- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05020418
De-implementering av upassende antimikrobiell bruk etter prosedyrer for hjerteutstyr (CIED)
Fremme de-implementering av upassende antimikrobiell bruk etter prosedyrer for hjerteutstyr
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål I tester hypotesen om at en flerfasettert implementeringsstrategi som inkluderer opplæringsøkter med medlemmer av elektrofysiologiske team og lokalt tilpassede månedlige overvåkingsrapporter om retningslinje-konkordant pre-prosedyrebruk av antimikrobielle midler og retningslinje-diskordant post-prosedyre antimikrobiell bruk, 90 dager forekomst av CIED-infeksjoner, og 90-dagers forekomst av C. difficile-infeksjoner og 7-dagers forekomst av AKI som vil bli levert til lokale forkjempere for infeksjonssykdommer og delt med elektrofysiologiske team som bruker blandet tilrettelegging, vil fremme opptak av beste praksis og forbedre resultatene. Denne hypotesen inkorporerer læring/avlæring og fyller et stort gap forårsaket av mangel på strenge de-implementering og de-adopsjonsstudier. Mål II tester hypotesen om at elektroniske helsejournaler (EPJ) og medisinsk informatikk har avansert til det punktet at det vil være mulig i løpet av de neste fire årene å etablere et revisjons- og tilbakemeldingsovervåkingssystem som kan skaleres og spres bredt over hele VA .
Denne studien vil bruke blandede kvalitative og kvantitative metoder for å møte studiemålene. Dette vil inkludere intervjuer med sentrale interessenter og kvantitativ måling av kvalitetsmålinger (f.eks. antimikrobiell bruk før og etter prosedyren) og utfall (f.eks. infeksjoner i hjerteapparat, akutte nyreskader, C. difficile-infeksjoner).
Alle pasienter som mottar implantasjon av en hjerteenhet i VA-helsesystemet i løpet av studieperioden kan potensielt inkluderes. Medisinske journaler som tidligere er gjennomgått og åpnet kan også inkluderes for validering, testing og optimalisering av elektroniske algoritmer. I tillegg til VA-pasientene som skal delta, vil også sentrale interessenter for infeksjonsforebygging i hjerteapparatlaboratoriet (f.eks. leverandører, sykepleiere, elektrofysiologisk laboratoriepersonell) delta i intervjuer. Aktiv implementering vil skje på 3 VA-steder, en passiv formidlingsprosess vil skje på alle VA-steder med et hjerteapparatlaboratorium (~78 VA-steder).
Studier av høy kvalitet viser at forlenget profylakse ikke har noen gunstig innvirkning på CIED-relaterte infeksjonsrater, men forverrer resultatene og fører til dødsfall som kan forebygges. Til tross for retningslinjer som spesifikt anbefaler mot langvarig profylakse, er denne praksisen vanlig i hjerteelektrofysiologiske laboratorier, inkludert VA- og ikke-VA-sykehus. Samtidig representerer antimikrobiell resistens og overforbruk kritiske trusler mot befolkningens helse. Dette skjæringspunktet - upassende forskrivning og et kritisk behov for å forbedre bruken - skaper et presserende behov for forskning på metoder for å fremme adopsjon av beste antimikrobiell bruk og de-implementering av ineffektiv og skadelig forskrivning. IT-baserte løsninger for forbedring av antimikrobiell bruk, inkludert antimikrobiell profylakse, er en kvalitetsforbedringsstrategi godkjent av The Joint Commission. Dette prosjektet vil fremme dette konseptet og koble lærings-/avlæringsprosesser for å fremme bruk av beste praksis. Hvis den er effektiv, kan denne modellen replikeres i andre omsorgsmiljøer for å forbedre bruken av antimikrobielle midler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien er åpen for alle voksne VA-pasienter med data om en hjerteapparatprosedyre utført i elektrofysiologi-laboratoriet inngått i den nasjonale VA EHR.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cardiac Device Cohort
The Intervention Arm is receipt of the high-intensity implementation/deimplementation (I/D) bundle (3 sites).
Control sites will be matched based on similar practices but not receive the high-intensity I/D bundle.
|
Intervensjonssteder vil motta en flerfasettert implementeringsintervensjon, som vil inkludere ekstern og intern blandet tilrettelegging, opplæringsmateriell for tilbydere og pasienter, og revisjon og tilbakemelding om praksis og resultater med benchmarking til ikke-intervensjonssteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjon i hjerteapparatet
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av infeksjoner i hjerteapparatet
|
90 dager
|
|
C. difficile infeksjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av C. difficile-infeksjoner
|
90 dager
|
|
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av AKI
|
7 dager
|
|
Antimikrobiell bruk før prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Andel tilfeller med antimikrobiell bruk i samsvar med retningslinjene før prosedyre definert som passende antimikrobielle midler administrert innen 1 time før snittet.
|
1 dag
|
|
Antimikrobiell bruk etter prosedyren
Tidsramme: 14 dager
|
Andel tilfeller med antimikrobiell bruk i samsvar med retningslinjene etter prosedyren definert som antibiotika administrert for forebygging av infeksjon i hjerteapparatet (ikke for eksisterende infeksjon) som varer i mer enn 24 timer etter prosedyren.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Branch-Elliman W, Lamkin R, Shin M, Mull HJ, Epshtein I, Golenbock S, Schweizer ML, Colborn K, Rove J, Strymish JM, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Elwy AR. Promoting de-implementation of inappropriate antimicrobial use in cardiac device procedures by expanding audit and feedback: protocol for hybrid III type effectiveness/implementation quasi-experimental study. Implement Sci. 2022 Jan 29;17(1):12. doi: 10.1186/s13012-022-01186-8.
- La J, Fillmore NR, Do NV, Brophy M, Monach PA, Branch-Elliman W. Factors associated with the speed and scope of diffusion of COVID-19 therapeutics in a nationwide healthcare setting: a mixed-methods investigation. Health Res Policy Syst. 2022 Dec 14;20(1):134. doi: 10.1186/s12961-022-00935-x.
- Shenoy ES, Branch-Elliman W. Automating surveillance for healthcare-associated infections: Rationale and current realities (Part I/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e25. doi: 10.1017/ash.2022.312. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. The future of automated infection detection: Innovation to transform practice (Part III/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e26. doi: 10.1017/ash.2022.333. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. Leveraging electronic data to expand infection detection beyond traditional settings and definitions (Part II/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e27. doi: 10.1017/ash.2022.342. eCollection 2023.
- Reyes Dassum S, Mull HJ, Golenbock S, Lamkin RP, Epshtein I, Shin MH, Strymish JM, Blumenthal KG, Colborn K, Branch-Elliman W. A Novel Informatics Tool to Detect Periprocedural Antibiotic Allergy Adverse Events for Near Real-time Surveillance to Support Audit and Feedback. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313964. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13964.
- Branch-Elliman W, Elwy AR, Chambers DA. Embracing dynamic public health policy impacts in infectious diseases responses: leveraging implementation science to improve practice. Front Public Health. 2023 Aug 17;11:1207679. doi: 10.3389/fpubh.2023.1207679. eCollection 2023.
- Young S, Mull HJ, Golenbock S, Stolzmann K, Shin M, Lamkin RP, Linsenmeyer KD, Epshtein I, Kalver E, Strymish JM, Branch-Elliman W. Factors associated with uptake of guideline-recommended cardiovascular implantable electronic device management: a nationwide, retrospective cohort study. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Oct 25;3(1):e187. doi: 10.1017/ash.2023.422. eCollection 2023.
- Al Lawati H, Shin M, Lamkin R, Thompson T, Epshtein I, Mull H, Basnet Thapa D, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Gold H, Elwy AR, Strymish J, Branch-Elliman W. Engaging patients in antimicrobial stewardship: co-designed educational tool to improve periprocedural care through de-implementation of guideline-discordant antimicrobial use. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Sep 28;3(1):e163. doi: 10.1017/ash.2023.420. eCollection 2023.
- Al Lawati HJ, Harvey KL, Shin M, Mull H, Lamkin RP, Golenbock S, Basnet-Thapa D, Strymish JM, Lee M, Gold H, Bidwell Goetz M, Branch-Elliman W. Operationalizing an adverse event detection surveillance system to support antimicrobial stewardship activities: perceptions and insights from the SHEA research network. Infect Control Hosp Epidemiol. 2024 Dec;45(12):1468-1471. doi: 10.1017/ice.2024.141. Epub 2024 Oct 30.
- Mull HJ, Golenbock SW, Basnet Thapa D, Shin MH, Harvey KL, Lamkin RP, Strymish J, Branch-Elliman W. Cardiac Implantable Device Infection Surveillance Algorithm. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2514079. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.14079.
- Harvey L, Abdulkerim H, Strymish J, Ryan SK, Boudreau J, Gifford A, Hyde J, Branch-Elliman W. Infectious Complications of Substance Use: A Retrospective Cohort Study of Hospitalized Veterans. Open Forum Infect Dis. 2025 May 17;12(6):ofaf301. doi: 10.1093/ofid/ofaf301. eCollection 2025 Jun.
- Golenbock SW, Basnet D, Mull HJ, Lamkin R, Harvey K, Shin M, Strymish JM, Leatherman S, Ferguson R, Branch-Elliman W. Development of a feasible and portable electronic flag for near-real-time identification of renal replacement therapy in the Veterans Health Administration. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2025 Oct 23;5(1):e279. doi: 10.1017/ash.2025.10166. eCollection 2025.
- Basnet D, Mull HJ, Morgan DJ, Golenbock SW, Lamkin RP, Strymish JM, Harvey K, Yuen K, Schweizer ML, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Branch-Elliman W. Leveraging a large language model to support expansion of surveillance activities to include cardiovascular implantable device infections in a large, integrated national healthcare system. Infect Control Hosp Epidemiol. 2026 Jan 23;47(4):1-6. doi: 10.1017/ice.2025.10384. Online ahead of print.
- Basnet D, Golenbock S, Strymish JM, Mull HJ, Lamkin RP, Shin M, Harvey K, Karchmer AW, Branch-Elliman W. Bloodstream Infections Among Veterans With Cardiac Implantable Electronic Devices: Source Identification and Intervention Strategies. Open Forum Infect Dis. 2026 Feb 23;13(2):ofag020. doi: 10.1093/ofid/ofag020. eCollection 2026 Feb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIR 20-076
- IRB 1585926 (Annen identifikator: VA Boston Healthcare System)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .