptions and insights from the SHEA research network. Infect Control Hosp Epidemiol. 2024 Dec;45(12):1468-1471. doi: 10.1017/ice.2024.141. Epub 2024 Oct 30.
- Mull HJ, Golenbock SW, Basnet Thapa D, Shin MH, Harvey KL, Lamkin RP, Strymish J, Branch-Elliman W. Cardiac Implantable Device Infection Surveillance Algorithm. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2514079. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.14079.
- Harvey L, Abdulkerim H, Strymish J, Ryan SK, Boudreau J, Gifford A, Hyde J, Branch-Elliman W. Infectious Complications of Substance Use: A Retrospective Cohort Study of Hospitalized Veterans. Open Forum Infect Dis. 2025 May 17;12(6):ofaf301. doi: 10.1093/ofid/ofaf301. eCollection 2025 Jun.
- Golenbock SW, Basnet D, Mull HJ, Lamkin R, Harvey K, Shin M, Strymish JM, Leatherman S, Ferguson R, Branch-Elliman W. Development of a feasible and portable electronic flag for near-real-time identification of renal replacement therapy in the Veterans Health Administration. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2025 Oct 23;5(1):e279. doi: 10.1017/ash.2025.10166. eCollection 2025.
- Basnet D, Mull HJ, Morgan DJ, Golenbock SW, Lamkin RP, Strymish JM, Harvey K, Yuen K, Schweizer ML, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Branch-Elliman W. Leveraging a large language model to support expansion of surveillance activities to include cardiovascular implantable device infections in a large, integrated national healthcare system. Infect Control Hosp Epidemiol. 2026 Jan 23;47(4):1-6. doi: 10.1017/ice.2025.10384. Online ahead of print.
- Basnet D, Golenbock S, Strymish JM, Mull HJ, Lamkin RP, Shin M, Harvey K, Karchmer AW, Branch-Elliman W. Bloodstream Infections Among Veterans With Cardiac Implantable Electronic Devices: Source Identification and Intervention Strategies. Open Forum Infect Dis. 2026 Feb 23;13(2):ofag020. doi: 10.1093/ofid/ofag020. eCollection 2026 Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIR 20-076
- IRB 1585926 (Jiný identifikátor: VA Boston Healthcare System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .